Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo inteso a indagare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Plerixafor come agente di mobilizzazione di prima linea in combinazione con G-CSF in pazienti con linfoma o MM (mieloma multiplo). (PREDICT)

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Plerixafor e G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico per il trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL), morbo di Hodgkin (HD) o mieloma multiplo (MM) - Studio sulla sicurezza in una popolazione di trapianti autologhi generici

Questo è uno studio di ricerca inteso a indagare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del plerixafor nei pazienti con NHL, HD o MM. I pazienti che hanno precedentemente fallito i tentativi di mobilizzazione delle cellule staminali o che hanno ricevuto in precedenza più di un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche non sono ammissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma multiplo (MM), morbo di Hodgkin (HD) e linfoma non Hodgkin (NHL) avanzato o refrattario al trattamento possono essere trattati con successo con chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Il successo dell'attecchimento delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) è ben correlato con il numero di cellule CD34+ infuse.

La raccolta di cellule staminali con plerixafor potrebbe avere un grande vantaggio aumentando il numero di PBSC circolanti e diminuendo il numero di sessioni di aferesi necessarie per raccogliere un numero sufficiente di PBSC per il trapianto.

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo inteso a indagare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del plerixafor nei pazienti con NHL, HD o MM. I pazienti che hanno precedentemente fallito i tentativi di mobilizzazione delle cellule staminali o che hanno ricevuto in precedenza più di un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche non sono ammissibili.

Lo screening per l'idoneità avrà luogo fino a 30 giorni prima della prima dose di G-CSF. I pazienti riceveranno un regime di mobilizzazione delle cellule staminali costituito da plerixafor e G-CSF. Ai pazienti verrà somministrato G-CSF per 4 giorni consecutivi al mattino. A partire dalla sera del giorno 4, il plerixafor verrà somministrato per via sottocutanea (SC). La dose di plerixafor sarà programmata per consentire un intervallo di 10-11 ore tra la somministrazione di plerixafor e l'inizio dell'aferesi. I pazienti possono continuare a ricevere la dose serale di plerixafor, quindi G-CSF la mattina successiva, seguita da aferesi fino a un totale di 5 procedure di aferesi fino a un minimo di almeno 5 x 106 cellule CD34+/kg per NHL/HD o 6 x 106 Vengono raccolte cellule CD34+/kg per MM. È possibile raccogliere più cellule se eseguite entro le 5 procedure di aferesi. La raccolta delle cellule staminali avverrà utilizzando procedure standard.

Dopo l'ultima aferesi, i pazienti saranno sottoposti a chemioterapia mieloablativa pre-trapianto seguita dal trapianto delle cellule staminali autologhe raccolte, utilizzando i protocolli e le procedure stabiliti in ciascun sito.

Saranno raccolti campioni di sangue periferico per determinare il numero di cellule CD34+ nel sangue periferico. Inoltre, verrà prelevato un campione da ciascun prodotto di aferesi per determinare la quantità di cellule CD34+ raccolte dopo ciascuna procedura.

I dati sulla sicurezza saranno riportati secondo le linee guida fornite nel protocollo. La guida agli eventi avversi (AE) è riassunta nel protocollo. Gli investigatori classificheranno gli eventi avversi utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0.

L'efficacia sarà basata sulla quantità di cellule CD34+ raccolte e sul conseguente attecchimento e stato dell'innesto. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche saranno monitorati per lo stato del trapianto a 100 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Germania
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • L. & A. Seragnoli, University of Bologna
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Martino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Gartnavel Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Carlos-Haya
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MM, NHL o HD in risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)
  • Idoneo e pianificato per un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
  • Consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età (inclusi)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9 /L
  • Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica ≤2,2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST/SGOT), alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica (ALT/SGPT) e bilirubina totale <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Adeguata funzione cardiaca, renale e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto, cioè idoneo secondo gli standard istituzionali per il trapianto autologo di cellule staminali
  • Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento con plerixafor (incluse sia le pazienti di sesso femminile in età fertile che i pazienti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili). Un controllo delle nascite efficace include: a) pillole anticoncezionali, progesterone depot o un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera, oppure b) due metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono: preservativi maschili e femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). Per le pazienti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, non sono note informazioni su eventuali interazioni di plerixafor con contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi leucemia acuta o cronica (compresa la sindrome mielodisplastica)
  • Precedente trapianto allogenico o più di un precedente trapianto autologo
  • Precedenti tentativi di raccolta di cellule CD34+ non riusciti (a causa di resa insufficiente nel prodotto di aferesi o non idonei per l'aferesi a causa di una mobilizzazione inadeguata delle cellule CD34+ nel sangue periferico)
  • Meno di 4 settimane dall'ultima terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, biologica/immunologica, radioterapia) o meno di 6 settimane se precedente terapia con nitrosourea o mitomicina (per le terapie con agenti a lunga durata d'azione, un intervallo libero dal trattamento di almeno 2 devono essere considerate le emivite) ad eccezione di ; Trattamento con talidomide, desametasone, lenalidomide (Revlimid®) e/o bortezomib (Velcade®) consentito fino a 7 giorni prima della prima dose di G-CSF.
  • Coinvolgimento del midollo osseo > 20% valutato sulla base dell'aspirato o della biopsia del midollo osseo più recente
  • Trattati con G-CSF o altra citochina entro 14 giorni prima della prima dose di G-CSF per la mobilizzazione
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Infezione acuta (febbrile, cioè temperatura >38°C) entro 24 ore prima della somministrazione o terapia antibiotica entro 7 giorni prima della prima dose di G-CSF
  • Ipercalcemia come evidenziato da >1 mg/dL al di sopra dell'ULN
  • Precedentemente ricevuto terapia sperimentale entro 4 settimane dall'iscrizione a questo protocollo o attualmente iscritto a un altro protocollo sperimentale durante la fase di mobilizzazione
  • Interessamento del sistema nervoso centrale incluse metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Donne incinte o che allattano
  • Elettrocardiogramma (ECG) o risultato dello studio (studio dell'esercizio, scansione) indicativo di ischemia cardiaca o anamnesi di disturbi del ritmo clinicamente significativi (aritmie) o altre anomalie della conduzione nell'ultimo anno che, a giudizio dello sperimentatore, giustificano l'esclusione del soggetto da il processo.
  • Condizione/i di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o ne compromettono la capacità di rispettare il trattamento e il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plerixafor
Plerixafor aggiunto a un regime di mobilizzazione del G-CSF
Droga: Generico = Plerixafor
240 µg/kg somministrati come iniezione SC da 10 a 11 ore prima dell'inizio dell'aferesi. Somministrazione giornaliera da 1 a 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confermare il profilo di sicurezza del plerixafor per mobilizzare le cellule staminali quando utilizzato in pazienti con linfoma o MM idonei a sottoporsi a trattamento con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del plerixafor e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) come regime di mobilizzazione misurato dal numero di cellule CD34+ raccolte in ciascuna sessione di aferesi
Lasso di tempo: Dopo ogni dose di plerixafor
Dopo ogni dose di plerixafor
Valutare l'efficacia clinica del plerixafor e delle cellule staminali mobilizzate con G-CSF esaminando l'attecchimento delle cellule ematopoietiche e lo stato dell'innesto
Lasso di tempo: Dopo il trapianto
Dopo il trapianto
Esaminare l'influenza della dose di cellule CD34+ infusa in tempo per l'attecchimento, l'attecchimento e lo stato dell'innesto
Lasso di tempo: Dopo il trapianto
Dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOZ00808
  • 2008-000689-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Generico = Plerixafor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi