Подтверждение дозы ситакссентана у пациентов, перенесших операцию на сердце (FCAD02)
12 августа 2022 г. обновлено: Pfizer
СЕЛЕКТИВНОЕ ИНГИБИРОВАНИЕ РЕЦЕПТОРА ЭНДОТЕЛИНА ТИПА А У КАРДИОХИРУРГИЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ С СУЩЕСТВУЮЩИМИ ФАКТОРАМИ РИСКА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ СРЕДСТВ: ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ДОЗЫ
Это многоцентровое рандомизированное исследование ситакссентана, вводимого внутривенно субъектам, перенесшим плановое АКШ, замену сердечного клапана или комбинированные процедуры АКШ и замены сердечного клапана, требующие искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 82 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был выявлен для аортокоронарного шунтирования (АКШ), замены аортального и/или митрального клапана или комбинированных процедур АКШ и замены сердечного клапана, которые требуют искусственного кровообращения (ИК).
Критерий исключения:
- Требуется экстренное или «экстренное» АКШ и/или замена сердечного клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо начинают сразу же после снятия пережатия и через 12 часов после искусственного кровообращения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ситакссентан (1,0 мг/кг)
|
ситакссентан (1,0 мг/кг) вводят сразу после освобождения пережатия и через 12 часов после искусственного кровообращения.
Другие имена:
Ситакссентан (2,0 мг/кг) вводят сразу после снятия пережатия и через 12 часов после ИК.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ситакссентан (2,0 мг/кг)
|
ситакссентан (1,0 мг/кг) вводят сразу после освобождения пережатия и через 12 часов после искусственного кровообращения.
Другие имена:
Ситакссентан (2,0 мг/кг) вводят сразу после снятия пережатия и через 12 часов после ИК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с 0 часом через 0,5 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0 час, 0,5 часа после отделения от искусственного кровообращения
|
ЛСС у участников рассчитывали по среднему давлению в легочной артерии (ДЛА) (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]), давлению заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК [мм рт. ст.]) и сердечному выбросу (СО [литры в минуту]).
Его рассчитывали по следующей формуле: ([среднее значение PAP-PCWP], деленное на CO)*80, где CO=ударный объем (SV)*частота сердечных сокращений (ЧСС).
Пост-отделение от искусственного кровообращения — это время, прошедшее сразу после снятия пережатия в искусственном кровообращении.
Процентное изменение PVR через 0,5 часа после отделения от CPB у участников суммировалось и сообщалось.
|
0 час, 0,5 часа после отделения от искусственного кровообращения
|
|
Процентное изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) с 0 часов через 6 часов после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов после отделения от CPB
|
ЛСС у участников рассчитывали по среднему ДАД (мм рт. ст.), ДЗЛД (мм рт. ст.) и CO (литрам в минуту).
Его рассчитывали по следующей формуле: ([среднее значение PAP-PCWP], деленное на CO) * 80, где CO = SV * HR.
Процентное изменение ЛСС через 6 часов у участников суммировалось и сообщалось.
|
0 часов, 6 часов после отделения от CPB
|
|
Процентное изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с 0 часом через 12 часов после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0 часов, 12 часов после отделения от CPB
|
ЛСС у участников рассчитывали по среднему ДАД (мм рт. ст.), ДЗЛД (мм рт. ст.) и CO (литрам в минуту).
Его рассчитывали по следующей формуле: ([среднее значение PAP-PCWP], деленное на CO) * 80, где CO = SV * HR.
Процентное изменение PVR через 12 часов у участников суммировалось и сообщалось.
|
0 часов, 12 часов после отделения от CPB
|
|
Процентное изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с 0 часом через 24 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0 час, 24 часа после отделения от CPB
|
ЛСС у участников рассчитывали по среднему ДАД (мм рт. ст.), ДЗЛД (мм рт. ст.) и CO (литрам в минуту).
Его рассчитывали по следующей формуле: ([среднее значение PAP-PCWP], деленное на CO) * 80, где CO = SV * HR.
Процентное изменение PVR за 24 часа у участников суммировалось и сообщалось.
|
0 час, 24 часа после отделения от CPB
|
|
Смертность: количество участников, умерших во время операции и начальной госпитализации
Временное ограничение: Во время операции начальный период госпитализации (до 29 дней в группе 1 мг/кг, до 44 дней в группе 2 мг/кг, до 19 дней в группе плацебо)
|
Здесь сообщается количество участников, умерших во время операции или во время первоначальной госпитализации.
|
Во время операции начальный период госпитализации (до 29 дней в группе 1 мг/кг, до 44 дней в группе 2 мг/кг, до 19 дней в группе плацебо)
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда, цереброваскулярным событием, гемодинамическим коллапсом и повторной операцией
Временное ограничение: Начальный период госпитализации (до 44 дней)
|
Количество участников со следующими инцидентами: инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q); инсульт или цереброваскулярное событие (острая ишемия, геморрагический инсульт или инфаркт, или приступ транзиторной ишемии); Сообщалось о гемодинамическом коллапсе (требующем вспомогательных желудочковых устройств) и повторной операции (участники, которые вернулись в операционную) во время первоначальной госпитализации.
|
Начальный период госпитализации (до 44 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инотропными потребностями в течение 24 часов послеоперационного периода
Временное ограничение: Сразу после снятия поперечных зажимов до 24 часов после отделения от искусственного кровообращения
|
Участников рассматривали на предмет инотропной потребности/терапии в случае либо тяжелой правожелудочковой недостаточности, либо высокого давления в легочной артерии, либо если сердечный выброс не поддерживался адреналином.
|
Сразу после снятия поперечных зажимов до 24 часов после отделения от искусственного кровообращения
|
|
Изменение сердечного выброса (СО) с 0 часов через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
СВ рассчитывали путем умножения ударного объема (УО) на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Он использовался для оценки гемодинамического профиля каждого участника.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение центрального венозного давления (ЦВД) с 0 часов через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
|
Изменение гематокрита от 0 часов через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
Гематокрит представляет собой процент объема цельной крови, который состоит из эритроцитов (эритроцитов).
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений с 0 часов через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
ЧСС оценивали как одну из оценок гемодинамического профиля в заданные моменты времени.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (MPAP) по сравнению с 0 часами через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
mPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Он использовался для оценки гемодинамического профиля каждого участника.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) по сравнению с 0 часом через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
PCWP измеряли путем катетеризации легочной артерии и обеспечивали косвенное измерение давления в левом предсердии.
Он использовался для оценки гемодинамического профиля каждого участника.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с 0 часом через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
ЛСС у участников рассчитывали по среднему ДАД (мм рт. ст.), ДЗЛД (мм рт. ст.) и CO (литрам в минуту).
Его рассчитывали по следующей формуле: ([среднее значение PAP-PCWP], деленное на CO) * 80, где CO = SV * HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение сатурации венозного кислорода (SV02/02) по сравнению с 0 часом через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
Венозная сатурация кислорода — это процент кислорода, связанного с гемоглобином в крови, возвращающегося в правую часть сердца.
Он отражает количество кислорода, «оставшегося» после потребления тканями.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (SVR) по сравнению с 0 часом через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
УВО рассчитывали по формуле: ([среднее системное артериальное давление - среднее давление в правом предсердии] деленное на СО)*80, где СО = УО * ЧСС.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
Изменение среднего системного артериального давления (МСАД) по сравнению с 0 часами через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от аппарата искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
|
Изменение диуреза по сравнению с 0 часами через 0,5, 6, 12 и 24 часа после отделения от искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
0, 0,5, 6, 12, 24 часа после отделения от ИК
|
|
|
Количество участников с непредвиденными периоперационными и послеоперационными потребностями в крови
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после отделения от искусственного кровообращения
|
Количество участников с непредвиденными периоперационными (возникшими во время или во время операции) и послеоперационными (период после операции) потребностью в крови было зарегистрировано в формах истории болезни, обобщено и сообщено в этом показателе результатов.
|
От 0 до 24 часов после отделения от искусственного кровообращения
|
|
Продолжительность вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: 0 часов до 24 часов после отделения от CPB
|
Время вспомогательной вентиляции представляло собой время (в часах) между интубацией и экстубацией.
|
0 часов до 24 часов после отделения от CPB
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 0 часов после отделения от CPB до 44 дней
|
0 часов после отделения от CPB до 44 дней
|
|
|
Продолжительность первичной послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: 0 часов после отделения от CPB до 44 дней
|
Сообщалось о продолжительности первоначальной послеоперационной госпитализации.
|
0 часов после отделения от CPB до 44 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1321004
- FCAD02-CARDIAC SURGERY (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .