En multicenter, öppen etikett, enarmad studie avsedd att ytterligare undersöka säkerheten och effekten av Plerixafor som ett frontlinjemobiliseringsmedel i kombination med G-CSF hos patienter med lymfom eller MM (multipelt myelom). (PREDICT)
Plerixafor och G-CSF för mobilisering av perifera blodstamceller för autolog stamcellstransplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom (HD) eller multipelt myelom (MM) - Säkerhetsstudie i en allmän autolog transplantationspopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad eller behandlingsrefraktär multipelt myelom (MM), Hodgkins sjukdom (HD) och Non-Hodgkins lymfom (NHL) kan framgångsrikt behandlas med högdos kemoterapi följt av autolog transplantation av perifera blodstamceller (PBSC). Framgångsrik engraftment av perifera blodstamceller (PBSC) är väl korrelerad med antalet CD34+-celler som infunderas.
Stamcellsinsamling med plerixafor kan ha en stor fördel genom att öka det cirkulerande antalet PBSC och minska antalet aferessessioner som krävs för att samla in ett tillräckligt antal PBSC för transplantation.
Detta är en multicenter, öppen enkelarmsstudie avsedd att ytterligare undersöka säkerheten och effekten av plerixafor hos patienter med NHL, HD eller MM. Patienter som tidigare har misslyckats med stamcellsmobiliseringsförsök eller som tidigare har fått mer än en autolog eller någon allogen stamcellstransplantation är inte berättigade.
Screening för berättigande kommer att ske upp till 30 dagar före den första dosen av G-CSF. Patienterna kommer att få en stamcellsmobiliseringsregim bestående av plerixafor och G-CSF. Patienterna kommer att ges G-CSF under 4 dagar i följd på morgonen. Från och med kvällen dag 4 kommer plerixafor att administreras subkutant (SC). Plerixafordosen kommer att tidsinställas för att medge ett 10- till 11-timmarsintervall mellan plerixafordoseringen och påbörjandet av aferes. Patienter kan fortsätta att få kvällsdosen plerixafor och sedan G-CSF nästa morgon följt av aferes i upp till totalt 5 aferesprocedurer tills minst 5 x 106 CD34+-celler/kg för NHL/HD eller 6 x 106 CD34+-celler/kg för MM samlas in. Fler celler kan samlas in om de görs inom de 5 aferesprocedurerna. Stamcellsinsamling kommer att ske med standardprocedurer.
Efter den sista aferesen kommer patienter att genomgå myeloablativ kemoterapi före transplantation följt av transplantation av de insamlade autologa stamcellerna, med användning av de etablerade protokollen och procedurerna på varje plats.
Perifera blodprover kommer att samlas in för att bestämma antalet CD34+-celler i det perifera blodet. Dessutom kommer ett prov att tas från varje aferesprodukt för att bestämma mängden CD34+-celler som samlas in efter varje procedur.
Säkerhetsdata kommer att rapporteras enligt riktlinjerna i protokollet. Vägledning för biverkningar (AE) sammanfattas i protokollet. Utredarna kommer att gradera AE med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
Effekten kommer att baseras på mängden CD34+-celler som skördats och den efterföljande implanteringen och transplantatstatusen. Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att övervakas för transplantatstatus efter 100 dagar, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Martino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Malaga, Spanien
- Hospital Carlos-Haya
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Gartnavel Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MM, NHL eller HD i partiell respons (PR) eller komplett respons (CR)
- Kvalificerad och planerad för en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
- Skriftligt informerat samtycke
- Minst 18 år (inklusive)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9 /L
- Trombocytantal ≥100 x 10^9/L
- Serumkreatinin ≤2,2 mg/dL
- Aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT), alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) och total bilirubin <2,5 x övre normalgräns (ULN)
- Tillräcklig hjärt-, njur- och lungfunktion som är tillräcklig för att genomgå aferes och transplantation, d.v.s. kvalificerad enligt institutionella standarder för autolog stamcellstransplantation
- Alla patienter måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandling och i minst 3 månader efter plerixafor-behandling (inklusive både kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder). Effektiv preventivmedel inkluderar: a) p-piller, depåprogesteron eller en intrauterin enhet plus en barriärmetod, eller b) två barriärmetoder. Effektiva barriärmetoder är: manliga och kvinnliga kondomer, diafragma och spermiedödande medel (krämer eller geler som innehåller en kemikalie som dödar spermier). För patienter som använder en hormonell preventivmetod är information om eventuell interaktion mellan plerixafor och hormonella preventivmedel inte känd.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut eller kronisk leukemi (inklusive myelodysplastiskt syndrom)
- Tidigare allogen transplantation eller mer än en tidigare autolog transplantation
- Misslyckade tidigare CD34+-celluppsamlingsförsök (antingen på grund av otillräckligt utbyte av aferesprodukt, eller inte kvalificerat för aferes på grund av otillräcklig mobilisering av CD34+-celler till perifert blod)
- Mindre än 4 veckor sedan senaste anti-cancerbehandling (inklusive kemoterapi, biologisk/immunologisk, strålning) eller mindre än 6 veckor om tidigare behandling med nitrosourea eller mitomycin (för behandlingar med långverkande medel, ett behandlingsfritt intervall på minst 2 halveringstider bör beaktas) med undantag för ; Behandling med talidomid, dexametason, lenalidomid (Revlimid®) och/eller bortezomib (Velcade®) som tillåts upp till 7 dagar före den första dosen av G-CSF.
- Benmärgsinblandning >20 % bedömd baserat på den senaste benmärgsaspirationen eller biopsi
- Behandlas med G-CSF eller annat cytokin inom 14 dagar före den första dosen av G-CSF för mobilisering
- Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Akut infektion (febril, d.v.s. temperatur >38°C) inom 24 timmar före dosering eller antibiotikabehandling inom 7 dagar före den första dosen av G-CSF
- Hyperkalcemi som bevisas av >1 mg/dL över ULN
- Fick tidigare undersökningsterapi inom 4 veckor efter inskrivning i detta protokoll eller för närvarande inskrivet i ett annat undersökningsprotokoll under mobiliseringsfasen
- Engagemang i centrala nervsystemet inklusive hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Elektrokardiogram (EKG) eller studieresultat (träningsstudie, skanning) som tyder på hjärtischemi eller en historia av kliniskt signifikanta rytmrubbningar (arytmier) eller annan överledningsstörning under det senaste året som enligt utredarens uppfattning motiverar uteslutning av försökspersonen från försöket.
- Samsjukliga tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller försämrar deras förmåga att följa studiens behandling och protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plerixafor
Plerixafor läggs till en G-CSF-mobiliseringsregim
|
240 µg/kg administrerat som en SC-injektion 10 till 11 timmar före start av aferes.
Daglig administrering i 1 upp till 5 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bekräfta säkerhetsprofilen för plerixafor för att mobilisera stamceller när det används till patienter med lymfom eller MM som är berättigade att genomgå behandling med en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av plerixafor och granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) som en mobiliseringsregim mätt med antalet CD34+-celler som samlats in i varje aferessession
Tidsram: Efter varje dos av plerixafor
|
Efter varje dos av plerixafor
|
|
För att bedöma den kliniska effektiviteten av plerixafor och G-CSF mobiliserade stamceller genom att undersöka hematopoetiska cellengraftment och transplantatstatus
Tidsram: Efter transplantation
|
Efter transplantation
|
|
För att undersöka påverkan av CD34+ celldos infunderad i tid till ympning, engraftment och graftstatus
Tidsram: Efter transplantation
|
Efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Lymfom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Plerixafor
Andra studie-ID-nummer
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .