Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere langtidssikkerheden af ​​Denosumab hos forsøgspersoner, der gennemgår ADT for ikke-metastatisk prostatakræft

17. oktober 2018 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarms, forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Denosumab (AMG 162) i behandlingen af ​​knogletab hos forsøgspersoner, der gennemgår androgen-deprivationsterapi for ikke-metastatisk prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten i op til 5 år (dvs. 3 år under Amgen-studiet 20040138 og 2 år på dette studie) denosumab-administration målt ved uønskede hændelser, immunogenicitet og sikkerhedslaboratorieparametre hos forsøgspersoner som tidligere fik denosumab for ikke-metastaserende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket deltage i 20040138 Amgen-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

Eksklusionskriterier

  • Personer med nogen tidligere diagnose af knoglemetastase
  • Kendt hypocalcæmi
  • Udviklet følsomhed over for pattedyrcelle-afledte lægemidler under undersøgelsen fra 20040138
  • Modtager i øjeblikket ethvert andet forsøgsprodukt end denosumab eller har modtaget et forsøgsprodukt i løbet af 20040138-studiet
  • Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Denosumab
60 mg SC af Denosumab vil blive administreret på undersøgelsesdag 1, måned 6, måned 12 og måned 18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080537

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner