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评估狄诺塞麦在接受 ADT 治疗非转移性前列腺癌受试者中的长期安全性的扩展研究

2018年10月17日 更新者：Amgen

一项开放标签、单臂、扩展研究，以评估狄诺塞麦 (AMG 162) 在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌受试者骨质流失治疗中的长期安全性

本研究的目的是描述地诺单抗给药长达 5 年（即 20040138 Amgen 研究为 3 年，本研究为 2 年）的安全性和耐受性，通过受试者的不良事件、免疫原性和安全性实验室参数来衡量谁以前接受过狄诺塞麦治疗非转移性前列腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Toluca、墨西哥、50120
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City、Distrito F、墨西哥、07760
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito F、墨西哥、14140
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-171
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-086
        • Research Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-416
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Research Site
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Research Site
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Research Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 芬兰
      • Seinajoki、芬兰、60220
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者目前必须参加 20040138 Amgen 研究
  • 在执行任何研究特定程序之前，受试者必须签署知情同意书。

排除标准

  • 先前诊断为骨转移的受试者
  • 已知的低钙血症
  • 在 20040138 研究期间对哺乳动物细胞衍生药物产品产生敏感性
  • 在 20040138 研究期间目前正在接受除狄诺塞麦以外的任何研究产品或已接受任何研究产品
  • 研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的任何疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：狄诺塞麦
将在研究第 1 天、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月给予 60 mg SC 狄诺塞麦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 个月的总生存期
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月3日

研究完成 (实际的)

2012年5月3日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20080537

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