Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de veiligheid van denosumab op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die ADT ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmig, extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van Denosumab (AMG 162) te evalueren bij de behandeling van botverlies bij proefpersonen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker

Het doel van dit onderzoek is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 5 jaar (d.w.z. 3 jaar onder het Amgen-onderzoek uit 20040138 en 2 jaar in dit onderzoek) denosumab-toediening zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, immunogeniciteit en veiligheidslaboratoriumparameters bij proefpersonen die eerder denosumab kregen voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten momenteel deelnemen aan de Amgen-studie uit 20040138
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een eerdere diagnose van botmetastasen
  • Bekende hypocalciëmie
  • Ontwikkelde gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen tijdens de studie van 20040138
  • Ontvangt momenteel een ander onderzoeksproduct dan denosumab of heeft een onderzoeksproduct ontvangen tijdens de studie van 20040138
  • Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Denosumab
60 mg SC van Denosumab wordt toegediend op studiedag 1, maand 6, maand 12 en maand 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren