Kiterjesztési vizsgálat a denozumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére nem áttétes prosztatarák miatt ADT-n átesett alanyoknál
2018. október 17. frissítette: Amgen
Nyílt, egykarú, kiterjesztett vizsgálat a denosumab (AMG 162) hosszú távú biztonságosságának értékelésére a nem metasztatikus prosztatarák miatt androgén-deprivációs terápián áteső alanyok csontvesztésének kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy leírja a denosumab legfeljebb 5 éves (azaz 3 év a 20040138 Amgen vizsgálat szerint és 2 év ebben a vizsgálatban) biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, az immunogenitás és az alanyok biztonsági laboratóriumi paraméterei alapján mérve. aki korábban denosumabot kapott nem áttétes prosztatarák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Research Site
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Research Site
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Research Site
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Seinajoki, Finnország, 60220
- Research Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-171
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Research Site
-
Opole, Lengyelország, 45-086
- Research Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-416
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Toluca, Mexikó, 50120
- Research Site
-
Veracruz, Mexikó, 91700
- Research Site
-
-
Distrito F
-
Mexico City, Distrito F, Mexikó, 07760
- Research Site
-
Mexico City, Distrito F, Mexikó, 14140
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jelenleg részt kell venniük a 20040138 Amgen vizsgálatban
- Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak.
Kizárási kritériumok
- Olyan alanyok, akiknél korábban csontáttétet diagnosztizáltak
- Ismert hipokalcémia
- A 20040138-as vizsgálat során kialakult érzékenység az emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményekre
- Jelenleg a denosumabon kívül bármilyen vizsgálati készítményt kap, vagy a 20040138-as vizsgálat során kapott bármilyen vizsgálati terméket
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak azt a képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
60 mg SC Denosumabot adnak be az 1. vizsgálati napon, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés a hónapig 24
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .