Tutkimus MK0594:stä alkoholiriippuvaisilla potilailla (0594-020)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen kliininen tutkimus MK0594:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholiriippuvaisilla potilailla
Tutkimus alkoholiriippuvuudesta kärsivillä potilailla sen selvittämiseksi, onko MK0594 turvallinen ja tehokas ylläpitämään runsaan juomisen poissaoloa 12 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, tekstin tarkistusdiagnoosi alkoholiriippuvuudesta ja alkoholiriippuvuudesta
- Potilaalla on ollut kaksi runsasta juomapäivää viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaalla on 3 päivää alkoholin pidättymistä juuri ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- Potilas on asunut samassa asunnossa viimeiset 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää
- Potilaan odotettu laitoshoidossa alkoholihoito
- Potilaalla on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Potilaalla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaalla on ollut useita tai vakavia allergioita
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe I, käsivarsi 1
MK0594 5 mg/vrk
|
MK0594 5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Satunnaistamiskäynnillä annetaan kyllästysannos 15 mg MK0594:ää.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe I, käsivarsi 2
Plasebo
|
Plasebo ja MK0594-tabletit, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe II, käsivarsi 2
MK0594 1 mg/vrk
|
MK0594 1 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Satunnaistuskäynnillä annetaan kyllästysannos 3 mg MK0594:ää.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe II, käsivarsi 3
MK0594 1 mg/viikko
|
MK0594 1 mg tabletit suun kautta kerran 7 päivässä 12 viikon ajan.
Satunnaistuskäynnillä annetaan kyllästysannos 3 mg MK0594:ää.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe II, käsivarsi 4
Plasebo
|
Plasebo ja MK0594-tabletit, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei runsasta alkoholin juomista ja turvallisuus haitallisten kokemusten, laboratorioturvallisuustestin, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 3 ja 12 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen tehokkuuden vuoksi ja yli 12 viikkoa ja 52 viikkoa turvallisuuden vuoksi
|
ei runsasta alkoholin juomista ja turvallisuus haitallisten kokemusten, laboratorioturvallisuustestin, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella mitattuna
|
viikolla 3 ja 12 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen tehokkuuden vuoksi ja yli 12 viikkoa ja 52 viikkoa turvallisuuden vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei alkoholin juontia
Aikaikkuna: viikolla 3-12 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja yli 52 viikkoa
|
ei alkoholin juontia
|
viikolla 3-12 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja yli 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .