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비전이성 전립선암에 대한 ADT를 받는 피험자에서 데노수맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

2018년 10월 17일 업데이트: Amgen

비전이성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 받는 피험자의 뼈 손실 치료에서 데노수맙(AMG 162)의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 확장 연구

이 연구의 목적은 부작용, 면역원성 및 피험자의 안전 실험실 매개변수로 측정한 최대 5년(즉, 20040138 Amgen 연구에서 3년 및 본 연구에서 2년) 데노수맙 투여의 안전성 및 내약성을 설명하는 것입니다. 이전에 비전이성 전립선암으로 데노수맙을 투여받은 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Toluca, 멕시코, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, 멕시코, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, 멕시코, 14140
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Research Site
  • 핀란드
      • Seinajoki, 핀란드, 60220
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 현재 20040138 Amgen 연구에 참여하고 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 이전에 뼈 전이 진단을 받은 피험자
  • 알려진 저칼슘혈증
  • 20040138 연구 중 포유류 세포 유래 의약품에 대한 민감도 개발
  • 현재 denosumab 이외의 조사 제품을 받고 있거나 20040138 연구 기간 동안 조사 제품을 받은 적이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 데노수맙
연구 1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 60mg의 데노수맙 SC를 투여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24개월까지 전체 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080537

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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