Étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme du dénosumab chez les sujets subissant une ADT pour un cancer de la prostate non métastatique
17 octobre 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme du denosumab (AMG 162) dans le traitement de la perte osseuse chez les sujets subissant une thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique
Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 5 ans (c'est-à-dire 3 ans dans le cadre de l'étude Amgen 20040138 et 2 ans dans cette étude) de l'administration de dénosumab, mesurée par les événements indésirables, l'immunogénicité et les paramètres de laboratoire de sécurité chez les sujets qui ont déjà reçu du dénosumab pour un cancer de la prostate non métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
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Seinajoki, Finlande, 60220
- Research Site
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Tampere, Finlande, 33520
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1204
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Toluca, Mexique, 50120
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91700
- Research Site
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Distrito F
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Mexico City, Distrito F, Mexique, 07760
- Research Site
-
Mexico City, Distrito F, Mexique, 14140
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-171
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
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Opole, Pologne, 45-086
- Research Site
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 00-416
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Research Site
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Research Site
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Research Site
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Florida
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Research Site
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Research Site
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-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Research Site
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Research Site
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
-
Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Research Site
-
-
Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent participer actuellement à l'étude Amgen 20040138
- Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
Critère d'exclusion
- Sujets avec un diagnostic antérieur de métastase osseuse
- Hypocalcémie connue
- A développé une sensibilité aux produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères au cours de l'étude 20040138
- Recevant actuellement un produit expérimental autre que le dénosumab ou ayant reçu un produit expérimental au cours de l'étude 20040138
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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60 mg SC de Denosumab seront administrés le jour 1 de l'étude, le mois 6, le mois 12 et le mois 18
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080537
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .