Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité du Plerixafor en tant qu'agent de mobilisation de première intention en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de MM (myélome multiple). (PREDICT)
Plerixafor et G-CSF pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique pour la greffe de cellules souches autologues chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH), de la maladie de Hodgkin (MH) ou d'un myélome multiple (MM) - Étude d'innocuité dans une population générale de greffes autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de myélome multiple (MM) avancé ou réfractaire au traitement, de la maladie de Hodgkin (HD) et du lymphome non hodgkinien (LNH) peuvent être traités avec succès par une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC). La greffe réussie de cellules souches du sang périphérique (PBSC) est bien corrélée avec le nombre de cellules CD34+ infusées.
La collecte de cellules souches avec le plerixafor pourrait avoir un avantage majeur en augmentant le nombre de PBSC en circulation et en diminuant le nombre de séances d'aphérèse nécessaires pour collecter un nombre suffisant de PBSC pour la greffe.
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras destinée à étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité du plérixafor chez les patients atteints de LNH, de MH ou de MM. Les patients dont les tentatives de mobilisation de cellules souches ont déjà échoué ou qui ont déjà reçu plus d'une greffe autologue ou allogénique de cellules souches ne sont pas éligibles.
Le dépistage de l'éligibilité aura lieu jusqu'à 30 jours avant la première dose de G-CSF. Les patients recevront un régime de mobilisation des cellules souches composé de plérixafor et de G-CSF. Les patients recevront du G-CSF pendant 4 jours consécutifs le matin. À partir du soir du jour 4, le plérixafor sera administré par voie sous-cutanée (SC). La dose de plérixafor sera programmée pour permettre un intervalle de 10 à 11 heures entre l'administration de plérixafor et le début de l'aphérèse. Les patients peuvent continuer à recevoir la dose du soir de plerixafor puis de G-CSF le lendemain matin suivi d'une aphérèse jusqu'à un total de 5 procédures d'aphérèse jusqu'à un minimum d'au moins 5 x 106 cellules CD34+/kg pour le LNH/HD ou 6 x 106 Les cellules CD34+/kg pour MM sont collectées. Plus de cellules peuvent être collectées si cela est fait dans les 5 procédures d'aphérèse. La collecte de cellules souches se fera selon des procédures standard.
Après la dernière aphérèse, les patients subiront une chimiothérapie myéloablative pré-transplantation suivie d'une transplantation des cellules souches autologues collectées, en utilisant les protocoles et procédures établis sur chaque site.
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour déterminer le nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique. De plus, un échantillon sera obtenu à partir de chaque produit d'aphérèse pour déterminer la quantité de cellules CD34+ recueillies après chaque procédure.
Les données de sécurité seront rapportées conformément aux directives fournies dans le protocole. Les directives sur les événements indésirables (EI) sont résumées dans le protocole. Les enquêteurs classeront les EI à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0.
L'efficacité sera basée sur la quantité de cellules CD34+ récoltées et sur l'état ultérieur de la greffe et de la greffe. Les patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques seront surveillés pour l'état du greffon à 100 jours, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Allemagne
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dresden, Allemagne
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinik Würzburg
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Barcelona, Espagne
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Malaga, Espagne
- Hospital Carlos-Haya
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Bordeaux, France
- Hôpital du Haut Lévêque
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Lyon, France
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, France
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
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Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italie
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
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Catania, Italie
- Ospedale Ferrarotto
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Genova, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Martino
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medisch Centrum
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Glasgow, Royaume-Uni
- Gartnavel Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- St James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University NHS Trust
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Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, Suède
- Akademiska Sjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MM, LNH ou MH en réponse partielle (RP) ou en réponse complète (CR)
- Éligible et prévu pour une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Consentement éclairé écrit
- Avoir au moins 18 ans (inclus)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Nombre de globules blancs (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L
- Créatinine sérique ≤ 2,2 mg/dL
- Aspartate aminotransférase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT), alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) et bilirubine totale < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Fonction cardiaque, rénale et pulmonaire adéquate suffisante pour subir une aphérèse et une transplantation, c'est-à-dire éligible selon les normes institutionnelles pour une greffe de cellules souches autologues
- Tous les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après le traitement par plerixafor (y compris les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer). Une contraception efficace comprend : a) des pilules contraceptives, de la progestérone retard ou un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière, ou b) deux méthodes de barrière. Les méthodes de barrière efficaces sont : les préservatifs masculins et féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels qui contiennent un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes). Pour les patientes utilisant une méthode contraceptive hormonale, les informations sur une éventuelle interaction du plérixafor avec les contraceptifs hormonaux ne sont pas connues.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de leucémie aiguë ou chronique (y compris le syndrome myélodysplasique)
- Transplantation allogénique antérieure ou plus d'une transplantation autologue antérieure
- Échec des tentatives précédentes de collecte de cellules CD34+ (soit en raison d'un rendement insuffisant du produit d'aphérèse, soit inéligible pour l'aphérèse en raison d'une mobilisation inadéquate des cellules CD34+ dans le sang périphérique)
- Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement anticancéreux (y compris chimiothérapie, biologique/immunologique, radiothérapie) ou moins de 6 semaines si traitement antérieur par nitrosourée ou mitomycine (pour les traitements avec des agents à action prolongée, un intervalle sans traitement d'au moins 2 les demi-vies doivent être prises en compte) à l'exception de ; Traitement par thalidomide, dexaméthasone, lénalidomide (Revlimid®) et/ou bortézomib (Velcade®) autorisé jusqu'à 7 jours avant la première dose de G-CSF.
- Atteinte de la moelle osseuse> 20 % évaluée sur la base de l'aspiration ou de la biopsie de la moelle osseuse la plus récente
- Traité avec du G-CSF ou une autre cytokine dans les 14 jours précédant la première dose de G-CSF pour la mobilisation
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B ou hépatite C active
- Infection aiguë (fébrile, c'est-à-dire température > 38 °C) dans les 24 heures précédant l'administration ou l'antibiothérapie dans les 7 jours précédant la première dose de G-CSF
- Hypercalcémie mise en évidence par > 1 mg/dL au-dessus de la LSN
- A déjà reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant son inscription à ce protocole ou actuellement inscrit à un autre protocole expérimental pendant la phase de mobilisation
- Atteinte du système nerveux central, y compris métastases cérébrales ou maladie leptoméningée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Électrocardiogramme (ECG) ou résultat d'étude (étude d'exercice, scanner) indiquant une ischémie cardiaque ou des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs (arythmies), ou une autre anomalie de conduction au cours de la dernière année qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de le procès.
- Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque élevé de complications du traitement ou altèrent sa capacité à se conformer au traitement et au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plerixafor
Plerixafor ajouté à un schéma de mobilisation du G-CSF
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240 µg/kg administrés en injection SC 10 à 11 heures avant le début de l'aphérèse.
Administration quotidienne pendant 1 à 5 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Confirmer le profil d'innocuité du plérixafor pour mobiliser les cellules souches lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de lymphome ou de MM qui sont éligibles pour suivre un traitement avec une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du plérixafor et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) en tant que schéma de mobilisation, mesurée par le nombre de cellules CD34+ collectées lors de chaque séance d'aphérèse
Délai: Après chaque dose de plérixafor
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Après chaque dose de plérixafor
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Évaluer l'efficacité clinique des cellules souches mobilisées par le plérixafor et le G-CSF en examinant la greffe de cellules hématopoïétiques et l'état de la greffe
Délai: Après la greffe
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Après la greffe
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Examiner l'influence de la dose de cellules CD34+ infusées sur le temps de prise de greffe, la prise de greffe et l'état de la greffe
Délai: Après la greffe
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Après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Maladie de Hodgkin
- Lymphome non hodgkinien
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Plerixafor
Autres numéros d'identification d'étude
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (Numéro EudraCT)
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