심장 수술을 받는 환자의 Sitaxsentan 용량 확인 (FCAD02)
2022년 8월 12일 업데이트: Pfizer
기존 심혈관 위험 인자가 있는 심장 수술 피험자에서 선택적 엔도텔린 A형 수용체 억제: 용량 확인 연구
이것은 선택적 CABG, 심장 판막 치환술 또는 CABG와 CPB를 필요로 하는 심장 판막 치환술을 결합한 시술을 받는 피험자에게 정맥 내로 투여되는 시탁센탄에 대한 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania,
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술(CABG), 대동맥 및/또는 승모판 치환술 또는 CABG와 심폐우회술(CPB)을 필요로 하는 심장판막 치환술을 결합한 시술에 대해 확인되었습니다.
제외 기준:
- 응급 또는 "응급" CABG 및/또는 심장 판막 교체가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 교차 클램프 해제 직후 및 CPB 후 12시간에 시작됩니다.
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실험적: 시탁센탄(1.0mg/kg)
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시탁센탄(1.0 mg/kg)은 교차 클램프 해제 직후 및 CPB 후 12시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Sitaxsentan(2.0mg/kg)은 교차 클램프 해제 직후 및 CPB 후 12시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시탁센탄(2.0mg/kg)
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시탁센탄(1.0 mg/kg)은 교차 클램프 해제 직후 및 CPB 후 12시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Sitaxsentan(2.0mg/kg)은 교차 클램프 해제 직후 및 CPB 후 12시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 0.5시간에 폐혈관 저항(PVR)의 0시간 대비 변화율
기간: CPB에서 분리 후 0시간, 0.5시간
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참가자의 PVR은 평균 폐동맥압(PAP)(밀리미터 수은[mmHg]), 폐모세혈관 쐐기압(PCWP[mmHg]) 및 심박출량(CO[분당 리터])에서 파생되었습니다.
다음 공식을 사용하여 계산했습니다: ([평균 PAP-PCWP] 나누기 CO)*80, 여기서 CO= 박출량(SV)*심박수(HR).
CPB에서 분리 후는 CPB에서 교차 클램프 해제 직후의 시간이었습니다.
참가자의 CPB에서 분리 후 0.5시간에 PVR의 변화율을 요약하고 보고했습니다.
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CPB에서 분리 후 0시간, 0.5시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 6시간에 폐혈관 저항(PVR)의 0시간에서 백분율 변화
기간: CPB에서 분리 후 0시간, 6시간
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참가자의 PVR은 평균 PAP(mmHg), PCWP(mmHg) 및 CO(분당 리터)에서 파생되었습니다.
다음 공식을 사용하여 계산했습니다: ([평균 PAP-PCWP] 나누기 CO)*80, 여기서 CO= SV * HR.
참가자의 6시간 PVR 변화율을 요약하고 보고했습니다.
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CPB에서 분리 후 0시간, 6시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 12시간에 폐혈관 저항(PVR)의 0시간에서 백분율 변화
기간: CPB에서 분리 후 0시간, 12시간
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참가자의 PVR은 평균 PAP(mmHg), PCWP(mmHg) 및 CO(분당 리터)에서 파생되었습니다.
다음 공식을 사용하여 계산했습니다: ([평균 PAP-PCWP] 나누기 CO)*80, 여기서 CO= SV * HR.
참가자의 12시간 PVR 변화율을 요약하고 보고했습니다.
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CPB에서 분리 후 0시간, 12시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 24시간에 폐혈관 저항(PVR)의 0시간에서 백분율 변화
기간: CPB에서 분리 후 0시간, 24시간
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참가자의 PVR은 평균 PAP(mmHg), PCWP(mmHg) 및 CO(분당 리터)에서 파생되었습니다.
다음 공식을 사용하여 계산했습니다: ([평균 PAP-PCWP] 나누기 CO)*80, 여기서 CO= SV * HR.
참가자의 24시간 PVR 변화율을 요약하고 보고했습니다.
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CPB에서 분리 후 0시간, 24시간
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사망률: 수술 및 초기 입원 중 사망한 참가자 수
기간: 수술 중 초기 입원 기간(1mg/kg군 최대 29일, 2mg/kg 투여군 최대 44일, 위약군 최대 19일)
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수술 중 또는 초기 입원 중 사망한 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
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수술 중 초기 입원 기간(1mg/kg군 최대 29일, 2mg/kg 투여군 최대 44일, 위약군 최대 19일)
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심근경색, 뇌혈관 질환, 혈역학 허탈 및 재수술이 있는 참가자 수
기간: 최초 입원 기간(최대 44일)
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다음 사건이 있는 참가자 수: 심근 경색(Q 및 비-Q 파); 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건(급성 허혈, 출혈성 뇌졸중 또는 경색 또는 일과성 허혈 발작); 초기 입원 중 혈역학 허탈(심실 보조 장치 필요) 및 재수술(수술실로 돌아온 참가자)이 보고되었습니다.
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최초 입원 기간(최대 44일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안 근육 수축 요구 사항이 있는 참가자 수
기간: 크로스 클램프 제거 직후 CPB에서 분리 후 최대 24시간
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심각한 우심실 부전 또는 높은 폐동맥압이 있는 경우 또는 심박출량이 에피네프린으로 유지되지 않는 경우 참가자는 근수축 요건/치료를 고려했습니다.
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크로스 클램프 제거 직후 CPB에서 분리 후 최대 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 심박출량(CO)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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CO는 박출량(SV)과 심박수(HR)를 곱하여 계산했습니다.
각 참가자의 혈역학 프로필을 평가하는 데 사용되었습니다.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 중심정맥압(CVP)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 헤마토크리트의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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헤마토크릿은 적혈구(RBC)로 구성된 전혈 부피의 백분율입니다.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 심박수가 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심박수는 지정된 시점에서 혈역학적 프로파일 평가 중 하나로 평가되었습니다.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 평균 폐동맥압(MPAP)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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mPAP는 앙와위 자세의 참가자와 함께 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
각 참가자의 혈역학 프로필을 평가하는 데 사용되었습니다.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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PCWP는 폐동맥 카테터삽입으로 측정되었고 좌심방압의 간접적인 측정을 제공했습니다.
각 참가자의 혈역학 프로필을 평가하는 데 사용되었습니다.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 폐혈관 저항(PVR)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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참가자의 PVR은 평균 PAP(mmHg), PCWP(mmHg) 및 CO(분당 리터)에서 파생되었습니다.
다음 공식을 사용하여 계산했습니다: ([평균 PAP-PCWP] 나누기 CO)*80, 여기서 CO= SV * HR.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 정맥 산소 포화도(SV02/02)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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정맥 산소 포화도는 심장의 오른쪽으로 돌아가는 혈액의 헤모글로빈에 결합된 산소의 백분율입니다.
조직 소비 후 "남은" 산소의 양을 반영합니다.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 전신 혈관 저항(SVR)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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SVR은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. ([평균 전신 동맥압 - 평균 우심방 압력] 나누기 CO)*80, 여기서 CO= SV * HR.
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 바이패스(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 평균 전신 혈압(MSBP)의 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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심폐 우회로(CPB)에서 분리 후 0.5, 6, 12 및 24시간에 소변 배출량이 0시간에서 변경
기간: CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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CPB에서 분리 후 0, 0.5, 6, 12, 24시간
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예상치 못한 수술 전 및 수술 후 혈액 요구 사항이 있는 참가자 수
기간: CPB에서 분리 후 0~24시간
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예상치 못한 수술 전후(수술 시 또는 그 즈음에 발생) 및 수술 후(수술 후 기간) 혈액 요구 사항이 있는 참가자 수를 사례 보고서 양식에 기록하고 이 결과 측정에서 요약 및 보고했습니다.
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CPB에서 분리 후 0~24시간
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인공호흡 기간
기간: CPB에서 분리 후 0시간에서 최대 24시간
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보조 환기 시간은 삽관과 발관 사이의 시간(시간)이었습니다.
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CPB에서 분리 후 0시간에서 최대 24시간
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: CPB에서 분리 후 0시간에서 최대 44일
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CPB에서 분리 후 0시간에서 최대 44일
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초기 수술 후 입원 기간
기간: CPB에서 분리 후 0시간에서 최대 44일
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초기 수술 후 입원 기간이 보고되었습니다.
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CPB에서 분리 후 0시간에서 최대 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321004
- FCAD02-CARDIAC SURGERY (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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