Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MK0594 bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (0594-020)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweistufige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0594 bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Eine Studie an Patienten mit Alkoholabhängigkeit, um zu sehen, ob MK0594 sicher und wirksam ist, um über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum die Vermeidung von starkem Alkoholkonsum aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textrevision zur Diagnose von Alkoholabhängigkeit und Alkoholabhängigkeit
  • Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen zwei Tage starken Alkoholkonsums
  • Der Patient verzichtet unmittelbar vor der Einnahme der Studienmedikation drei Tage lang auf Alkohol
  • Der Patient hat in den letzten 2 Monaten in derselben Wohnung gelebt

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt
  • Der Patient erwartete eine stationäre Alkoholbehandlung
  • Der Patient hatte im letzten Jahr einen Suizidversuch
  • Der Patient leidet an Schizophrenie oder einer bipolaren Störung
  • Der Patient hat in der Vergangenheit mehrere oder schwere Allergien
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stufe I, Arm 1
MK0594 5 mg/Tag
Arzneimittel: Vergleichspräparat: MK0594 5 mg/Tag
MK0594 5-mg-Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden. Beim Randomisierungsbesuch wird eine Aufsättigungsdosis von 15 mg MK0594 verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe I, Arm 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu MK0594
Passendes Placebo zu MK0594-Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Stufe II, Arm 2
MK0594 1 mg/Tag
Arzneimittel: Vergleichspräparat: MK0594 1 mg/Tag
MK0594 1-mg-Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden. Beim Randomisierungsbesuch wird eine Aufsättigungsdosis von 3 mg MK0594 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Stufe II, Arm 3
MK0594 1 mg/Woche
Arzneimittel: Vergleichspräparat: MK0594 1 mg/Woche
MK0594 1-mg-Tabletten, die 12 Wochen lang alle 7 Tage oral eingenommen werden. Beim Randomisierungsbesuch wird eine Aufsättigungsdosis von 3 mg MK0594 verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe II, Arm 4
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu MK0594
Passendes Placebo zu MK0594-Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kein starker Alkoholkonsum und Sicherheit, gemessen durch negative Erfahrungen, Laborsicherheitstest, Vitalfunktionen, EKG und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 3 und 12 nach Beginn der Studienmedikation auf Wirksamkeit und über 12 Wochen und 52 Wochen auf Sicherheit
kein starker Alkoholkonsum und Sicherheit, gemessen durch negative Erfahrungen, Laborsicherheitstest, Vitalfunktionen, EKG und körperliche Untersuchung
Woche 3 und 12 nach Beginn der Studienmedikation auf Wirksamkeit und über 12 Wochen und 52 Wochen auf Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kein Alkohol trinken
Zeitfenster: Woche 3 bis 12 nach Beginn der Studienmedikation und über 52 Wochen
kein Alkohol trinken
Woche 3 bis 12 nach Beginn der Studienmedikation und über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0594-020
  • MK0594-020
  • 2009_533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergleichspräparat: MK0594 5 mg/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren