Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der er beregnet til yderligere at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Plerixafor som et frontlinjemobiliseringsmiddel i kombination med G-CSF hos patienter med lymfom eller MM (multipelt myelom). (PREDICT)

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Plerixafor og G-CSF til mobilisering af perifere blodstamceller til autolog stamcelletransplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkins sygdom (HD) eller multipelt myelom (MM) - Sikkerhedsundersøgelse i en generel autolog transplantationspopulation

Dette er et forskningsstudie beregnet til yderligere at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​plerixafor hos patienter med NHL, HD eller MM. Patienter, som tidligere har mislykkedes med stamcellemobiliseringsforsøg, eller som tidligere har modtaget mere end én autolog eller en hvilken som helst allogen stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden eller behandlingsrefraktær Myelom (MM), Hodgkins sygdom (HD) og Non-Hodgkins lymfom (NHL) kan med succes behandles med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller (PBSC'er). Succesfuld engraftment af perifere blodstamceller (PBSC'er) er godt korreleret med antallet af CD34+ celler infunderet.

Stamcelleindsamling med plerixafor kan have en stor fordel ved at øge det cirkulerende antal PBSC'er og reducere antallet af aferesesessioner, der kræves for at indsamle et tilstrækkeligt antal PBSC'er til transplantation.

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der er beregnet til yderligere at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​plerixafor hos patienter med NHL, HD eller MM. Patienter, som tidligere har mislykkedes med stamcellemobiliseringsforsøg, eller som tidligere har modtaget mere end én autolog eller en hvilken som helst allogen stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede.

Screening for egnethed vil finde sted op til 30 dage før den første dosis af G-CSF. Patienterne vil modtage et stamcellemobiliseringsregime bestående af plerixafor og G-CSF. Patienterne vil få G-CSF i 4 på hinanden følgende dage om morgenen. Fra dag 4 om aftenen vil plerixafor blive administreret subkutant (SC). Plerixafor-dosis vil blive tidsindstillet, så der er 10-11 timers interval mellem plerixafor-doseringen og påbegyndelsen af ​​aferese. Patienter kan fortsætte med at modtage aftendosis plerixafor og derefter G-CSF næste morgen efterfulgt af aferese i op til i alt 5 afereseprocedurer indtil mindst 5 x 106 CD34+ celler/kg for NHL/HD eller 6 x 106 CD34+-celler/kg for MM opsamles. Flere celler kan indsamles, hvis det udføres inden for de 5 afereseprocedurer. Stamcelleindsamling vil foregå ved hjælp af standardprocedurer.

Efter den sidste aferese vil patienterne gennemgå præ-transplantation myeloablativ kemoterapi efterfulgt af transplantation af de indsamlede autologe stamceller ved at anvende de etablerede protokoller og procedurer på hvert sted.

Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme antallet af CD34+ celler i det perifere blod. Derudover vil der blive udtaget en prøve fra hvert afereseprodukt for at bestemme mængden af ​​CD34+-celler, der opsamles efter hver procedure.

Sikkerhedsdata vil blive rapporteret i henhold til retningslinjerne i protokollen. Vejledning om uønskede hændelser (AE) er opsummeret i protokollen. Efterforskere vil bedømme AE'er ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.

Effektiviteten vil være baseret på mængden af ​​CD34+-celler høstet og den efterfølgende engraftment- og graftstatus. Patienter, som gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil blive overvåget for transplantatstatus efter 100 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Gartnavel Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University NHS Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital du Haut Leveque
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • L. & A. Seragnoli, University of Bologna
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Martino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos-Haya
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MM, NHL eller HD i delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
  • Berettiget og planlagt til en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år (inklusive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9 /L
  • Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin ≤2,2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og total bilirubin <2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og lungefunktion, der er tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation, dvs. kvalificeret af institutionelle standarder for autolog stamcelletransplantation
  • Alle patienter skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter plerixafor-behandling (inklusive både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder). Effektiv prævention omfatter: a) p-piller, depotprogesteron eller en intrauterin enhed plus en barrieremetode, eller b) to barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er: mandlige og kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sæd). For patienter, der anvender en hormonel præventionsmetode, kendes information om enhver interaktion mellem plerixafor og hormonelle præventionsmidler ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller kronisk leukæmi (inklusive myelodysplastisk syndrom)
  • Forudgående allogen transplantation eller mere end én tidligere autolog transplantation
  • Mislykkede tidligere CD34+-celleopsamlingsforsøg (enten på grund af utilstrækkeligt udbytte i afereseproduktet eller ikke berettiget til aferese på grund af utilstrækkelig mobilisering af CD34+-celler i perifert blod)
  • Mindre end 4 uger siden sidste anti-kræftbehandling (inklusive kemoterapi, biologisk/immunologisk, stråling) eller mindre end 6 uger, hvis tidligere behandling med nitrosourea eller mitomycin (til behandlinger med langtidsvirkende midler, et behandlingsfrit interval på mindst 2 halveringstider bør overvejes) med undtagelse af ; Behandling med thalidomid, dexamethason, lenalidomid (Revlimid®) og/eller bortezomib (Velcade®), som tillades op til 7 dage før den første dosis af G-CSF.
  • Knoglemarvsinvolvering >20 % vurderet baseret på den seneste knoglemarvsaspirat eller biopsi
  • Behandlet med G-CSF eller andet cytokin inden for 14 dage før den første dosis af G-CSF til mobilisering
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Akut infektion (febril, dvs. temperatur >38°C) inden for 24 timer før dosering eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af G-CSF
  • Hypercalcæmi som påvist af >1 mg/dL over ULN
  • Har tidligere modtaget forsøgsbehandling inden for 4 uger efter tilmelding til denne protokol eller i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol under mobiliseringsfasen
  • Centralnervesystemets involvering, herunder hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Elektrokardiogram (EKG) eller undersøgelsesresultat (øvelsesundersøgelse, scanning), der tyder på hjerteiskæmi eller en anamnese med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (arytmier) eller anden ledningsabnormitet i det sidste år, som efter efterforskerens opfattelse berettiger udelukkelse af forsøgspersonen fra rettergangen.
  • Komorbide tilstand(er), som efter investigators mening gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forringer deres evne til at overholde undersøgelsens behandling og protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plerixafor
Plerixafor tilføjet til et G-CSF-mobiliseringsregime
Medicin: Generisk = Plerixafor
240 µg/kg administreret som en SC-injektion 10 til 11 timer før påbegyndelse af aferese. Daglig administration i 1 op til 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bekræfte plerixafors sikkerhedsprofil til at mobilisere stamceller, når det anvendes til patienter med lymfom eller MM, som er berettiget til at gennemgå behandling med en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​plerixafor og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) som et mobiliseringsregime målt ved antallet af CD34+-celler indsamlet i hver aferesesession
Tidsramme: Efter hver dosis plerixafor
Efter hver dosis plerixafor
At vurdere den kliniske effektivitet af plerixafor- og G-CSF-mobiliserede stamceller ved at undersøge hæmatopoietiske celleengraftment og graftstatus
Tidsramme: Efter transplantation
Efter transplantation
At undersøge indflydelsen af ​​CD34+ celledosis infunderet til tiden til engraftment, engraftment og graft status
Tidsramme: Efter transplantation
Efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOZ00808
  • 2008-000689-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med Generisk = Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner