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Eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Plerixafor als Mobilisierungsmittel an vorderster Front in Kombination mit G-CSF bei Patienten mit Lymphom oder MM (multiplem Myelom) weiter zu untersuchen. (PREDICT)

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Plerixafor und G-CSF zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Krankheit (HD) oder multiplem Myelom (MM) – Sicherheitsstudie in einer allgemeinen autologen Transplantationspopulation

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plerixafor bei Patienten mit NHL, Huntington-Krankheit oder MM. Patienten, bei denen zuvor Versuche zur Mobilisierung von Stammzellen fehlgeschlagen sind oder die zuvor mehr als eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom (MM), Morbus Hodgkin (HD) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) können erfolgreich mit einer hochdosierten Chemotherapie und anschließender autologer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) behandelt werden. Die erfolgreiche Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) korreliert gut mit der Anzahl der infundierten CD34+-Zellen.

Die Stammzellsammlung mit Plerixafor könnte einen großen Vorteil haben, indem sie die zirkulierende Anzahl von PBSCs erhöht und die Anzahl der Apheresesitzungen verringert, die erforderlich sind, um eine ausreichende Anzahl von PBSCs für die Transplantation zu sammeln.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Plerixafor bei Patienten mit NHL, Huntington-Krankheit oder MM weiter zu untersuchen. Patienten, bei denen zuvor Versuche zur Mobilisierung von Stammzellen fehlgeschlagen sind oder die zuvor mehr als eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Das Screening auf Eignung findet bis zu 30 Tage vor der ersten G-CSF-Dosis statt. Die Patienten erhalten ein Stammzellmobilisierungsschema bestehend aus Plerixafor und G-CSF. Den Patienten wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen morgens G-CSF verabreicht. Ab dem Abend des vierten Tages wird Plerixafor subkutan (SC) verabreicht. Die Plerixafor-Dosis wird zeitlich so festgelegt, dass zwischen der Plerixafor-Dosierung und dem Beginn der Apherese ein Abstand von 10 bis 11 Stunden möglich ist. Patienten können weiterhin die Abenddosis Plerixa erhalten, dann am nächsten Morgen G-CSF, gefolgt von einer Apherese für bis zu insgesamt 5 Aphereseverfahren, bis ein Minimum von mindestens 5 x 106 CD34+-Zellen/kg für NHL/HD oder 6 x 106 erreicht ist CD34+-Zellen/kg für MM werden gesammelt. Es können mehr Zellen gesammelt werden, wenn dies im Rahmen der 5 Aphereseverfahren erfolgt. Die Stammzellentnahme erfolgt nach Standardverfahren.

Nach der letzten Apherese werden die Patienten vor der Transplantation einer myeloablativen Chemotherapie unterzogen, gefolgt von der Transplantation der gesammelten autologen Stammzellen, wobei die an jedem Standort festgelegten Protokolle und Verfahren angewendet werden.

Es werden periphere Blutproben entnommen, um die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut zu bestimmen. Darüber hinaus wird von jedem Aphereseprodukt eine Probe entnommen, um die Menge der nach jedem Eingriff gesammelten CD34+-Zellen zu bestimmen.

Sicherheitsdaten werden gemäß den im Protokoll bereitgestellten Richtlinien gemeldet. Hinweise zu unerwünschten Ereignissen (UE) sind im Protokoll zusammengefasst. Die Forscher bewerten UEs anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).

Die Wirksamkeit hängt von der Menge der geernteten CD34+-Zellen und der anschließenden Transplantation und dem Transplantatstatus ab. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, werden nach 100 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten auf ihren Transplantatstatus überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Deutschland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • L. & A. Seragnoli, University of Bologna
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Martino
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos-Haya
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MM, NHL oder HD mit partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR)
  • Geeignet und geplant für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt (einschließlich)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9 /L
  • Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin ≤2,2 mg/dl
  • Aspartataminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT), Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) und Gesamtbilirubin <2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Ausreichende Herz-, Nieren- und Lungenfunktion, die für eine Apherese und Transplantation ausreicht, d. h. nach institutionellen Standards für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich sowohl weiblicher Patienten im gebärfähigen Alter als auch männlicher Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter). Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst: a) Antibabypillen, Depot-Progesteron oder ein Intrauterinpessar plus eine Barrieremethode oder b) zwei Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind: Kondome für Männer und Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten). Für Patienten, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, liegen keine Informationen über Wechselwirkungen von Plerixafor mit hormonellen Verhütungsmitteln vor.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Leukämie (einschließlich myelodysplastischem Syndrom)
  • Vorherige allogene Transplantation oder mehr als eine vorherige autologe Transplantation
  • Fehlgeschlagene frühere Versuche zur Sammlung von CD34+-Zellen (entweder aufgrund einer unzureichenden Ausbeute an Aphereseprodukt oder weil die Apherese aufgrund unzureichender Mobilisierung von CD34+-Zellen in das periphere Blut nicht möglich war)
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, biologische/immunologische Therapie, Bestrahlung) oder weniger als 6 Wochen bei vorheriger Therapie mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin (bei Therapien mit langwirksamen Wirkstoffen ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 2). Halbwertszeiten sollten berücksichtigt werden) mit Ausnahme von ; Behandlung mit Thalidomid, Dexamethason, Lenalidomid (Revlimid®) und/oder Bortezomib (Velcade®), die bis zu 7 Tage vor der ersten G-CSF-Dosis zulässig ist.
  • Eine Knochenmarkbeteiligung von >20 % wurde anhand der letzten Knochenmarkpunktion oder -biopsie beurteilt
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis zur Mobilisierung mit G-CSF oder einem anderen Zytokin behandelt
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Akute Infektion (Fieber, d. h. Temperatur >38 °C) innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung oder Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Hyperkalzämie, nachgewiesen durch >1 mg/dL über dem ULN
  • Zuvor innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in dieses Protokoll eine Prüftherapie erhalten oder sich derzeit während der Mobilisierungsphase für ein anderes Prüfprotokoll angemeldet haben
  • Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Elektrokardiogramm (EKG) oder Studienergebnis (Belastungsstudie, Scan), das auf eine kardiale Ischämie oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Rhythmusstörungen (Arrhythmien) oder einer anderen Erregungsleitungsstörung im letzten Jahr hinweist, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden rechtfertigt der Prozess.
  • Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt oder seine Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienbehandlung und das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixafor
Plerixafor wurde zu einem G-CSF-Mobilisierungsschema hinzugefügt
Arzneimittel: Generisch = Plerixafor
240 µg/kg, verabreicht als subkutane Injektion 10 bis 11 Stunden vor Beginn der Apherese. Tägliche Verabreichung an 1 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von Plerixafor zur Mobilisierung von Stammzellen bei der Anwendung bei Patienten mit Lymphom oder MM, die für eine Behandlung mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Frage kommen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Plerixafor und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) als Mobilisierungsschema, gemessen anhand der Anzahl der in jeder Apheresesitzung gesammelten CD34+-Zellen
Zeitfenster: Nach jeder Dosis Plerixafor
Nach jeder Dosis Plerixafor
Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Plerixafor- und G-CSF-mobilisierten Stammzellen durch Untersuchung der Transplantation hämatopoetischer Zellen und des Transplantatstatus
Zeitfenster: Nach der Transplantation
Nach der Transplantation
Es sollte der Einfluss der rechtzeitig bis zur Transplantation infundierten CD34+-Zelldosis, der Transplantation und des Transplantatstatus untersucht werden
Zeitfenster: Nach der Transplantation
Nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOZ00808
  • 2008-000689-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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