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非転移性前立腺がんのADTを受けている被験者におけるデノスマブの長期安全性を評価するための延長研究

2018年10月17日 更新者：Amgen

非転移性前立腺がんのアンドロゲン除去療法を受けている被験者の骨量減少治療におけるデノスマブ（AMG 162）の長期安全性を評価する非盲検、単群、延長試験

この研究の目的は、被験者の有害事象、免疫原性、および安全性検査パラメータによって測定された、デノスマブ投与の最大 5 年間（つまり、20040138 Amgen 研究では 3 年間、この研究では 2 年間）の安全性と忍容性を説明することです。以前に非転移性前立腺がんに対してデノスマブを受けた患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Research Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Research Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
  • フィンランド
      • Seinajoki、フィンランド、60220
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-171
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-086
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-416
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site
  • メキシコ
      • Toluca、メキシコ、50120
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City、Distrito F、メキシコ、07760
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito F、メキシコ、14140
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は現在、20040138 Amgen 研究に参加している必要があります
  • 被験者は、研究特有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準

  • 過去に骨転移の診断を受けた患者
  • 既知の低カルシウム血症
  • 20040138試験中に哺乳動物細胞由来の医薬品に対する感受性が発現
  • 現在デノスマブ以外の治験薬の投与を受けている、または20040138試験中に何らかの治験薬の投与を受けている
  • 研究者の意見において、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう可能性がある疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：デノスマブ
デノスマブ 60 mg 皮下注射は研究 1 日目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 か月目までの全体的な生存率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月3日

研究の完了 (実際)

2012年5月3日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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