Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности деносумаба у субъектов, проходящих ГТ по поводу неметастатического рака предстательной железы

17 октября 2018 г. обновлено: Amgen

Открытое отдельное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности деносумаба (AMG 162) при лечении потери костной массы у субъектов, проходящих андроген-депривационную терапию неметастатического рака предстательной железы.

Целью данного исследования является описание безопасности и переносимости до 5 лет (т.е. 3 лет в рамках исследования Amgen 20040138 и 2 года в этом исследовании) введения деносумаба, оцениваемых по нежелательным явлениям, иммуногенности и лабораторным параметрам безопасности у субъектов. которые ранее получали деносумаб по поводу неметастатического рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Site
  • Мексика
      • Toluca, Мексика, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Мексика, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Мексика, 14140
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Финляндия
      • Seinajoki, Финляндия, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны в настоящее время участвовать в исследовании Amgen 20040138.
  • Субъекты должны подписать информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения

  • Субъекты с любым предшествующим диагнозом костных метастазов
  • Известная гипокальциемия
  • Развилась чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих, во время исследования 20040138 гг.
  • В настоящее время получает какой-либо исследуемый продукт, кроме деносумаба, или получал какой-либо исследуемый продукт во время исследования 20040138
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Деносумаб
Деносумаб в дозе 60 мг подкожно будет вводиться в 1-й день исследования, 6-й, 12-й и 18-й месяц исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080537

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться