Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania denosumabu u pacjentów poddawanych ADT z powodu raka gruczołu krokowego bez przerzutów

17 października 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania denosumabu (AMG 162) w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów z powodu raka gruczołu krokowego bez przerzutów

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji do 5 lat (tj. 3 lata w ramach badania Amgen 20040138 i 2 lata w tym badaniu) podawania denosumabu, mierzone zdarzeniami niepożądanymi, immunogennością i parametrami laboratoryjnymi bezpieczeństwa u pacjentów którzy wcześniej otrzymywali denosumab z powodu raka gruczołu krokowego bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Toluca, Meksyk, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Meksyk, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Meksyk, 14140
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie uczestniczyć w badaniu Amgen 20040138
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą diagnozą przerzutów do kości
  • Znana hipokalcemia
  • Rozwinęła się wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków podczas badania 20040138
  • Obecnie otrzymujący jakikolwiek badany produkt inny niż denosumab lub otrzymujący jakikolwiek badany produkt podczas badania 20040138
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Denosumab
60 mg podskórnie denosumabu zostanie podane w dniu badania 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie przez miesiąc 24
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj