Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestiging van de dosis Sitaxsentan bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (FCAD02)

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Pfizer

SELECTIEVE REMMING VAN ENDOTHELINE TYPE A-RECEPTOR BIJ PROEFPERSONEN DIE AAN EEN HARTCHIRURGIE WORDEN GESTELD MET REEDS BESTAANDE CARDIOVASCULAIRE RISICOFACTOREN: EEN DOSISBEVESTIGINGSONDERZOEK

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie van sitaxsentan die intraveneus werd toegediend aan proefpersonen die electieve CABG, hartklepvervanging of gecombineerde CABG- en hartklepvervangingsprocedures ondergaan waarvoor CPB nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 82 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is geïdentificeerd voor coronaire bypassoperaties (CABG), aorta- en/of mitralisklepvervanging, of gecombineerde CABG- en hartklepvervangingsprocedures waarvoor een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist een opkomende of "nood" CABG en/of hartklepvervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo begint onmiddellijk na het loslaten van de kruisklem en 12 uur na CPB.
EXPERIMENTEEL: sitaxsentan (1,0 mg/kg)
Geneesmiddel: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) begint onmiddellijk na het loslaten van de kruisklem en 12 uur na CPB.
Andere namen:
  • sitaxsentan, Thelin
Geneesmiddel: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) begint onmiddellijk na het loslaten van de kruisklem en 12 uur na CPB.
Andere namen:
  • sitaxsentan, Thelin
EXPERIMENTEEL: sitaxsentan (2,0 mg/kg)
Geneesmiddel: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) begint onmiddellijk na het loslaten van de kruisklem en 12 uur na CPB.
Andere namen:
  • sitaxsentan, Thelin
Geneesmiddel: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) begint onmiddellijk na het loslaten van de kruisklem en 12 uur na CPB.
Andere namen:
  • sitaxsentan, Thelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van 0 uur in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) op 0,5 uur post-scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur na scheiding van CPB
PVR bij deelnemers werd afgeleid van gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) (millimeter kwik [mmHg]), pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP [mmHg]) en hartminuutvolume (CO [liters per minuut]). Het werd berekend met de volgende formule: ([gemiddelde PAP-PCWP] gedeeld door CO)*80, waarbij CO=slagvolume (SV)*hartslag (HR). Post-scheiding van CPB was de tijd onmiddellijk na het loslaten van de kruisklem in CPB. Procentuele verandering in PVR op 0,5 uur na scheiding van CPB bij deelnemers werd samengevat en gerapporteerd.
0 uur, 0,5 uur na scheiding van CPB
Procentuele verandering van 0 uur in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) op 6 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur na scheiding van CPB
PVR bij deelnemers was afgeleid van gemiddelde PAP (mmHg), PCWP (mmHg) en CO (liters per minuut). Het werd berekend met de volgende formule: ([gemiddelde PAP-PCWP] gedeeld door CO)*80, waarbij CO= SV * HR. Procentuele verandering in PVR na 6 uur bij deelnemers werd samengevat en gerapporteerd.
0 uur, 6 uur na scheiding van CPB
Procentuele verandering van 0 uur in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 12 uur post-scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0 uur, 12 uur na scheiding van CPB
PVR bij deelnemers was afgeleid van gemiddelde PAP (mmHg), PCWP (mmHg) en CO (liters per minuut). Het werd berekend met de volgende formule: ([gemiddelde PAP-PCWP] gedeeld door CO)*80, waarbij CO= SV * HR. Procentuele verandering in PVR na 12 uur bij deelnemers werd samengevat en gerapporteerd.
0 uur, 12 uur na scheiding van CPB
Procentuele verandering vanaf 0 uur in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 24 uur post-scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na scheiding van CPB
PVR bij deelnemers was afgeleid van gemiddelde PAP (mmHg), PCWP (mmHg) en CO (liters per minuut). Het werd berekend met de volgende formule: ([gemiddelde PAP-PCWP] gedeeld door CO)*80, waarbij CO= SV * HR. Procentuele verandering in PVR na 24 uur bij deelnemers werd samengevat en gerapporteerd.
0 uur, 24 uur na scheiding van CPB
Sterfte: aantal deelnemers stierf tijdens de operatie en de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, initiële ziekenhuisopname (tot 29 dagen voor de groep met 1 mg/kg, tot 44 dagen voor de groep met een dosis van 2 mg/kg, tot 19 dagen voor de placebogroep)
Het aantal deelnemers dat stierf tijdens de operatie of tijdens de eerste ziekenhuisopname wordt hier vermeld.
Tijdens de operatie, initiële ziekenhuisopname (tot 29 dagen voor de groep met 1 mg/kg, tot 44 dagen voor de groep met een dosis van 2 mg/kg, tot 19 dagen voor de placebogroep)
Aantal deelnemers met myocardinfarct, cerebrovasculair event, hemodynamische collaps en heroperatie
Tijdsspanne: Initiële hospitalisatieperiode (tot 44 dagen)
Aantal deelnemers met volgende incidenten: myocardinfarct (Q- en non-Q-golf); beroerte of cerebrovasculaire gebeurtenis (acute ischemie, hemorragische beroerte of infarct, of een voorbijgaande ischemie-aanval); hemodynamische collaps (waarbij ventriculaire hulpapparatuur nodig was) en heroperatie (deelnemers die terugkeerden naar de operatiekamer) tijdens de eerste ziekenhuisopname werden gemeld.
Initiële hospitalisatieperiode (tot 44 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met inotrope vereisten tijdens de postoperatieve periode van 24 uur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de kruisklem tot 24 uur na scheiding van CPB
Deelnemers kwamen in aanmerking voor inotrope vereisten / therapie in geval van ernstig rechterventrikelfalen of hoge longslagaderdruk, of als het hartminuutvolume niet op peil werd gehouden met epinefrine.
Onmiddellijk na verwijdering van de kruisklem tot 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in cardiale output (CO) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
CO werd berekend door het slagvolume (SV) te vermenigvuldigen met de hartslag (HR). Het werd gebruikt om het hemodynamische profiel van elke deelnemer te evalueren.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in centrale veneuze druk (CVP) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in hematocriet op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
De hematocriet is het percentage van het volume volbloed dat bestaat uit rode bloedcellen (RBC's).
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in hartslag op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Hartslag werd beoordeeld als een van de hemodynamische profielbeoordelingen op de gespecificeerde tijdstippen.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in gemiddelde pulmonale arteriedruk (MPAP) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
mPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging. Het werd gebruikt om het hemodynamische profiel van elke deelnemer te evalueren.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
PCWP werd gemeten door middel van katheterisatie van de longslagader en verschafte een indirecte meting van de druk in het linker atrium. Het werd gebruikt om het hemodynamische profiel van elke deelnemer te evalueren.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
PVR bij deelnemers was afgeleid van gemiddelde PAP (mmHg), PCWP (mmHg) en CO (liters per minuut). Het werd berekend met de volgende formule: ([gemiddelde PAP-PCWP] gedeeld door CO)*80, waarbij CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Wijziging van 0 uur in veneuze zuurstofverzadiging (SV02/02) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Veneuze zuurstofverzadiging is het percentage zuurstof gebonden aan hemoglobine in het bloed dat terugkeert naar de rechterkant van het hart. Het weerspiegelt de hoeveelheid zuurstof "overgebleven" na consumptie van de weefsels.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in systemische vasculaire weerstand (SVR) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
SVR werd berekend met de formule: ([gemiddelde systemische arteriële druk - gemiddelde rechter atriale druk] gedeeld door CO)*80, waarbij CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in gemiddelde systemische bloeddruk (MSBP) op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Verandering van 0 uur in urineproductie op 0,5, 6, 12 en 24 uur na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 uur na scheiding van CPB
Aantal deelnemers met onverwachte perioperatieve en postoperatieve bloedbehoefte
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na scheiding van CPB
Het aantal deelnemers met onverwachte perioperatieve (optredend op of rond het tijdstip van de operatie) en postoperatieve (periode na de operatie) bloedbehoefte werd geregistreerd op casusrapportformulieren, samengevat en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0 tot 24 uur na scheiding van CPB
Duur van geassisteerde beademing
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na scheiding van CPB
Ondersteunde beademingstijd was de tijd (in uren) tussen intubatie en extubatie.
0 uur tot 24 uur na scheiding van CPB
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 0 uur na scheiding van CPB tot 44 dagen
0 uur na scheiding van CPB tot 44 dagen
Duur van de initiële postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 uur na scheiding van CPB tot 44 dagen
De duur van de initiële postoperatieve ziekenhuisopname was gerapporteerd.
0 uur na scheiding van CPB tot 44 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren