Een multicenter, open-label, eenarmige studie bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Plerixafor als eerstelijnsmobilisatiemiddel in combinatie met G-CSF bij patiënten met lymfoom of MM (multipel myeloom) verder te onderzoeken. (PREDICT)
Plerixafor en G-CSF voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen voor autologe stamceltransplantatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL), de ziekte van Hodgkin (HD) of multipel myeloom (MM) - Veiligheidsstudie in een algemene autologe transplantatiepopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderd of therapierefractair multipel myeloom (MM), de ziekte van Hodgkin (HD) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) kunnen met succes worden behandeld met een hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC's). Succesvolle implantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC's) is goed gecorreleerd met het aantal geïnfundeerde CD34+-cellen.
Stamcelverzameling met plerixafor zou een groot voordeel kunnen hebben door het aantal circulerende PBSC's te vergroten en het aantal aferesesessies te verminderen dat nodig is om een voldoende aantal PBSC's voor transplantatie te verzamelen.
Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek dat bedoeld is om de veiligheid en werkzaamheid van plerixafor bij patiënten met NHL, HD of MM verder te onderzoeken. Patiënten bij wie eerdere pogingen tot stamcelmobilisatie zijn mislukt of die eerder meer dan één autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
Screening op geschiktheid vindt plaats tot 30 dagen vóór de eerste dosis G-CSF. Patiënten zullen een stamcelmobilisatieregime krijgen dat bestaat uit plerixafor en G-CSF. Patiënten krijgen G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen in de ochtend. Vanaf de avond van dag 4 wordt plerixafor subcutaan (SC) toegediend. De plerixafor-dosis wordt zo getimed dat er een interval van 10 tot 11 uur zit tussen de plerixafor-dosering en het begin van de aferese. Patiënten kunnen de avonddosis plerixafor en daarna G-CSF de volgende ochtend blijven krijgen, gevolgd door aferese gedurende maximaal 5 afereseprocedures tot een minimum van ten minste 5 x 106 CD34+-cellen/kg voor NHL/HD of 6 x 106 CD34+ cellen/kg voor MM worden verzameld. Er kunnen meer cellen worden verzameld als dit binnen de 5 afereseprocedures wordt gedaan. Stamcelverzameling vindt plaats volgens standaardprocedures.
Na de laatste aferese ondergaan patiënten pre-transplantatie myeloablatieve chemotherapie, gevolgd door transplantatie van de verzamelde autologe stamcellen, volgens de vastgestelde protocollen en procedures op elke locatie.
Perifere bloedmonsters worden afgenomen om het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed te bepalen. Bovendien zal van elk afereseproduct een monster worden genomen om de hoeveelheid CD34+-cellen te bepalen die na elke procedure is verzameld.
Veiligheidsgegevens worden gerapporteerd volgens de richtlijnen in het protocol. De richtlijnen voor ongewenste voorvallen (AE) zijn samengevat in het protocol. Onderzoekers zullen AE's beoordelen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
De werkzaamheid zal gebaseerd zijn op de hoeveelheid geoogste CD34+-cellen en de daaropvolgende implantatie en transplantaatstatus. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zullen worden gecontroleerd op transplantaatstatus na 100 dagen, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Duitsland
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dresden, Duitsland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
-
Catania, Italië
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Martino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Malaga, Spanje
- Hospital Carlos-Haya
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Gartnavel Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MM, NHL of HD in gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR)
- Komt in aanmerking en is gepland voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minstens 18 jaar oud (inclusief)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9 /L
- Aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L
- Serumcreatinine ≤2,2 mg/dL
- Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT), alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) en totaal bilirubine <2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Adequate hart-, nier- en longfunctie voldoende om aferese en transplantatie te ondergaan, d.w.z. in aanmerking komend volgens institutionele normen voor autologe stamceltransplantatie
- Alle patiënten moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling met plerixafor (inclusief zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden). Effectieve anticonceptie omvat: a) anticonceptiepillen, depot progesteron of een spiraaltje plus één barrièremethode, of b) twee barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn: mannelijke en vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden). Voor patiënten die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, is er geen informatie bekend over enige interactie van plerixafor met hormonale anticonceptiva.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute of chronische leukemie (inclusief myelodysplastisch syndroom)
- Eerdere allogene transplantatie of meer dan één eerdere autologe transplantatie
- Mislukte eerdere pogingen om CD34+-cellen te verzamelen (ofwel vanwege onvoldoende opbrengst in afereseproduct, of niet in aanmerking komend voor aferese vanwege onvoldoende mobilisatie van CD34+-cellen in perifeer bloed)
- Minder dan 4 weken sinds de laatste behandeling tegen kanker (waaronder chemotherapie, biologisch/immunologisch, bestraling) of minder dan 6 weken bij eerdere behandeling met nitrosoureum of mitomycine (voor therapieën met langwerkende middelen, een behandelingsvrij interval van ten minste 2 weken). halfwaardetijden moeten worden overwogen) met uitzondering van; Behandeling met thalidomide, dexamethason, lenalidomide (Revlimid®) en/of bortezomib (Velcade®), wat is toegestaan tot 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF.
- Beenmergbetrokkenheid> 20% beoordeeld op basis van de meest recente beenmergaspiraat of biopsie
- Behandeld met G-CSF of ander cytokine binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Acute infectie (koorts, d.w.z. temperatuur >38°C) binnen 24 uur voorafgaand aan dosering of antibiotische therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
- Hypercalciëmie zoals blijkt uit >1 mg/dL boven ULN
- Eerder experimentele therapie ontvangen binnen 4 weken na inschrijving voor dit protocol of momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol tijdens de mobilisatiefase
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elektrocardiogram (ECG) of onderzoeksresultaat (inspanningsonderzoek, scan) indicatief voor cardiale ischemie of een voorgeschiedenis van klinisch significante ritmestoornissen (aritmieën), of andere geleidingsafwijkingen in het afgelopen jaar die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van de proefpersoon van de rechtszaak.
- Comorbide aandoening(en), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geven of hun vermogen om zich te houden aan de onderzoeksbehandeling en het onderzoeksprotocol belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plerixafor
Plerixafor toegevoegd aan een G-CSF-mobilisatieregime
|
240 µg/kg toegediend als een subcutane injectie 10 tot 11 uur voorafgaand aan de start van de aferese.
Dagelijkse toediening gedurende 1 tot 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van plerixafor voor het mobiliseren van stamcellen bij gebruik bij patiënten met lymfoom of MM die in aanmerking komen voor een behandeling met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van plerixafor en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) als mobilisatieregime te beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal CD34+-cellen dat in elke aferesesessie is verzameld
Tijdsspanne: Na elke dosis plerixafor
|
Na elke dosis plerixafor
|
|
Om de klinische effectiviteit van plerixafor en G-CSF gemobiliseerde stamcellen te beoordelen door hematopoëtische celtransplantatie en transplantaatstatus te onderzoeken
Tijdsspanne: Na transplantatie
|
Na transplantatie
|
|
Om de invloed van CD34 + celdosis geïnfundeerd op tijd tot implantatie, implantatie en transplantaatstatus te onderzoeken
Tijdsspanne: Na transplantatie
|
Na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Plerixafor
Andere studie-ID-nummers
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .