Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för Denosumab hos personer som genomgår ADT för icke-metastaserad prostatacancer

17 oktober 2018 uppdaterad av: Amgen

En öppen etikett, enarms-, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Denosumab (AMG 162) vid behandling av benförlust hos patienter som genomgår androgenberövande terapi för icke-metastaserande prostatacancer

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för upp till 5 år (dvs. 3 år under Amgen-studien 20040138 och 2 år på denna studie) administrering av denosumab mätt med biverkningar, immunogenicitet och säkerhetslaboratorieparametrar hos försökspersoner som tidigare fått denosumab för icke-metastaserande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste för närvarande delta i Amgen-studien 20040138
  • Försökspersonerna måste underteckna det informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner med någon tidigare diagnos av benmetastaser
  • Känd hypokalcemi
  • Utvecklad känslighet för läkemedelsprodukter från däggdjursceller under studien 20040138
  • Får för närvarande någon annan prövningsprodukt än denosumab eller har fått någon prövningsprodukt under studien 20040138
  • Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Denosumab
60 mg SC av Denosumab kommer att administreras på studiedag 1, månad 6, månad 12 och månad 18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad genom månad 24
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080537

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera