치료 약물 모니터링을 사용하여 항레트로바이러스 요법 용량 조정 (TDM)
배경
낮은 농도의 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)는 바이러스학적 실패 위험 증가와 관련이 있습니다. 마찬가지로 과도한 항레트로바이러스 약물 농도는 독성 위험을 증가시킵니다. 치료 약물 모니터링(TDM)은 과도하게 높거나 낮은 PI 및/또는 NNRTI 농도를 식별하고 교정하여 독성 및 치료 실패 위험을 최소화할 수 있습니다. 치료 지침은 선택된 환자에서 ARV 요법을 최적화하는 데 도움이 되는 TDM 사용을 권장하며 약물 용량을 조정하기로 결정한 임상의를 안내할 명확한 권장 사항은 없습니다. 전향적 연구는 EFV 혈장 농도와 신경정신병적 증상 사이의 관계를 입증했습니다. 또한 EFV는 주로 cytochrome P450 2B6에 의해 대사되며 그 농도는 CYP2B6 516GrT 유전적 다형성과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
EFV 또는 LPV/r과 같은 약물의 경우 표준 임상 사용에 대해 검증된 것보다 낮은 용량이 용량 범위 연구에서 효능이 입증되었습니다.
연구자들은 백분위수 75 이상의 혈장 EFV 또는 LPV/r 농도를 가진 환자의 용량을 줄이기 위해 표준화된 알고리즘을 사용할 것입니다. 이 알고리즘은 로잔 약리학과의 베이지안 접근 방식을 기반으로 합니다. 연구자들은 복용량 개별화가 가능하고 안전하다는 가설을 세웁니다.
2.2 연구 목적
연구자들은 이러한 약물의 높은 혈장 농도로 안정적인 LPV/r 또는 EFV 기반 요법으로 치료된 문서화된 바이러스 효능을 가진 환자의 용량 감소를 위한 단순화된 알고리즘을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
백분위수 75 이상의 EFV 또는 LPV/r 혈장 약물 농도로 스크리닝된 모든 적격 환자가 포함되는 전향적 공개 연구. 베이스라인에서 결과를 확인한 후 표준화된 알고리즘에 따라 환자에게 약물 용량을 1/3 또는 1/2로 줄이도록 제안합니다. 모든 환자는 이 전략의 안전성과 이점을 평가하기 위해 3개월과 6개월 후에 HIVRNA, 생화학 및 검증된 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University Hopistal of Geneva
-
연락하다:
- Alexandra AC Calmy, MD
- 전화번호: +41 022 372 98 08
- 이메일: Alexandra.Calmy@hcuge.ch
-
수석 연구원:
- Bernard BH Hirschel, MD
-
수석 연구원:
- Alexandra AC Calmy, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EFV 또는 LPV/r을 포함한 안정적인 요법
- 최소 3개월 이후부터 40카피 미만의 HIVRNA
- P75 이상의 스크리닝 시 항레트로바이러스 약물 농도(EFV, LPV/r) 혈장 농도
- SHCS 유전학 핵심 프로젝트에 대한 동의 서명
제외 기준:
- 병용 약물:아미오다론, 베피드릴, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 아스테미졸, 테르페나딘, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 미다졸람, 트리아졸람, 시사프리드, 피모자이드, 리파부틴
- 신장 또는 간 장애
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신을 희망하는 경우
- 항레트로바이러스 약물 요법의 일부인 EFV 및 LPV/r 모두
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPV
표준 요법(즉,
EFV 600mg q.d. 또는 LPV/r 400 또는 533 mg bid) 농도를 25-75% 백분위수 범위로 만들기 위해 용량을 약 1/3로 줄입니다.
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표준 요법(즉,
EFV 600mg q.d. 또는 LPV/r 400 또는 533 mg bid) 농도를 25-75% 백분위수 범위로 만들기 위해 용량을 약 1/3로 줄입니다.
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실험적: EFV
표준 요법(즉,
EFV 600mg q.d. 또는 LPV/r 400 또는 533 mg bid) 농도를 25-75% 백분위수 범위로 만들기 위해 용량을 약 1/3로 줄입니다.
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표준 요법(즉,
EFV 600mg q.d. 또는 LPV/r 400 또는 533 mg bid) 농도를 25-75% 백분위수 범위로 만들기 위해 용량을 약 1/3로 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월에 제공된 알고리즘에 따라 최소 1주기(및 최대 2주기) 용량 감소 후 목표(P25-P75) 내의 혈장 농도에 도달한 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1주기의 용량 감소 후 목표치(P25-P75) 내의 혈장 농도에 도달한 환자 수 - 6개월 동안 TDM 유도 용량 적응을 통해 절약된 약물의 백분율. 규정 준수: 전자 알약 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra AC Calmy, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 로피나비르
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- SHCS 571
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