一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在进一步研究普乐沙福作为一线动员剂与 G-CSF 联合治疗淋巴瘤或 MM（多发性骨髓瘤）患者的安全性和有效性。 (PREDICT)
Plerixafor 和 G-CSF 动员外周血干细胞用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、霍奇金病 (HD) 或多发性骨髓瘤 (MM) 患者的自体干细胞移植 - 一般自体移植人群的安全性研究
研究概览
详细说明
患有晚期或治疗难治性多发性骨髓瘤 (MM)、霍奇金病 (HD) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的患者可以通过高剂量化疗成功治疗，然后进行外周血干细胞 (PBSC) 自体移植。 外周血干细胞 (PBSC) 的成功植入与注入的 CD34+ 细胞数量密切相关。
通过增加 PBSC 的循环数量和减少收集足够数量的 PBSC 进行移植所需的单采术次数，使用 plerixafor 收集干细胞可能具有重大益处。
这是一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在进一步研究普乐沙福对 NHL、HD 或 MM 患者的安全性和有效性。 之前干细胞动员尝试失败或之前接受过不止一次自体或任何同种异体干细胞移植的患者不符合条件。
资格筛选将在 G-CSF 首剂给药前最多 30 天进行。 患者将接受由普乐沙福和 G-CSF 组成的干细胞动员方案。 患者将连续 4 天在早上接受 G-CSF。 从第 4 天晚上开始，plerixafor 将皮下给药 (SC)。 plerixafor 剂量将被定时，以允许在 plerixafor 给药和单采术开始之间有 10 至 11 小时的间隔。 患者可能会继续接受夜间剂量的普乐沙福，然后在第二天早上接受 G-CSF，然后进行单采术，总共进行 5 次单采术，直到至少 5 x 106 CD34+ 细胞/kg（对于 NHL/HD 或 6 x 106收集 MM 的 CD34+ 细胞/kg。 如果在 5 次单采术中完成，可能会收集更多细胞。 干细胞收集将使用标准程序进行。
在最后一次单采后，患者将接受移植前清髓性化疗，然后在每个部位使用既定的方案和程序移植收集的自体干细胞。
将收集外周血样本以确定外周血中CD34+细胞的数量。 此外，将从每个单采血液成分术产品中获取样本，以确定每个程序后收集的 CD34+ 细胞的数量。
将根据方案中提供的指南报告安全数据。 协议中总结了不良事件 (AE) 指南。 研究人员将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版对 AE 进行分级。
疗效将取决于收获的 CD34+ 细胞数量以及随后的移植和移植状态。 接受造血干细胞移植的患者将在 100 天、6 个月和 12 个月时监测移植状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Cologne、德国
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Heidelberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg、德国
- Universitätsklinik Würzburg
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Bologna、意大利
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
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Catania、意大利
- Ospedale Ferrarotto
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Genova、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Martino
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Bordeaux、法国
- Hôpital du Haut Lévêque
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Lyon、法国
- Hopital Lyon Sud
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Glasgow、英国
- Gartnavel Hospital
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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London、英国
- King's College Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham University NHS Trust
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Amsterdam、荷兰
- VU Medisch Centrum
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Malaga、西班牙
- Hospital Carlos-Haya
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的 MM、NHL 或 HD 诊断
- 符合并计划进行自体造血干细胞移植
- 书面知情同意书
- 至少年满 18 岁（含）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 白细胞 (WBC) 计数 ≥2.5 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9 /L
- 血小板计数≥100 x 10^9/L
- 血清肌酐≤2.2 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT)、丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) 和总胆红素 <2.5 x 正常上限 (ULN)
- 足够的心脏、肾脏和肺功能足以进行单采和移植，即符合自体干细胞移植的机构标准
- 所有患者都必须同意在研究治疗期间和普乐沙福治疗后至少 3 个月内使用高效避孕方法（包括有生育潜力的女性患者和有生育潜力伴侣的男性患者）。 有效的避孕措施包括：a) 避孕药、长效黄体酮或宫内节育器加一种屏障方法，或 b) 两种屏障方法。 有效的屏障方法是：男用和女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）。 对于使用激素避孕方法的患者，普乐沙福与激素避孕药的任何相互作用的信息尚不清楚。
排除标准：
- 任何急性或慢性白血病病史（包括骨髓增生异常综合征）
- 先前的同种异体移植或超过一次的先前自体移植
- 之前的 CD34+ 细胞采集尝试失败（由于单采血液成分产量不足，或由于 CD34+ 细胞进入外周血的动员不足而无法进行单采）
- 自上次抗癌治疗（包括化学疗法、生物/免疫疗法、放射疗法）后不到 4 周，或者如果先前使用亚硝基脲或丝裂霉素进行治疗（对于使用长效药物的疗法，无治疗间隔至少 2 周）则不到 6 周应考虑半衰期），但 ;使用沙利度胺、地塞米松、来那度胺 (Revlimid®) 和/或硼替佐米 (Velcade®) 进行治疗，允许在 G-CSF 首次给药前最多 7 天。
- 根据最近的骨髓穿刺或活检评估，骨髓受累>20%
- 在首次动员 G-CSF 剂量前 14 天内接受过 G-CSF 或其他细胞因子治疗
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 给药前 24 小时内发生急性感染（发热，即体温 >38°C）或首次给药 G-CSF 前 7 天内接受抗生素治疗
- 高于 ULN >1 mg/dL 证明存在高钙血症
- 之前在参加本方案后 4 周内接受过研究性治疗，或目前在动员阶段参加了另一项研究方案
- 中枢神经系统受累，包括脑转移或软脑膜疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 表明心脏缺血的心电图 (ECG) 或研究结果（运动研究、扫描）或临床显着节律紊乱（心律失常）或其他传导异常的病史，研究者认为应将受试者排除在外试用。
- 研究者认为使患者处于治疗并发症高风险或损害他们遵守研究治疗和方案的能力的合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普乐沙福
将 Plerixafor 添加到 G-CSF 动员方案中
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单采术开始前 10 至 11 小时，皮下注射 240µg/kg。
每天给药 1 至连续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确认普乐沙福用于有资格接受自体造血干细胞移植治疗的淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员干细胞的安全性
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估普乐沙福和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 作为动员方案的功效，通过每次单采术中收集的 CD34+ 细胞数量来衡量
大体时间：每次服用普乐沙福后
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每次服用普乐沙福后
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通过检查造血细胞植入和移植状态来评估普乐沙福和 G-CSF 动员的干细胞的临床有效性
大体时间：移植后
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移植后
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检查输注 CD34+ 细胞剂量对植入时间、植入和移植物状态的影响
大体时间：移植后
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移植后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Genzyme Europe B.V.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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