Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Denosumab hos personer som gjennomgår ADT for ikke-metastatisk prostatakreft

17. oktober 2018 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, enkeltarms, forlengelsesstudie for å evaluere langtidssikkerheten til Denosumab (AMG 162) i behandling av bentap hos personer som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi for ikke-metastatisk prostatakreft

Formålet med denne studien er å beskrive sikkerheten og toleransen for opptil 5 år (dvs. 3 år under Amgen-studien 20040138 og 2 år på denne studien) administrering av denosumab målt ved uønskede hendelser, immunogenisitet og sikkerhetslaboratorieparametere hos forsøkspersoner som tidligere har fått denosumab for ikke-metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må for øyeblikket delta i 20040138 Amgen-studien
  • Forsøkspersonene må signere det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier

  • Personer med noen tidligere diagnose av benmetastase
  • Kjent hypokalsemi
  • Utviklet følsomhet for pattedyrcelleavledede medikamenter under studien fra 20040138
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesprodukter enn denosumab eller har mottatt undersøkelsesprodukter i løpet av 20040138-studien
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Denosumab
60 mg SC av Denosumab vil bli administrert på studiedag 1, måned 6, måned 12 og måned 18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080537

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere