Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti denosumabu u subjektů podstupujících ADT pro nemetastatický karcinom prostaty

17. října 2018 aktualizováno: Amgen

Otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti denosumabu (AMG 162) při léčbě úbytku kostní hmoty u subjektů podstupujících androgenní deprivační terapii u nemetastatického karcinomu prostaty

Účelem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost až 5 let (tj. 3 roky v rámci studie Amgen 20040138 a 2 roky v této studii) podávání denosumabu měřené nežádoucími účinky, imunogenicitou a bezpečnostními laboratorními parametry u subjektů kteří dříve dostávali denosumab pro nemetastazující karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 14140
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se musí aktuálně účastnit studie Amgen 20040138
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s jakoukoli předchozí diagnózou kostních metastáz
  • Známá hypokalcémie
  • Vyvinutá citlivost na léčivé produkty pocházející ze savčích buněk během studie z roku 20040138
  • V současné době dostáváte jakýkoli hodnocený přípravek jiný než denosumab nebo jste dostávali jakýkoli hodnocený přípravek během studie 20040138
  • Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Denosumab
60 mg sc denosumabu bude podáváno v den studie 1, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit