Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pleryksaforu jako środka mobilizującego pierwszego rzutu w połączeniu z G-CSF u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim. (PREDICT)
Pleryksafor i G-CSF do mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), chorobą Hodgkina (HD) lub szpiczakiem mnogim (MM) — badanie bezpieczeństwa w ogólnej populacji po przeszczepie autologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), chorobą Hodgkina (HD) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) mogą być skutecznie leczeni chemioterapią w dużych dawkach, a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Pomyślne wszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) jest dobrze skorelowane z liczbą podanych komórek CD34+.
Pobieranie komórek macierzystych za pomocą pleryksaforu może przynieść znaczną korzyść poprzez zwiększenie liczby krążących PBSC i zmniejszenie liczby sesji aferezy wymaganych do zebrania wystarczającej liczby PBSC do przeszczepu.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pleryksaforu u pacjentów z NHL, HD lub MM. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodły się próby mobilizacji komórek macierzystych lub którzy wcześniej otrzymali więcej niż jeden autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, nie kwalifikują się.
Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności odbędzie się do 30 dni przed pierwszą dawką G-CSF. Pacjenci otrzymają schemat mobilizacji komórek macierzystych składający się z pleryksaforu i G-CSF. Pacjenci będą otrzymywać G-CSF przez 4 kolejne dni rano. Począwszy od wieczora dnia 4, pleryksafor będzie podawany podskórnie (sc.). Dawka pleryksaforu zostanie ustalona tak, aby zapewnić 10-11-godzinną przerwę między podaniem dawki pleryksaforu a rozpoczęciem aferezy. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie wieczornej dawki pleryksafu, a następnie G-CSF następnego ranka, po którym następuje afereza w sumie do 5 zabiegów aferezy, aż do uzyskania co najmniej co najmniej 5 x 106 komórek CD34+/kg w przypadku NHL/HD lub 6 x 106 komórek CD34+/kg mc. Zbiera się komórki CD34+/kg dla MM. Można pobrać więcej komórek, jeśli wykonano je w ramach 5 procedur aferezy. Pobieranie komórek macierzystych odbywać się będzie przy użyciu standardowych procedur.
Po ostatniej aferezie pacjenci zostaną poddani przedtransplantacyjnej chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie przeszczepowi pobranych autologicznych komórek macierzystych, zgodnie z ustalonymi protokołami i procedurami w każdym ośrodku.
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej w celu określenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej. Ponadto z każdego produktu aferezy zostanie pobrana próbka w celu określenia ilości komórek CD34+ pobranych po każdej procedurze.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zgłaszane zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole. Wytyczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) podsumowano w protokole. Badacze ocenią zdarzenia niepożądane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0.
Skuteczność będzie oparta na ilości zebranych komórek CD34+ oraz późniejszym wszczepieniu i statusie przeszczepu. Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych będą monitorowani pod kątem stanu przeszczepu po 100 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Lyon, Francja
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Carlos-Haya
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Niemcy
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
-
Catania, Włochy
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Włochy
- Azienda Ospedaliera S. Martino
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Gartnavel Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MM, NHL lub HD w częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR)
- Kwalifikujący się i planujący autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Pisemna świadoma zgoda
- Ukończone co najmniej 18 lat (włącznie)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9 /l
- Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l
- Kreatynina w surowicy ≤2,2 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT), aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) i bilirubina całkowita <2,5 x górna granica normy (GGN)
- Odpowiednia czynność serca, nerek i płuc wystarczająca do poddania się aferezie i przeszczepowi, tj. kwalifikująca się zgodnie ze standardami instytucjonalnymi do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu pleryksaforem (w tym zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym). Skuteczna antykoncepcja obejmuje: a) pigułki antykoncepcyjne, progesteron depot lub wkładkę wewnątrzmaciczną plus jedną metodę mechaniczną lub b) dwie metody mechaniczne. Skuteczne metody barierowe to: prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki). W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji nie są znane żadne interakcje pleryksaforu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dowolnej ostrej lub przewlekłej białaczki (w tym zespołu mielodysplastycznego)
- Wcześniejszy przeszczep allogeniczny lub więcej niż jeden wcześniejszy przeszczep autologiczny
- Nieudane poprzednie próby pobrania komórek CD34+ (z powodu niewystarczającej wydajności produktu aferezy lub niekwalifikujące się do aferezy z powodu niewystarczającej mobilizacji komórek CD34+ do krwi obwodowej)
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, leków biologicznych/immunologicznych, radioterapii) lub mniej niż 6 tygodni w przypadku wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem lub mitomycyną (w przypadku terapii lekami długo działającymi przerwa co najmniej 2 należy wziąć pod uwagę okresy półtrwania) z wyjątkiem ; Leczenie talidomidem, deksametazonem, lenalidomidem (Revlimid®) i/lub bortezomibem (Velcade®), które jest dozwolone do 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF.
- Zajęcie szpiku kostnego >20% oceniane na podstawie ostatniej aspiratu szpiku kostnego lub biopsji
- Leczone G-CSF lub inną cytokiną w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki G-CSF w celu mobilizacji
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ostra infekcja (gorączkowa, tj. temperatura >38°C) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki lub antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF
- Hiperkalcemia, o której świadczy ponad 1 mg/dL powyżej GGN
- Wcześniej otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego protokołu lub jest obecnie włączony do innego protokołu badawczego podczas fazy mobilizacji
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Elektrokardiogram (EKG) lub wynik badania (badanie wysiłkowe, skan) wskazujący na niedokrwienie mięśnia sercowego lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (arytmie) w wywiadzie lub inne nieprawidłowości przewodzenia w ciągu ostatniego roku, które w opinii Badacza uzasadniają wykluczenie badanego z badania Proces sądowy.
- Choroby współistniejące, które w opinii Badacza narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub upośledzają jego zdolność do przestrzegania badanego leczenia i protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pleryksafor
Pleryksafor dodany do schematu mobilizacji G-CSF
|
240 µg/kg podawane we wstrzyknięciu podskórnym 10 do 11 godzin przed rozpoczęciem aferezy.
Codzienne podawanie przez 1 do 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa pleryksasu w celu mobilizacji komórek macierzystych stosowanego u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do leczenia autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności pleryksaforu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) jako schematu mobilizacji, mierzona liczbą komórek CD34+ zebranych podczas każdej sesji aferezy
Ramy czasowe: Po każdej dawce pleryksaforu
|
Po każdej dawce pleryksaforu
|
|
Ocena skuteczności klinicznej mobilizowanych pleryksaforu i G-CSF komórek macierzystych poprzez badanie wszczepienia komórek krwiotwórczych i stanu przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie
|
Po przeszczepie
|
|
Zbadanie wpływu podanej dawki komórek CD34+ na czas do wszczepienia, wszczepienia i status przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie
|
Po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Pleryksafor
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .