림프종 또는 MM(다발성 골수종) 환자에서 G-CSF와 병용하여 최전선 동원제로서 Plerixafor의 안전성 및 효능을 추가로 조사하기 위한 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구. (PREDICT)
비호지킨 림프종(NHL), 호지킨병(HD) 또는 다발성 골수종(MM) 환자의 자가 줄기 세포 이식을 위한 말초 혈액 줄기 세포의 가동화를 위한 Plerixafor 및 G-CSF - 일반적인 자가 이식 집단에서의 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
진행성 또는 치료 불응성 다발성 골수종(MM), 호지킨병(HD) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 고용량 화학요법에 이어 말초혈액 줄기세포(PBSC)의 자가 이식으로 성공적으로 치료될 수 있습니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 성공적인 생착은 주입된 CD34+ 세포의 수와 잘 연관되어 있습니다.
plerixafor를 사용한 줄기 세포 수집은 순환하는 PBSC 수를 늘리고 이식을 위해 충분한 수의 PBSC를 수집하는 데 필요한 성분 채집 세션 수를 줄임으로써 큰 이점을 가질 수 있습니다.
이것은 NHL, HD 또는 MM 환자에서 plerixafor의 안전성과 효능을 추가로 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 이전에 줄기 세포 동원 시도에 실패한 적이 있거나 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 한 번 이상 받은 환자는 자격이 없습니다.
적격성 심사는 G-CSF의 첫 투여 30일 전에 실시됩니다. 환자는 plerixafor와 G-CSF로 구성된 줄기 세포 동원 요법을 받게 됩니다. 아침에 연속 4일 동안 환자에게 G-CSF를 제공합니다. 4일째 저녁부터 plerixafor를 피하(SC)로 투여합니다. plerixafor 용량은 plerixafor 투약과 성분채집 시작 사이의 10~11시간 간격을 허용하도록 시간을 정합니다. 환자는 NHL/HD의 경우 최소 5 x 10 6 CD34+ 세포/kg 또는 6 x 10 MM에 대한 CD34+ 세포/kg을 수집합니다. 5번의 성분채집 절차 내에서 수행하면 더 많은 세포를 수집할 수 있습니다. 줄기 세포 수집은 표준 절차를 사용하여 수행됩니다.
마지막 성분 채혈 후, 환자는 각 부위에서 확립된 프로토콜과 절차를 사용하여 이식 전 골수 절제 화학 요법과 수집된 자가 줄기 세포의 이식을 받게 됩니다.
말초 혈액 내 CD34+ 세포의 수를 결정하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 또한 각 성분채집 제품에서 샘플을 채취하여 각 절차 후 수집된 CD34+ 세포의 양을 결정합니다.
안전성 데이터는 프로토콜에 제공된 지침에 따라 보고됩니다. 부작용(AE) 지침은 프로토콜에 요약되어 있습니다. 조사관은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 AE를 등급화할 것입니다.
효능은 수확된 CD34+ 세포의 양과 후속 생착 및 이식 상태를 기반으로 합니다. 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자는 100일, 6개월 및 12개월에 이식 상태에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Berlin, 독일
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Cologne, 독일
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinik Würzburg
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Malaga, 스페인
- Hospital Carlos-Haya
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Glasgow, 영국
- Gartnavel Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University NHS Trust
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Bologna, 이탈리아
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Martino
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital du Haut Lévêque
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Lyon, 프랑스
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)에서 MM, NHL 또는 HD 진단
- 자가 조혈모세포이식 적격 및 계획
- 서면 동의서
- 만 18세 이상(포함)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 백혈구(WBC) 수치 ≥2.5 x 10^9/L
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9 /L
- 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌 ≤2.2 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) 및 총 빌리루빈 < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 자가 줄기 세포 이식을 위한 제도적 기준에 따라 성분채집 및 이식을 받기에 충분한 적절한 심장, 신장 및 폐 기능
- 모든 환자는 연구 치료를 받는 동안과 플레릭사포 치료 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자 모두 포함). 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다. 효과적인 차단 방법은 남성 및 여성 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 호르몬 피임법을 사용하는 환자의 경우, 이 약과 호르몬 피임법의 상호작용에 대한 정보는 알려져 있지 않습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 백혈병 병력(골수이형성 증후군 포함)
- 이전 동종이계 이식 또는 1회 이상의 이전 자가 이식
- 이전 CD34+ 세포 수집 시도 실패(성분채집 제품의 수율 부족 또는 CD34+ 세포가 말초 혈액으로 부적절하게 동원되어 성분채집에 적합하지 않음)
- 마지막 항암 요법(화학 요법, 생물학적/면역 요법, 방사선 포함) 이후 4주 미만 또는 이전에 니트로소우레아 또는 미토마이신으로 요법을 받은 경우 6주 미만(지속성 약제를 사용한 요법의 경우, 최소 2일의 무치료 간격) 반감기를 고려해야 함) ; 탈리도마이드, 덱사메타손, 레날리도마이드(Revlimid®) 및/또는 보르테조밉(Velcade®)을 사용한 치료는 G-CSF의 첫 번째 투여 전 최대 7일까지 허용됩니다.
- 가장 최근의 골수 흡인 또는 생검을 기준으로 평가된 골수 침범 >20%
- 동원을 위한 G-CSF의 첫 투여 전 14일 이내에 G-CSF 또는 다른 사이토카인으로 치료
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 투여 전 24시간 이내의 급성 감염(열, 즉, 체온 >38°C) 또는 G-CSF의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항생제 치료
- ULN 초과 >1 mg/dL로 입증되는 고칼슘혈증
- 이전에 이 프로토콜에 등록한 후 4주 이내에 조사 치료를 받았거나 동원 단계 동안 현재 다른 조사 프로토콜에 등록
- 뇌 전이 또는 연수막 질환을 포함한 중추 신경계 침범
- 임산부 또는 수유부
- 심장 허혈을 나타내는 심전도(ECG) 또는 연구 결과(운동 연구, 스캔) 또는 임상적으로 유의미한 리듬 교란(부정맥)의 이력, 또는 작년에 조사자의 의견에 따라 피험자를 제외해야 하는 기타 전도 이상 재판.
- 연구자의 의견에 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 연구 치료 및 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 동반이환 상태(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레릭사포르
G-CSF 동원 요법에 플레릭사포르 추가
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성분 채집 시작 10~11시간 전에 SC 주사로 240µg/kg을 투여합니다.
1~5일 연속 1일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 조혈 줄기 세포 이식 치료를 받을 자격이 있는 림프종 또는 MM 환자에게 사용 시 줄기 세포를 동원하는 plerixafor의 안전성 프로파일을 확인하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 성분채집술 세션에서 수집된 CD34+ 세포의 수로 측정된 동원 요법으로서 plerixafor 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 효능을 평가하기 위해
기간: Plerixafor의 각 투여 후
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Plerixafor의 각 투여 후
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조혈 세포 생착 및 이식 상태를 검사하여 plerixafor 및 G-CSF 동원 줄기 세포의 임상 효과를 평가합니다.
기간: 이식 후
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이식 후
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생착, 생착 및 이식 상태에 대한 시간에 주입된 CD34+ 세포 용량의 영향을 조사하기 위해
기간: 이식 후
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이식 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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