Исследование MK0594 у пациентов с алкогольной зависимостью (0594-020)
18 мая 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухэтапное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MK0594 у пациентов с алкогольной зависимостью
Исследование у пациентов с алкогольной зависимостью, чтобы выяснить, безопасен ли MK0594 и эффективен ли он для поддержания отсутствия пьянства в течение 12-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовый пересмотр диагноза алкогольной зависимости и алкогольной зависимости
- Пациент два дня злоупотреблял алкоголем за последние 30 дней.
- Пациент воздерживается от алкоголя в течение 3 дней непосредственно перед приемом исследуемого препарата.
- Пациент проживал в одном и том же месте жительства в течение последних 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент ожидает стационарного лечения алкоголизма
- У пациента в анамнезе были попытки суицида в течение последнего года.
- У пациента шизофрения или биполярное расстройство
- У пациента в анамнезе множественные или серьезные аллергии
- Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап I, плечо 1
MK0594 5 мг/день
|
MK0594 Таблетки по 5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
При посещении рандомизации будет введена ударная доза 15 мг MK0594.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Этап I, рука 2
Плацебо
|
Сопоставление плацебо с таблетками MK0594, принимаемыми перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап II, рука 2
MK0594 1 мг/день
|
MK0594 Таблетки по 1 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
При посещении рандомизации будет введена нагрузочная доза MK0594 3 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап II, рука 3
MK0594 1 мг/неделю
|
MK0594 Таблетки по 1 мг перорально один раз в 7 дней в течение 12 недель.
При посещении рандомизации будет введена нагрузочная доза MK0594 3 мг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Этап II, рука 4
Плацебо
|
Сопоставление плацебо с таблетками MK0594, принимаемыми перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие употребления алкоголя в больших количествах и безопасность, измеряемая неблагоприятным опытом, лабораторным тестом на безопасность, жизненно важными показателями, ЭКГ и физическим осмотром
Временное ограничение: через 3 и 12 недель после начала приема исследуемого препарата для оценки эффективности и более 12 недель и 52 недель для безопасности
|
отсутствие употребления алкоголя в больших количествах и безопасность, измеряемая неблагоприятным опытом, лабораторным тестом на безопасность, жизненно важными показателями, ЭКГ и физическим осмотром
|
через 3 и 12 недель после начала приема исследуемого препарата для оценки эффективности и более 12 недель и 52 недель для безопасности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
не пить алкоголь
Временное ограничение: от 3 до 12 недель после начала приема исследуемого препарата и более 52 недель
|
не пить алкоголь
|
от 3 до 12 недель после начала приема исследуемого препарата и более 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компаратор: MK0594 5 мг/день
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
McNeil ABЗавершенный
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты