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Uno studio su MK0594 in pazienti con dipendenza da alcol (0594-020)

18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, in due fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK0594 nei pazienti con dipendenza da alcol

Uno studio su pazienti con dipendenza da alcol per vedere se MK0594 è sicuro ed efficace nel mantenere l'assenza di alcolismo per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, diagnosi di revisione del testo di dipendenza da alcol e dipendenza da alcol
  • Il paziente ha bevuto molto per due giorni negli ultimi 30 giorni
  • - Il paziente ha 3 giorni di astinenza dall'alcol subito prima di assumere il farmaco in studio
  • Il paziente ha vissuto nella stessa residenza negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, la paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente prevedeva un trattamento ospedaliero per l'alcol
  • Il paziente ha una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno
  • Il paziente ha schizofrenia o disturbo bipolare
  • Il paziente ha una storia di allergie multiple o gravi
  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase I, Braccio 1
MK0594 5mg/giorno
Droga: Comparatore: MK0594 5 mg/giorno
MK0594 compresse da 5 mg assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Alla visita di randomizzazione verrà somministrata una dose di carico di 15 mg di MK0594.
PLACEBO_COMPARATORE: Fase I, Braccio 2
Placebo
Droga: Comparatore: da Placebo a MK0594
Abbinando il placebo alle compresse MK0594 assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Fase II, Braccio 2
MK0594 1mg/giorno
Droga: Comparatore: MK0594 1 mg/die
MK0594 Compresse da 1 mg assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Alla visita di randomizzazione verrà somministrata una dose di carico di 3 mg di MK0594.
SPERIMENTALE: Fase II, Braccio 3
MK0594 1 mg/settimana
Droga: Comparatore: MK0594 1 mg/settimana
MK0594 Compresse da 1 mg assunte per via orale una volta ogni 7 giorni per 12 settimane. Alla visita di randomizzazione verrà somministrata una dose di carico di 3 mg di MK0594.
PLACEBO_COMPARATORE: Fase II, braccio 4
Placebo
Droga: Comparatore: da Placebo a MK0594
Abbinando il placebo alle compresse MK0594 assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nessun consumo eccessivo di alcol e sicurezza misurata da esperienze avverse, test di sicurezza di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico
Lasso di tempo: settimana 3 e 12 dopo l'inizio del farmaco in studio per l'efficacia e oltre 12 settimane e 52 settimane per la sicurezza
nessun consumo eccessivo di alcol e sicurezza misurata da esperienze avverse, test di sicurezza di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico
settimana 3 e 12 dopo l'inizio del farmaco in studio per l'efficacia e oltre 12 settimane e 52 settimane per la sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non bere alcolici
Lasso di tempo: dalla settimana 3 alla 12 dopo l'inizio del farmaco in studio e oltre 52 settimane
non bere alcolici
dalla settimana 3 alla 12 dopo l'inizio del farmaco in studio e oltre 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0594-020
  • MK0594-020
  • 2009_533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: MK0594 5 mg/giorno

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