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Studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab in soggetti sottoposti ad ADT per carcinoma prostatico non metastatico

17 ottobre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab (AMG 162) nel trattamento della perdita ossea in soggetti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico non metastatico

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità fino a 5 anni (ovvero, 3 anni nell'ambito dello studio Amgen 20040138 e 2 anni in questo studio) della somministrazione di denosumab misurata da eventi avversi, immunogenicità e parametri di laboratorio di sicurezza nei soggetti che in precedenza avevano ricevuto denosumab per carcinoma prostatico non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Messico, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Messico, 14140
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono partecipare attualmente allo studio Amgen 20040138
  • I soggetti devono firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con qualsiasi diagnosi precedente di metastasi ossee
  • Ipocalcemia nota
  • Sensibilità sviluppata ai prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero durante lo studio 20040138
  • Riceve attualmente qualsiasi prodotto sperimentale diverso da denosumab o ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale durante lo studio 20040138
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Denosumab
60 mg SC di Denosumab saranno somministrati il ​​giorno 1 dello studio, il mese 6, il mese 12 e il mese 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080537

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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