Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus denosumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ADT ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Avoin, yksihaarainen jatkotutkimus denosumabin (AMG 162) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi luukadon hoidossa potilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata denosumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 5 vuoden ajan (eli 3 vuotta Amgen-tutkimuksessa 20040138 ja 2 vuotta tässä tutkimuksessa) mitattuna haittatapahtumien, immunogeenisyyden ja turvallisuuslaboratorioparametrien perusteella koehenkilöillä. jotka ovat aiemmin saaneet denosumabia ei-metastaattiseen eturauhassyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Meksiko
      • Toluca, Meksiko, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Meksiko, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Meksiko, 14140
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Research Site
  • Suomi
      • Seinajoki, Suomi, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on tällä hetkellä osallistuttava Amgen-tutkimukseen 20040138
  • Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu luumetastaasi
  • Tunnettu hypokalsemia
  • Kehittynyt herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille vuoden 2004 0138 tutkimuksen aikana
  • Saat tällä hetkellä muita tutkimusvalmisteita kuin denosumabia tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimustuotetta 20040138-tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Denosumabi
60 mg SC Denosumabia annetaan tutkimuspäivänä 1, kuukautena 6, kuukautena 12 ja kuukautena 18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytymiskuukausi 24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080537

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa