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Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Denosumabe em Indivíduos Submetidos a ADT para Câncer de Próstata Não Metastático

17 de outubro de 2018 atualizado por: Amgen

Um Estudo Aberto, de Braço Único, de Extensão para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Denosumabe (AMG 162) no Tratamento da Perda Óssea em Indivíduos Submetidos à Terapia de Privação de Andrógenos para Câncer de Próstata Não Metastático

O objetivo deste estudo é descrever a segurança e tolerabilidade de até 5 anos (ou seja, 3 anos sob o estudo Amgen 20040138 e 2 anos neste estudo) administração de denosumabe conforme medido por eventos adversos, imunogenicidade e parâmetros laboratoriais de segurança em indivíduos que receberam anteriormente denosumabe para câncer de próstata não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Finlândia
      • Seinajoki, Finlândia, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
  • México
      • Toluca, México, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, México, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, México, 14140
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar participando atualmente do estudo Amgen 20040138
  • Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com qualquer diagnóstico prévio de metástase óssea
  • Hipocalcemia conhecida
  • Sensibilidade desenvolvida a produtos farmacêuticos derivados de células de mamíferos durante o estudo de 20040138
  • Atualmente recebendo qualquer produto experimental que não seja denosumabe ou tendo recebido qualquer produto experimental durante o estudo 20040138
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Denosumabe
60 mg SC de Denosumabe serão administrados no dia 1 do estudo, mês 6, mês 12 e mês 18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral até o mês 24
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080537

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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