Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon annostuksen säätäminen terapeuttisen lääkevalvonnan avulla (TDM)

tiistai 21. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Geneva

Tausta

Proteaasi-inhibiittoreiden (PI) tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI:t) alhaisiin pitoisuuksiin liittyy lisääntynyt virologisen epäonnistumisen riski. Samoin liialliset antiretroviraalisten lääkeaineiden pitoisuudet lisäävät toksisuuden riskiä. Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) voi tunnistaa ja korjata liian korkeat tai matalat PI- ja/tai NNRTI-pitoisuudet ja siten minimoida toksisuuden ja hoidon epäonnistumisen riskin. Hoitoohjeissa suositellaan vain TDM:n käyttöä ARV-hoidon optimoimiseksi valituilla potilailla, eikä ole olemassa selkeitä suosituksia, jotka ohjaisivat lääkäriä, joka päättää muuttaa lääkeannoksia. Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet EFV:n plasmapitoisuuden ja neuropsykiatristen oireiden välisen suhteen. Lisäksi EFV metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2B6:n vaikutuksesta, ja sen pitoisuuden on raportoitu liittyvän CYP2B6 516GrT:n geneettiseen polymorfismiin.

Lääkkeillä, kuten EFV tai LPV/r, pienemmät annokset kuin tavanomaiseen kliiniseen käyttöön validoidut annokset ovat osoittaneet tehokkuutta annosvälitutkimuksissa.

Tutkijat käyttävät standardoitua algoritmia pienentääkseen annoksia potilailla, joiden plasman EFV- tai LPV/r-pitoisuus ylittää prosenttipisteen 75. Tämä algoritmi perustuu Lausannen farmakologian yksikön Bayesin lähestymistapaan. Tutkijat olettavat, että annostuksen yksilöinti on mahdollista ja turvallista.

2.2 Tutkimuksen tavoitteet

Tutkijat pyrkivät testaamaan yksinkertaistettua algoritmia annoksen pienentämiseksi potilailla, joilla on dokumentoitu virologinen tehokkuus ja joita hoidetaan vakaalla LPV/r- tai EFV-pohjaisella hoito-ohjelmalla, jossa näiden lääkkeiden plasmapitoisuus on kohonnut.

Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen avoin tutkimus, johon otetaan mukaan kaikki kelvolliset potilaat, joiden plasman lääkepitoisuus on joko EFV tai LPV/r yli prosenttipisteen 75. Kun tulokset on vahvistettu lähtötilanteessa, potilaita tarjotaan pienentämään lääkeannosta kolmanneksella tai puolella standardoidun algoritmin mukaisesti. Kaikille potilaille suoritetaan HIVRNA, biokemia ja validoidut kyselylomakkeet 3 ja 6 kuukauden kuluttua tämän strategian turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hopistal of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard BH Hirschel, MD
        • Päätutkija:
          • Alexandra AC Calmy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili hoito-ohjelma, joka sisältää joko EFV:n tai LPV/r:n
  • HIVRNA:ta alle 40 kopiota vähintään 3 kuukauden jälkeen
  • Antiretroviraalisen lääkeaineen pitoisuus (EFV, LPV/r) plasman pitoisuus seulonnassa yli P75
  • Allekirjoitettu suostumus SHCS-genetiikan ydinprojektiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen lääkitys: amiodaroni, bepidriili, flekainidi, propafenoni, kinidiini, astemitsoli, terfenadiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, midatsolaami, triatsolaami, sisapridi, pimozidi, rifabutiini
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Raskaus tai haluat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Sekä EFV että LPV/r osana antiretroviraalista lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPV
Potilaat, joiden veren tasot mitattiin 2 kertaa 2 viikon välein ylemmässä kvartiilissa (> prosentti 75) pitoisuuksista, jotka raportoitiin normaalihoidossa (ts. EFV 600 mg q.d. tai LPV/r 400 tai 533 mg bid) annosta pienennetään noin kolmanneksella, jotta niiden pitoisuus saadaan 25-75 %:n prosenttipisteen alueelle.
Lääke: Lopinaviirin annosta pienennetään
Potilaat, joiden veren tasot mitattiin 2 kertaa 2 viikon välein ylemmässä kvartiilissa (> prosentti 75) pitoisuuksista, jotka raportoitiin normaalihoidossa (ts. EFV 600 mg q.d. tai LPV/r 400 tai 533 mg bid) annosta pienennetään noin kolmanneksella, jotta niiden pitoisuus saadaan 25-75 %:n prosenttipisteen alueelle.
Kokeellinen: EFV
Potilaat, joiden veren tasot mitattiin 2 kertaa 2 viikon välein ylemmässä kvartiilissa (> prosentti 75) pitoisuuksista, jotka raportoitiin normaalihoidossa (ts. EFV 600 mg q.d. tai LPV/r 400 tai 533 mg bid) annosta pienennetään noin kolmanneksella, jotta niiden pitoisuus saadaan 25-75 %:n prosenttipisteen alueelle.
Lääke: Efavirentsin annoksen pienentäminen
Potilaat, joiden veren tasot mitattiin 2 kertaa 2 viikon välein ylemmässä kvartiilissa (> prosentti 75) pitoisuuksista, jotka raportoitiin normaalihoidossa (ts. EFV 600 mg q.d. tai LPV/r 400 tai 533 mg bid) annosta pienennetään noin kolmanneksella, jotta niiden pitoisuus saadaan 25-75 %:n prosenttipisteen alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat plasmapitoisuuden tavoitteiden sisällä (P25-P75) vähintään yhden syklin (ja enintään kahden syklin) jälkeen, kun annos on pienennetty toimitetun algoritmin mukaisesti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat plasmapitoisuuden tavoitteiden sisällä (P25-P75) vähintään yhden annoksen pienennyssyklin jälkeen - prosenttiosuus säästyneistä lääkkeistä TDM-ohjatun annoksen mukauttamisen kautta kuuden kuukauden aikana. Vaatimustenmukaisuus: elektroniset pillerit lasketaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Swiss HIV Cohort Study

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra AC Calmy, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCS 571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lopinaviirin annosta pienennetään

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa