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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Denosumab bei Patienten, die sich einer ADT wegen nicht metastasiertem Prostatakrebs unterziehen

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Denosumab (AMG 162) bei der Behandlung von Knochenschwund bei Patienten, die sich einer Androgenentzugstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakrebs unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Denosumab-Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren (d. h. 3 Jahre im Rahmen der Amgen-Studie 20040138 und 2 Jahre in dieser Studie) zu beschreiben, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, Immunogenität und Sicherheitslaborparameter bei Probanden die zuvor Denosumab gegen nicht metastasierten Prostatakrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen derzeit an der Amgen-Studie 20040138 teilnehmen
  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit einer vorherigen Diagnose von Knochenmetastasen
  • Bekannte Hypokalzämie
  • Während der Studie 2004–138 entwickelte sich eine Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Arzneimitteln
  • Sie erhalten derzeit ein anderes Prüfpräparat als Denosumab oder haben während der Studie 20040138 ein Prüfpräparat erhalten
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Denosumab
60 mg Denosumab subkutan werden am Studientag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben bis Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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