Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia pleriksaforin turvallisuutta ja tehoa etulinjan mobilisointiaineena yhdessä G-CSF:n kanssa potilailla, joilla on lymfooma tai MM (multiple myelooma). (PREDICT)
Pleriksafori ja G-CSF perifeerisen veren kantasolujen mobilisointiin autologista kantasolusiirtoa varten potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL), Hodgkinin tauti (HD) tai multippeli myelooma (MM) - Turvallisuustutkimus yleisessä autologisessa siirtopopulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai hoitoon reagoimaton multippeli myelooma (MM), Hodgkinin tauti (HD) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), voidaan hoitaa onnistuneesti suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) autologinen siirto. Onnistunut perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirtäminen korreloi hyvin infusoitujen CD34+-solujen lukumäärän kanssa.
Kantasolujen keräämisellä pleriksaforilla voisi olla suuri hyöty lisäämällä verenkierrossa olevien PBSC-solujen määrää ja vähentämällä tarvittavien afereesijaksojen määrää riittävän määrän PBSC:iden keräämiseksi siirtoa varten.
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia pleriksaforin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NHL, HD tai MM. Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kantasolujen mobilisaatioyrityksessä tai jotka ovat aiemmin saaneet useamman kuin yhden autologisen tai minkä tahansa allogeenisen kantasolusiirron, eivät ole kelvollisia.
Kelpoisuusseulonta suoritetaan enintään 30 päivää ennen ensimmäistä G-CSF-annosta. Potilaat saavat kantasolujen mobilisointiohjelman, joka koostuu pleriksaforista ja G-CSF:stä. Potilaille annetaan G-CSF:ää 4 peräkkäisenä päivänä aamuisin. Päivän 4 illasta alkaen pleriksaforia annetaan ihonalaisesti (SC). Pleriksaforiannos ajoitetaan siten, että pleriksaforin annostelun ja afereesin aloittamisen välillä on 10–11 tunnin tauko. Potilaat voivat jatkaa iltaannoksen pleriksaforia ja sitten G-CSF:n saamista seuraavana aamuna ja sen jälkeen afereesin enintään 5 afereesitoimenpiteen ajan, kunnes vähintään 5 x 106 CD34+-solua/kg NHL/HD:ssa tai 6 x 106 CD34+-solut/kg MM:lle kerätään. Lisää soluja voidaan kerätä, jos se tehdään 5 afereesimenettelyn aikana. Kantasolujen kerääminen tapahtuu tavanomaisin menetelmin.
Viimeisen afereesin jälkeen potilaat saavat ennen siirtoa myeloablatiivista kemoterapiaa, jota seuraa kerättyjen autologisten kantasolujen siirto käyttäen jokaisessa paikassa vahvistettuja protokollia ja toimenpiteitä.
Ääreisveren näytteitä kerätään CD34+-solujen määrän määrittämiseksi perifeerisestä verestä. Lisäksi jokaisesta afereesituotteesta otetaan näyte kunkin toimenpiteen jälkeen kerättyjen CD34+-solujen määrän määrittämiseksi.
Turvallisuustiedot raportoidaan protokollassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Haittavaikutusten (AE) ohjeet on tiivistetty protokollassa. Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE), versiota 3.0.
Teho perustuu kerättyjen CD34+-solujen määrään ja myöhempään siirteen ja siirteen tilaan. Potilailta, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto, siirteen tilaa seurataan 100 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Malaga, Espanja
- Hospital Carlos-Haya
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Martino
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Lyon, Ranska
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Saksa
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gartnavel Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MM-, NHL- tai HD-diagnoosi osittaisessa vasteessa (PR) tai täydellisessä vasteessa (CR)
- Kelvollinen ja suunniteltu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias (mukaan lukien)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥2,5 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9 /l
- Verihiutalemäärä ≥100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (ALT/SGPT) ja kokonaisbilirubiini <2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä sydämen, munuaisten ja keuhkojen toiminta, joka riittää afereesiin ja siirtoon, eli laitosstandardien mukaan kelpoinen autologiseen kantasolusiirtoon
- Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan pleriksaforihoidon jälkeen (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat että miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi). Tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat: a) ehkäisypillerit, progesteronivarasto tai kohdunsisäinen laite sekä yksi estemenetelmä tai b) kaksi estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat: miesten ja naisten kondomit, kalvot ja spermisidit (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia). Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävien potilaiden tietoja pleriksaforin ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutuksista ei tunneta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti tai krooninen leukemia (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä)
- Aikaisempi allogeeninen transplantaatio tai useampi kuin yksi aikaisempi autologinen transplantaatio
- Epäonnistuneet aiemmat CD34+-solujen keräysyritykset (joko afereesituotteen riittämättömän tuoton vuoksi tai afereesin kelpaamattomuus, koska CD34+-solut eivät ole riittävästi mobilisoituneet perifeeriseen vereen)
- Alle 4 viikkoa viimeisestä syövän vastaisesta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, biologinen/immunologinen, sädehoito) tai alle 6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea- tai mitomysiinihoito (pitkävaikutteisilla lääkehoidoilla, hoitovapaa aikaväli vähintään 2 puoliintumisajat tulee ottaa huomioon) lukuun ottamatta ; Hoito talidomidilla, deksametasonilla, lenalidomidilla (Revlimid®) ja/tai bortetsomibilla (Velcade®), joka on sallittu enintään 7 päivää ennen ensimmäistä G-CSF-annosta.
- Luuytimen osallistuminen > 20 % arvioituna viimeisimmän luuytimen aspiraatin tai biopsian perusteella
- Käsitelty G-CSF:llä tai muulla sytokiinilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta mobilisaatiota varten
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Akuutti infektio (kuumeinen, ts. lämpötila > 38 °C) 24 tunnin sisällä ennen annosta tai antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
- Hyperkalsemia, josta on osoituksena >1 mg/dl ULN:n yläpuolella
- Aiemmin saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tähän protokollaan ilmoittautumisesta tai tällä hetkellä mukana muussa tutkimusprotokollassa mobilisaatiovaiheen aikana
- Keskushermoston osallistuminen, mukaan lukien aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Elektrokardiogrammi (EKG) tai tutkimustulos (harjoitustutkimus, skannaus), joka viittaa sydämen iskemiaan tai kliinisesti merkittävään rytmihäiriöön (rytmihäiriöihin) tai muuhun johtumishäiriöön viimeisen vuoden aikana, joka tutkijan mielestä oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen oikeudenkäynti.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai heikentävät hänen kykyään noudattaa tutkimushoitoa ja -protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleriksafori
Pleriksafori lisättiin G-CSF-mobilisaatio-ohjelmaan
|
240 µg/kg annettuna SC-injektiona 10-11 tuntia ennen afereesin aloittamista.
Päivittäinen annostelu 1 - 5 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varmistaakseen pleriksaforin turvallisuusprofiilin kantasolujen mobilisoimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on lymfooma tai MM ja jotka ovat kelvollisia hoidettavaksi autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tehokkuutta mobilisaatiohoitona mitattuna kunkin afereesikerran aikana kerättyjen CD34+-solujen lukumäärällä
Aikaikkuna: Jokaisen pleriksaforiannoksen jälkeen
|
Jokaisen pleriksaforiannoksen jälkeen
|
|
Arvioida pleriksaforin ja G-CSF:n mobilisoitujen kantasolujen kliinistä tehokkuutta tutkimalla hematopoieettisten solujen istutusta ja siirteen tilaa
Aikaikkuna: Siirron jälkeen
|
Siirron jälkeen
|
|
Tutkia ajoissa infusoidun CD34+-soluannoksen vaikutusta istuttoon, siirtoon ja siirteen tilaan
Aikaikkuna: Siirron jälkeen
|
Siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .