Многоцентровое открытое исследование с одной группой, предназначенное для дальнейшего изучения безопасности и эффективности плериксафора в качестве передового мобилизационного агента в комбинации с Г-КСФ у пациентов с лимфомой или ММ (множественной миеломой). (PREDICT)
Плериксафор и Г-КСФ для мобилизации стволовых клеток периферической крови для аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), болезнью Ходжкина (БХ) или множественной миеломой (ММ) - исследование безопасности в общей популяции аутологичных трансплантатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с прогрессирующей или рефрактерной к лечению множественной миеломой (ММ), болезнью Ходжкина (БХ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) можно успешно лечить с помощью высокодозной химиотерапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCs). Успешное приживление стволовых клеток периферической крови (СКПК) хорошо коррелирует с количеством введенных клеток CD34+.
Сбор стволовых клеток с помощью плериксафора может иметь большое преимущество за счет увеличения количества циркулирующих PBSC и уменьшения количества сеансов афереза, необходимых для сбора достаточного количества PBSC для трансплантации.
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой, предназначенное для дальнейшего изучения безопасности и эффективности плериксафора у пациентов с НХЛ, ГБ или ММ. Пациенты, у которых ранее были неудачные попытки мобилизации стволовых клеток или которые ранее получили более одной аутологичной или любой аллогенной трансплантации стволовых клеток, не имеют права.
Скрининг на соответствие требованиям будет проводиться за 30 дней до первой дозы Г-КСФ. Пациенты получат схему мобилизации стволовых клеток, состоящую из плериксафора и Г-КСФ. Пациентам будут давать G-CSF в течение 4 дней подряд утром. Начиная с вечера 4-го дня, плериксафор будет вводиться подкожно (п/к). Дозу плериксафора рассчитывают таким образом, чтобы между введением дозы плериксафора и началом афереза проходил 10-11 часов. Пациенты могут продолжать получать вечернюю дозу плериксафора, а затем Г-КСФ на следующее утро с последующим аферезом, в общей сложности до 5 процедур афереза до минимума не менее 5 x 106 CD34+ клеток/кг для НХЛ/ГБ или 6 x 106 Собирают клетки CD34+/кг для MM. Можно собрать больше клеток, если сделать это в рамках 5 процедур афереза. Сбор стволовых клеток будет проводиться с использованием стандартных процедур.
После последнего афереза пациенты будут проходить предтрансплантационную миелоаблативную химиотерапию с последующей трансплантацией собранных аутологичных стволовых клеток с использованием установленных протоколов и процедур в каждом месте.
Образцы периферической крови будут собираться для определения количества клеток CD34+ в периферической крови. Кроме того, из каждого продукта афереза будет получен образец для определения количества клеток CD34+, собранных после каждой процедуры.
Данные о безопасности будут сообщаться в соответствии с рекомендациями, изложенными в протоколе. Руководство по нежелательным явлениям (НЯ) кратко изложено в протоколе. Исследователи будут оценивать НЯ, используя Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0.
Эффективность будет основываться на количестве собранных клеток CD34+ и последующем приживлении и статусе трансплантата. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут контролировать состояние трансплантата через 100 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Германия
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dresden, Германия
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Malaga, Испания
- Hospital Carlos-Haya
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
-
Catania, Италия
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Martino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Gartnavel Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University NHS Trust
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Lyon, Франция
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ММ, НХЛ или ГБ при частичном ответе (PR) или полном ответе (CR)
- Приемлемы и запланированы для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Письменное информированное согласие
- Не моложе 18 лет (включительно)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥2,5 x 10^9/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов ≥100 x 10^9/л
- Креатинин сыворотки ≤2,2 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT), аланинаминотрансфераза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) и общий билирубин <2,5 x верхняя граница нормы (ULN)
- Адекватная сердечная, почечная и легочная функции, достаточная для проведения афереза и трансплантации, т. Е. Подходящая по институциональным стандартам для трансплантации аутологичных стволовых клеток.
- Все пациенты должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 3 месяцев после лечения плериксафором (включая как женщин детородного возраста, так и мужчин, имеющих партнеров детородного возраста). Эффективный контроль над рождаемостью включает: а) противозачаточные таблетки, депо-прогестерон или внутриматочную спираль плюс один барьерный метод или б) два барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются: мужские и женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов). Информация о взаимодействии плериксафора с гормональными контрацептивами для пациентов, использующих гормональные контрацептивы, неизвестна.
Критерий исключения:
- История любого острого или хронического лейкоза (включая миелодиспластический синдром)
- Предыдущая аллогенная трансплантация или более одной предшествующей аутологичной трансплантации
- Неудачные предыдущие попытки сбора клеток CD34+ (либо из-за недостаточного выхода продукта афереза, либо из-за невозможности проведения афереза из-за неадекватной мобилизации клеток CD34+ в периферическую кровь)
- Менее 4 недель с момента последней противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, биологическую/иммунологическую, лучевую) или менее 6 недель, если предшествующая терапия нитромочевиной или митомицином (для терапии препаратами пролонгированного действия перерыв без лечения не менее 2 следует учитывать периоды полураспада), за исключением ; Лечение талидомидом, дексаметазоном, леналидомидом (Ревлимид®) и/или бортезомибом (Велкейд®), которое разрешено за 7 дней до первой дозы Г-КСФ.
- Вовлечение костного мозга > 20 %, оцененное на основе самой последней аспирации костного мозга или биопсии
- Лечение Г-КСФ или другим цитокином в течение 14 дней до первой дозы Г-КСФ для мобилизации
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит В или гепатит С
- Острая инфекция (фебрильная, то есть температура >38°C) в течение 24 часов до введения дозы или антибиотикотерапия в течение 7 дней до первой дозы Г-КСФ
- Гиперкальциемия, о чем свидетельствует > 1 мг/дл выше ВГН
- Ранее получавшие исследуемую терапию в течение 4 недель после регистрации в этом протоколе или в настоящее время зарегистрированные в другом исследовательском протоколе на этапе мобилизации
- Поражение центральной нервной системы, включая метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Электрокардиограмма (ЭКГ) или результат исследования (исследование с физической нагрузкой, сканирование), указывающее на ишемию сердца или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения ритма (аритмии) или другого нарушения проводимости за последний год, что, по мнению исследователя, требует исключения субъекта из судебный процесс.
- Сопутствующее(ие) состояние(я), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения или ухудшает его способность соблюдать исследуемое лечение и протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плериксафор
Плериксафор добавлен к режиму мобилизации Г-КСФ
|
240 мкг/кг вводят подкожно за 10–11 часов до начала афереза.
Ежедневное введение от 1 до 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить профиль безопасности плериксафора для мобилизации стволовых клеток при использовании у пациентов с лимфомой или ММ, которым показано лечение с помощью аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность плериксафора и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в качестве режима мобилизации, измеряемую по количеству клеток CD34+, собранных на каждом сеансе афереза.
Временное ограничение: После каждой дозы плериксафора
|
После каждой дозы плериксафора
|
|
Оценить клиническую эффективность стволовых клеток, мобилизованных плериксафором и Г-КСФ, путем изучения приживления гемопоэтических клеток и состояния трансплантата.
Временное ограничение: После трансплантации
|
После трансплантации
|
|
Изучить влияние введенной дозы клеток CD34+ на время до приживления, приживление и состояние трансплантата.
Временное ограничение: После трансплантации
|
После трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Плериксафор
Другие идентификационные номера исследования
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .