Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo destinado a investigar más a fondo la seguridad y la eficacia de plerixafor como agente de movilización de primera línea en combinación con G-CSF en pacientes con linfoma o MM (mieloma múltiple). (PREDICT)
Plerixafor y G-CSF para la movilización de células madre de sangre periférica para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), enfermedad de Hodgkin (EH) o mieloma múltiple (MM): estudio de seguridad en una población general de trasplante autólogo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mieloma múltiple (MM) avanzado o refractario al tratamiento, enfermedad de Hodgkin (HD) y linfoma no Hodgkin (LNH) pueden tratarse con éxito con quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC). El injerto exitoso de células madre de sangre periférica (PBSC) está bien correlacionado con la cantidad de células CD34+ infundidas.
La recolección de células madre con plerixafor podría tener un gran beneficio al aumentar la cantidad de PBSC en circulación y disminuir la cantidad de sesiones de aféresis necesarias para recolectar una cantidad suficiente de PBSC para el trasplante.
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo destinado a investigar más a fondo la seguridad y eficacia de plerixafor en pacientes con LNH, HD o MM. Los pacientes que hayan fallado anteriormente en los intentos de movilización de células madre o que hayan recibido previamente más de un trasplante autólogo o alogénico de células madre no son elegibles.
La evaluación de elegibilidad se llevará a cabo hasta 30 días antes de la primera dosis de G-CSF. Los pacientes recibirán un régimen de movilización de células madre que consiste en plerixafor y G-CSF. Los pacientes recibirán G-CSF durante 4 días consecutivos por la mañana. A partir de la tarde del día 4, plerixafor se administrará por vía subcutánea (SC). La dosis de plerixafor se programará para permitir un intervalo de 10 a 11 horas entre la dosificación de plerixafor y el inicio de la aféresis. Los pacientes pueden continuar recibiendo la dosis vespertina de plerixafor y luego G-CSF a la mañana siguiente, seguido de aféresis hasta un total de 5 procedimientos de aféresis hasta un mínimo de al menos 5 x 106 células CD34+/kg para NHL/HD o 6 x 106 Se recogen células CD34+/kg para MM. Se pueden recolectar más células si se realiza dentro de los 5 procedimientos de aféresis. La recolección de células madre se llevará a cabo utilizando procedimientos estándar.
Tras la última aféresis, los pacientes se someterán a quimioterapia mieloablativa pretrasplante seguida del trasplante de las células madre autólogas recogidas, utilizando los protocolos y procedimientos establecidos en cada centro.
Se recolectarán muestras de sangre periférica para determinar el número de células CD34+ en la sangre periférica. Además, se obtendrá una muestra de cada producto de aféresis para determinar la cantidad de células CD34+ recolectadas después de cada procedimiento.
Los datos de seguridad se informarán de acuerdo con las pautas proporcionadas en el protocolo. La guía de eventos adversos (EA) se resume en el protocolo. Los investigadores calificarán los EA utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0.
La eficacia se basará en la cantidad de células CD34+ recolectadas y el injerto posterior y el estado del injerto. A los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas se les controlará el estado del injerto a los 100 días, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Alemania
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dresden, Alemania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinik Würzburg
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Malaga, España
- Hospital Carlos-Haya
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Salamanca, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Bordeaux, Francia
- Hôpital du Haut Lévêque
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Lyon, Francia
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
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Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Martino
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University NHS Trust
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MM, NHL o HD en respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR)
- Elegible y planificado para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad (inclusive)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥2.5 x 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9 /L
- Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L
- Creatinina sérica ≤2,2 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) y bilirrubina total <2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Función cardíaca, renal y pulmonar adecuada suficiente para someterse a aféresis y trasplante, es decir, elegible según los estándares institucionales para trasplante autólogo de células madre
- Todos los pacientes deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del tratamiento con plerixafor (incluidas tanto las pacientes en edad fértil como los pacientes varones con parejas en edad fértil). El control de la natalidad efectivo incluye: a) píldoras anticonceptivas, progesterona de depósito o un dispositivo intrauterino más un método de barrera, o b) dos métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son: condones masculinos y femeninos, diafragmas y espermicidas (cremas o geles que contienen un químico para matar el esperma). Para pacientes que usan un método anticonceptivo hormonal, no se conoce información sobre cualquier interacción de plerixafor con anticonceptivos hormonales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier leucemia aguda o crónica (incluido el síndrome mielodisplásico)
- Trasplante alogénico previo o más de un trasplante autólogo previo
- Intentos previos fallidos de recolección de células CD34+ (ya sea debido a un rendimiento insuficiente en el producto de aféresis o no apto para la aféresis debido a una movilización inadecuada de células CD34+ en la sangre periférica)
- Menos de 4 semanas desde la última terapia contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, biológico/inmunológico, radiación) o menos de 6 semanas si la terapia previa con nitrosourea o mitomicina (para terapias con agentes de acción prolongada, un intervalo sin tratamiento de al menos 2 se deben considerar las vidas medias) con la excepción de ; Tratamiento con talidomida, dexametasona, lenalidomida (Revlimid®) y/o bortezomib (Velcade®) que se permite hasta 7 días antes de la primera dosis de G-CSF.
- Compromiso de la médula ósea > 20 % evaluado en base al aspirado o biopsia de médula ósea más reciente
- Tratado con G-CSF u otra citoquina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de G-CSF para movilización
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Infección aguda (febril, es decir, temperatura >38°C) dentro de las 24 horas previas a la dosificación o terapia antibiótica dentro de los 7 días previos a la primera dosis de G-CSF
- Hipercalcemia evidenciada por >1 mg/dl por encima del ULN
- Recibió previamente terapia de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este protocolo o actualmente está inscrito en otro protocolo de investigación durante la fase de movilización
- Compromiso del sistema nervioso central, incluidas metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Electrocardiograma (ECG) o resultado del estudio (estudio de ejercicio, exploración) indicativo de isquemia cardíaca o antecedentes de alteración del ritmo clínicamente significativa (arritmias) u otra anomalía de conducción en el último año que, en opinión del investigador, justifica la exclusión del sujeto de la prueba.
- Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento o perjudican su capacidad para cumplir con el tratamiento y el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plerixafor
Plerixafor agregado a un régimen de movilización de G-CSF
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240 µg/kg administrados como inyección SC de 10 a 11 horas antes del inicio de la aféresis.
Administración diaria de 1 a 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confirmar el perfil de seguridad de plerixafor para movilizar células madre cuando se usa en pacientes con linfoma o MM que son elegibles para someterse a un tratamiento con un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del plerixafor y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) como régimen de movilización medido por el número de células CD34+ recolectadas en cada sesión de aféresis
Periodo de tiempo: Después de cada dosis de plerixafor
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Después de cada dosis de plerixafor
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Evaluar la eficacia clínica del plerixafor y las células madre movilizadas con G-CSF mediante el examen del injerto de células hematopoyéticas y el estado del injerto
Periodo de tiempo: Después del trasplante
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Después del trasplante
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Examinar la influencia de la dosis de células CD34+ infundidas en el momento del injerto, el injerto y el estado del injerto
Periodo de tiempo: Después del trasplante
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Después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Plerixafor
Otros números de identificación del estudio
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (Número EudraCT)
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