Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único destinado a investigar ainda mais a segurança e a eficácia do Plerixafor como um agente de mobilização de linha de frente em combinação com G-CSF em pacientes com linfoma ou MM (mieloma múltiplo). (PREDICT)
Plerixafor e G-CSF para mobilização de células-tronco do sangue periférico para transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL), doença de Hodgkin (HD) ou mieloma múltiplo (MM) - Estudo de segurança em uma população geral de transplante autólogo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mieloma múltiplo (MM) avançado ou refratário ao tratamento, doença de Hodgkin (HD) e linfoma não Hodgkin (NHL) podem ser tratados com sucesso com altas doses de quimioterapia seguidas de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSCs). O enxerto bem-sucedido de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) está bem correlacionado com o número de células CD34+ infundidas.
A coleta de células-tronco com plerixafor pode ter um grande benefício ao aumentar o número circulante de PBSCs e diminuir o número de sessões de aférese necessárias para coletar um número suficiente de PBSCs para transplante.
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único destinado a investigar melhor a segurança e a eficácia do plerixafor em pacientes com LNH, DH ou MM. Pacientes que falharam anteriormente em tentativas de mobilização de células-tronco ou que receberam anteriormente mais de um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco não são elegíveis.
A triagem para elegibilidade ocorrerá até 30 dias antes da primeira dose de G-CSF. Os pacientes receberão um regime de mobilização de células-tronco que consiste em plerixafor e G-CSF. Os pacientes receberão G-CSF por 4 dias consecutivos pela manhã. A partir da noite do dia 4, o plerixafor será administrado por via subcutânea (SC). A dose de plerixafor será cronometrada para permitir um intervalo de 10 a 11 horas entre a dosagem de plerixafor e o início da aférese. Os pacientes podem continuar a receber a dose noturna de plerixafor e depois G-CSF na manhã seguinte, seguida de aférese por até um total de 5 procedimentos de aférese até um mínimo de pelo menos 5 x 106 células CD34+/kg para NHL/HD ou 6 x 106 Células CD34+/kg para MM são coletadas. Mais células podem ser coletadas se feitas dentro dos 5 procedimentos de aférese. A coleta de células-tronco ocorrerá usando procedimentos padrão.
Após a última aférese, os pacientes serão submetidos à quimioterapia mieloablativa pré-transplante seguida do transplante das células-tronco autólogas coletadas, seguindo os protocolos e procedimentos estabelecidos em cada local.
Amostras de sangue periférico serão coletadas para determinação do número de células CD34+ no sangue periférico. Além disso, uma amostra será obtida de cada produto de aférese para determinar a quantidade de células CD34+ coletadas após cada procedimento.
Os dados de segurança serão relatados de acordo com as diretrizes fornecidas no protocolo. A orientação sobre eventos adversos (EA) está resumida no protocolo. Os investigadores classificarão os EAs usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão 3.0.
A eficácia será baseada na quantidade de células CD34+ coletadas e no subsequente enxerto e status do enxerto. Os pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas serão monitorados quanto ao status do enxerto em 100 dias, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Alemanha
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinik Würzburg
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Malaga, Espanha
- Hospital Carlos-Haya
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Bordeaux, França
- Hôpital du Haut Lévêque
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Lyon, França
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França
- CHU Hotel-Dieu Université de Nantes
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Bologna, Itália
- L. & A. Seragnoli, University of Bologna
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Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Martino
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Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University NHS Trust
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MM, NHL ou HD em resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
- Elegível e planejado para um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- Consentimento informado por escrito
- Idade mínima de 18 anos (inclusive)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥2,5 x 10^9/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9 /L
- Contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L
- Creatinina sérica ≤2,2 mg/dL
- Aspartato aminotransferase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferase/transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) e bilirrubina total <2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Função cardíaca, renal e pulmonar adequada suficiente para passar por aférese e transplante, ou seja, elegível pelos padrões institucionais para transplante autólogo de células-tronco
- Todos os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o tratamento com plerixafor (incluindo pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar). O controle de natalidade eficaz inclui: a) pílulas anticoncepcionais, progesterona de depósito ou dispositivo intrauterino mais um método de barreira, ou b) dois métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são: preservativos masculinos e femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma). Para pacientes que usam um método contraceptivo hormonal, não há informações sobre qualquer interação de plerixafor com contraceptivos hormonais.
Critério de exclusão:
- História de qualquer leucemia aguda ou crônica (incluindo síndrome mielodisplásica)
- Transplante alogênico anterior ou mais de um transplante autólogo anterior
- Falha em tentativas anteriores de coleta de células CD34+ (devido ao rendimento insuficiente no produto de aférese ou inelegível para aférese devido à mobilização inadequada de células CD34+ no sangue periférico)
- Menos de 4 semanas desde a última terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, biológico/imunológico, radiação) ou menos de 6 semanas se a terapia anterior com nitrosouréia ou mitomicina (para terapias com agentes de ação prolongada, um intervalo sem tratamento de pelo menos 2 meias-vidas devem ser consideradas) com exceção de ; Tratamento com talidomida, dexametasona, lenalidomida (Revlimid®) e/ou bortezomibe (Velcade®) permitido até 7 dias antes da primeira dose de G-CSF.
- Envolvimento da medula óssea > 20% avaliado com base no aspirado ou biópsia de medula óssea mais recente
- Tratado com G-CSF ou outra citocina até 14 dias antes da primeira dose de G-CSF para mobilização
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Infecção aguda (febril, ou seja, temperatura >38°C) nas 24 horas anteriores à administração ou terapia antibiótica nos 7 dias anteriores à primeira dose de G-CSF
- Hipercalcemia evidenciada por >1 mg/dL acima do LSN
- Terapia experimental recebida anteriormente dentro de 4 semanas após a inscrição neste protocolo ou atualmente inscrita em outro protocolo experimental durante a fase de mobilização
- Envolvimento do sistema nervoso central, incluindo metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Eletrocardiograma (ECG) ou resultado do estudo (estudo de exercício, varredura) indicativo de isquemia cardíaca ou histórico de distúrbio do ritmo clinicamente significativo (arritmias) ou outra anormalidade de condução no último ano que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do sujeito do o julgamento.
- Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do investigador, tornam o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou prejudicam sua capacidade de cumprir o tratamento e o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plerixafor
Plerixafor adicionado a um regime de mobilização de G-CSF
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240 µg/kg administrados como uma injeção SC 10 a 11 horas antes do início da aférese.
Administração diária por 1 a 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para confirmar o perfil de segurança do plerixafor para mobilizar células-tronco quando usado em pacientes com linfoma ou MM elegíveis para tratamento com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do plerixafor e do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) como um regime de mobilização medido pelo número de células CD34+ coletadas em cada sessão de aférese
Prazo: Após cada dose de plerixafor
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Após cada dose de plerixafor
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Avaliar a eficácia clínica de plerixafor e células-tronco mobilizadas com G-CSF examinando o enxerto de células hematopoiéticas e o status do enxerto
Prazo: Após o transplante
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Após o transplante
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Examinar a influência da dose de células CD34+ infundida no tempo para enxerto, enxerto e status do enxerto
Prazo: Após o transplante
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Após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Genzyme Europe B.V.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- MOZ00808
- 2008-000689-21 (Número EudraCT)
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