Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki terapii przeciwretrowirusowej za pomocą monitorowania leków terapeutycznych (TDM)

21 lipca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Tło

Niskie stężenia inhibitorów proteazy (PI) lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) są związane ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego. Podobnie, nadmierne stężenia leków przeciwretrowirusowych zwiększają ryzyko toksyczności. Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) może identyfikować i korygować zbyt wysokie lub niskie stężenia PI i/lub NNRTI, a tym samym minimalizować toksyczność i ryzyko niepowodzenia leczenia. Wytyczne dotyczące leczenia zalecają stosowanie TDM jedynie w celu optymalizacji terapii ARV u wybranych pacjentów i nie ma jasnych zaleceń, którymi powinien kierować się klinicysta decydujący się na dostosowanie dawek leków. Badania prospektywne wykazały związek między stężeniem EFV w osoczu a objawami neuropsychiatrycznymi. Ponadto EFV jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2B6, a jego stężenie jest związane z polimorfizmem genetycznym CYP2B6 516GrT.

W przypadku leków, takich jak EFV lub LPV/r, w badaniach z różnymi dawkami wykazano skuteczność niższych dawek niż te zatwierdzone do standardowego użytku klinicznego.

Badacze zastosują wystandaryzowany algorytm w celu zmniejszenia dawek u pacjentów ze stężeniem EFV w osoczu lub LPV/r powyżej 75 percentyla. Algorytm ten jest oparty na podejściu bayesowskim z jednostki farmakologii w Lozannie. Badacze stawiają hipotezę, że indywidualizacja dawkowania jest możliwa i bezpieczna.

2.2 Cele badania

Celem badaczy jest przetestowanie uproszczonego algorytmu redukcji dawek u pacjentów z udokumentowaną skutecznością wirusologiczną, leczonych stabilnym schematem opartym na LPV/r lub EFV z podwyższonym stężeniem tych leków w osoczu.

Projekt badania

Prospektywne badanie otwarte, do którego zostaną włączeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddani badaniu przesiewowemu ze stężeniem leku w osoczu EFV lub LPV/r powyżej percentyla 75. Po potwierdzeniu wyników na początku badania, pacjentom zostanie zaproponowane zmniejszenie dawki leku o jedną trzecią lub połowę zgodnie ze znormalizowanym algorytmem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu HIVRNA, biochemii i zatwierdzonym kwestionariuszom po 3 i 6 miesiącach w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści wynikających z tej strategii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hopistal of Geneva
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard BH Hirschel, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexandra AC Calmy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny schemat obejmujący EFV lub LPV/r
  • HIVRNA poniżej 40 kopii od co najmniej 3 miesięcy
  • Stężenie leku przeciwretrowirusowego (EFV, LPV/r) w osoczu podczas badania przesiewowego powyżej P75
  • Podpisana zgoda na główny projekt genetyki SHCS

Kryteria wyłączenia:

  • Leki towarzyszące: amiodaron, bepidryl, flekainid, propafenon, chinidyna, astemizol, terfenadyna, dihydroergotamina, ergotamina, midazolam, triazolam, cyzapryd, pimozyd, ryfabutyna
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zarówno EFV, jak i LPV/r jako część schematu leczenia przeciwretrowirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LPV
Pacjenci, u których stężenia we krwi mierzone 2 razy w odstępach 2 tygodni mieściły się w górnym kwartylu (>percentyl 75) stężeń zgłaszanych w ramach standardowej terapii (tj. EFV 600 mg q.d. lub LPV/r 400 lub 533 mg dwa razy na dobę) zostaną zmniejszone o około jedną trzecią, w celu doprowadzenia ich stężenia do przedziału centylowego 25-75%.
Lek: Zmniejszenie dawki Lopinawiru
Pacjenci, u których stężenia we krwi mierzone 2 razy w odstępach 2 tygodni mieściły się w górnym kwartylu (>percentyl 75) stężeń zgłaszanych w ramach standardowej terapii (tj. EFV 600 mg q.d. lub LPV/r 400 lub 533 mg dwa razy na dobę) zostaną zmniejszone o około jedną trzecią, w celu doprowadzenia ich stężenia do przedziału centylowego 25-75%.
Eksperymentalny: EFV
Pacjenci, u których stężenia we krwi mierzone 2 razy w odstępach 2 tygodni mieściły się w górnym kwartylu (>percentyl 75) stężeń zgłaszanych w ramach standardowej terapii (tj. EFV 600 mg q.d. lub LPV/r 400 lub 533 mg dwa razy na dobę) zostaną zmniejszone o około jedną trzecią, w celu doprowadzenia ich stężenia do przedziału centylowego 25-75%.
Lek: Zmniejszenie dawki efawirenzu
Pacjenci, u których stężenia we krwi mierzone 2 razy w odstępach 2 tygodni mieściły się w górnym kwartylu (>percentyl 75) stężeń zgłaszanych w ramach standardowej terapii (tj. EFV 600 mg q.d. lub LPV/r 400 lub 533 mg dwa razy na dobę) zostaną zmniejszone o około jedną trzecią, w celu doprowadzenia ich stężenia do przedziału centylowego 25-75%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których stężenie w osoczu mieści się w granicach wartości docelowych (P25-P75) po co najmniej jednym cyklu (i maksymalnie dwóch cyklach) zmniejszenia dawki zgodnie z dostarczonym algorytmem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stężenie w osoczu mieszczące się w granicach wartości docelowych (P25-P75) po co najmniej jednym cyklu redukcji dawki – odsetek leków oszczędzonych dzięki dostosowaniu dawki pod kontrolą TDM w okresie 6 miesięcy. Zgodność: liczy się elektroniczne pigułki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Swiss HIV Cohort Study

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra AC Calmy, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCS 571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj