确认接受心脏手术的患者的 Sitaxsentan 剂量 (FCAD02)
2022年8月12日 更新者：Pfizer
选择性内皮素 A 型受体抑制具有预先存在的心血管危险因素的心脏手术受试者：一项剂量确认研究
这是一项多中心、随机研究，对正在接受择期 CABG、心脏瓣膜置换术或需要 CPB 的 CABG 和心脏瓣膜置换术联合手术的受试者静脉注射西他生坦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania,
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- The Chattanooga Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 82年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确定用于需要体外循环 (CPB) 的冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣和/或二尖瓣置换术，或联合 CABG 和心脏瓣膜置换术。
排除标准：
- 需要紧急或“紧急”CABG 和/或心脏瓣膜置换术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂将在交叉钳释放后立即开始，并在 CPB 后 12 小时开始。
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实验性的：sitaxsentan (1.0 毫克/千克)
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sitaxsentan (1.0 mg/kg) 将在交叉钳释放后和 CPB 后 12 小时立即开始。
其他名称：
Sitaxsentan (2.0 mg/kg) 将在交叉钳释放后和 CPB 后 12 小时后立即开始。
其他名称：
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实验性的：sitaxsentan (2.0 毫克/千克)
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sitaxsentan (1.0 mg/kg) 将在交叉钳释放后和 CPB 后 12 小时立即开始。
其他名称：
Sitaxsentan (2.0 mg/kg) 将在交叉钳释放后和 CPB 后 12 小时后立即开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从体外循环 (CPB) 分离后 0.5 小时肺血管阻力 (PVR) 从 0 小时开始的百分比变化
大体时间：与 CPB 分离后 0 小时、0.5 小时
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参与者的 PVR 来自平均肺动脉压 (PAP)（毫米汞柱 [mmHg]）、肺毛细血管楔压 (PCWP [mmHg]) 和心输出量（CO [升/分钟]）。
它是使用以下公式计算的：（[平均 PAP-PCWP] 除以 CO）*80，其中 CO = 每搏输出量 (SV) * 心率 (HR)。
从 CPB 分离后是在 CPB 中交叉钳释放后的时间。
总结并报告了参与者与 CPB 分离后 0.5 小时的 PVR 百分比变化。
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与 CPB 分离后 0 小时、0.5 小时
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从体外循环 (CPB) 分离后 6 小时肺血管阻力 (PVR) 从 0 小时开始的百分比变化
大体时间：与 CPB 分离后 0 小时、6 小时
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参与者的 PVR 来自平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg) 和 CO（升/分钟）。
使用以下公式计算：（[平均 PAP-PCWP] 除以 CO）*80，其中 CO= SV * HR。
总结并报告了参与者在 6 小时时 PVR 的百分比变化。
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与 CPB 分离后 0 小时、6 小时
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从体外循环 (CPB) 分离后 12 小时肺血管阻力 (PVR) 从 0 小时开始的百分比变化
大体时间：与 CPB 分离后 0 小时、12 小时
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参与者的 PVR 来自平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg) 和 CO（升/分钟）。
使用以下公式计算：（[平均 PAP-PCWP] 除以 CO）*80，其中 CO= SV * HR。
总结并报告了参与者在 12 小时时 PVR 的百分比变化。
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与 CPB 分离后 0 小时、12 小时
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从体外循环 (CPB) 分离后 24 小时肺血管阻力 (PVR) 从 0 小时开始的百分比变化
大体时间：与 CPB 分离后 0 小时、24 小时
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参与者的 PVR 来自平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg) 和 CO（升/分钟）。
使用以下公式计算：（[平均 PAP-PCWP] 除以 CO）*80，其中 CO= SV * HR。
总结并报告了参与者 24 小时 PVR 的百分比变化。
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与 CPB 分离后 0 小时、24 小时
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死亡率：在手术和初次住院期间死亡的参与者人数
大体时间：手术期间、初始住院期（1 mg/kg 组最长 29 天，2 mg/kg 剂量组最长 44 天，安慰剂组最长 19 天）
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此处报告了在手术期间或初次住院期间死亡的参与者人数。
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手术期间、初始住院期（1 mg/kg 组最长 29 天，2 mg/kg 剂量组最长 44 天，安慰剂组最长 19 天）
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心肌梗死、脑血管事件、血流动力学崩溃和再次手术的参与者人数
大体时间：初始住院期（最长 44 天）
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发生以下事件的参与者人数：心肌梗塞（Q 和非 Q 波）；中风或脑血管事件（急性缺血、出血性中风或梗死，或短暂性脑缺血发作）；报告了初次住院期间的血流动力学崩溃（需要心室辅助装置）和再次手术（返回手术室的参与者）。
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初始住院期（最长 44 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时内需要正性肌力的参与者人数
大体时间：在从 CPB 分离后最多 24 小时内，立即移除交叉钳
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在严重右心室衰竭或高肺动脉压的情况下，或者如果肾上腺素不能维持心输出量，则考虑参与者的正性肌力需求/治疗。
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在从 CPB 分离后最多 24 小时内，立即移除交叉钳
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的心输出量 (CO) 从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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CO 的计算方法是每搏输出量 (SV) 乘以心率 (HR)。
它用于评估每个参与者的血液动力学特征。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的中心静脉压 (CVP) 从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时血细胞比容从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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血细胞比容是由红细胞 (RBC) 组成的全血体积的百分比。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从体外循环 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时心率从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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心率被评估为特定时间点的血液动力学概况评估之一。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的平均肺动脉压 (MPAP) 从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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mPAP 是使用位于腋中线的压力传感器测量的，参与者处于仰卧位。
它用于评估每个参与者的血液动力学特征。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时肺毛细血管楔压 (PCWP) 从 0 小时开始的变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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PCWP 通过肺动脉导管插入术测量，并提供左心房压力的间接测量。
它用于评估每个参与者的血液动力学特征。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的肺血管阻力 (PVR) 从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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参与者的 PVR 来自平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg) 和 CO（升/分钟）。
使用以下公式计算：（[平均 PAP-PCWP] 除以 CO）*80，其中 CO= SV * HR。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的静脉血氧饱和度 (SV02/02) 从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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静脉血氧饱和度是返回心脏右侧的血液中与血红蛋白结合的氧的百分比。
它反映了组织消耗后“剩余”的氧气量。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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体外循环 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时全身血管阻力 (SVR) 从 0 小时开始的变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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SVR 使用以下公式计算：（[平均全身动脉压 - 平均右心房压] 除以 CO）*80，其中 CO = SV * HR。
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从体外循环 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的平均全身血压 (MSBP) 从 0 小时开始的变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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从心肺旁路 (CPB) 分离后 0.5、6、12 和 24 小时的尿量从 0 小时开始变化
大体时间：与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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与 CPB 分离后 0、0.5、6、12、24 小时
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有意外围手术期和术后血液需求的参与者人数
大体时间：与 CPB 分离后 0 至 24 小时
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在病例报告表上记录意外围手术期（发生在手术时或手术前后）和术后（手术后一段时间）血液需求的参与者人数，并在此结果测量中进行总结和报告。
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与 CPB 分离后 0 至 24 小时
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辅助通气时间
大体时间：与 CPB 分离后 0 至 24 小时
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辅助通气时间是插管和拔管之间的时间（小时）。
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与 CPB 分离后 0 至 24 小时
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重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：与 CPB 分离后 0 小时至 44 天
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与 CPB 分离后 0 小时至 44 天
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初次术后住院时间
大体时间：与 CPB 分离后 0 小时至 44 天
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报告了初次术后住院的持续时间。
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与 CPB 分离后 0 小时至 44 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月10日
初级完成 (实际的)
2008年3月31日
研究完成 (实际的)
2008年3月31日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1321004
- FCAD02-CARDIAC SURGERY (其他：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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心脏外科科目的临床试验
西他生坦 (Thelin)的临床试验
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic 和其他合作者撤销
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Pfizer终止肺动脉高压 | 肺动脉高压美国, 保加利亚, 阿根廷, 智利, 中国, 哥伦比亚, 哥斯达黎加, 捷克共和国, 多明尼加共和国, 危地马拉, 印度, 马来西亚, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 沙特阿拉伯, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 泰国, 火鸡, 乌克兰