Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af Sitaxsentan-dosis hos patienter, der gennemgår hjerteoperation (FCAD02)

12. august 2022 opdateret af: Pfizer

SELEKTIV ENDOTELIN TYPER EN RECEPTORHÆMMING I HJERTEKIRURGISKE EMNER MED PRE-EKSISTERENDE HARDIOVASKULÆRE RISIKOFAKTORER: EN DOSESBEKRÆFTELSESUNDERSØGELSE

Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse af sitaxsentan administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner, der gennemgår elektiv CABG, hjerteklapudskiftning eller kombinerede CABG- og hjerteklapudskiftningsprocedurer, der kræver CPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet identificeret for koronararterie-bypass-transplantation (CABG), aorta- og/eller mitralklapudskiftning eller kombinerede CABG- og hjerteklapudskiftningsprocedurer, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en akut eller "nød" CABG og/eller udskiftning af hjerteklap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil begynde umiddelbart efter udløsning af krydsklemmen og 12 timer efter CPB.
EKSPERIMENTEL: sitaxsentan (1,0 mg/kg)
Medicin: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) begynder umiddelbart efter frigivelse af krydsklemme og 12 timer efter CPB.
Andre navne:
  • sitaxsentan, Thelin
Medicin: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) begynder umiddelbart efter frigivelse af krydsklemme og 12 timer efter CPB.
Andre navne:
  • sitaxsentan, Thelin
EKSPERIMENTEL: sitaxsentan (2,0 mg/kg)
Medicin: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) begynder umiddelbart efter frigivelse af krydsklemme og 12 timer efter CPB.
Andre navne:
  • sitaxsentan, Thelin
Medicin: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) begynder umiddelbart efter frigivelse af krydsklemme og 12 timer efter CPB.
Andre navne:
  • sitaxsentan, Thelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra 0 time i pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved 0,5 time efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 time, 0,5 time efter adskillelse fra CPB
PVR hos deltagere blev afledt af gennemsnitligt lungearterietryk (PAP) (millimeter kviksølv [mmHg]), pulmonært kapillærkiletryk (PCWP [mmHg]) og hjerteoutput (CO [liter pr. minut]). Den blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ([middel PAP-PCWP] divideret med CO)*80, hvor CO= slagvolumen (SV)*puls (HR). Post-separation fra CPB var tiden umiddelbart efter krydsklemmefrigivelse i CPB. Procentvis ændring i PVR 0,5 time efter adskillelse fra CPB hos deltagere blev opsummeret og rapporteret.
0 time, 0,5 time efter adskillelse fra CPB
Procent ændring fra 0 timer i pulmonal vaskulær modstand (PVR) 6 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 timer, 6 timer efter adskillelse fra CPB
PVR i deltagere blev afledt af gennemsnitlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter pr. minut). Den blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ([middel PAP-PCWP] divideret med CO)*80, hvor CO= SV * HR. Procent ændring i PVR efter 6 timer hos deltagere blev opsummeret og rapporteret.
0 timer, 6 timer efter adskillelse fra CPB
Procent ændring fra 0 timer i pulmonal vaskulær modstand (PVR) 12 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 timer, 12 timer efter adskillelse fra CPB
PVR i deltagere blev afledt af gennemsnitlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter pr. minut). Den blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ([middel PAP-PCWP] divideret med CO)*80, hvor CO= SV * HR. Procent ændring i PVR efter 12 timer hos deltagere blev opsummeret og rapporteret.
0 timer, 12 timer efter adskillelse fra CPB
Procent ændring fra 0 timer i pulmonal vaskulær modstand (PVR) 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter adskillelse fra CPB
PVR i deltagere blev afledt af gennemsnitlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter pr. minut). Den blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ([middel PAP-PCWP] divideret med CO)*80, hvor CO= SV * HR. Procentvis ændring i PVR efter 24 timer hos deltagere blev opsummeret og rapporteret.
0 timer, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Dødelighed: Antal deltagere døde under operation og indledende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under operation, indledende indlæggelsesperiode (op til 29 dage for 1 mg/kg gruppe, op til 44 dage for 2 mg/kg dosis gruppe, op til 19 dage for placebo gruppe)
Antallet af deltagere, der døde under operationen eller under indledende hospitalsindlæggelse, rapporteres her.
Under operation, indledende indlæggelsesperiode (op til 29 dage for 1 mg/kg gruppe, op til 44 dage for 2 mg/kg dosis gruppe, op til 19 dage for placebo gruppe)
Antal deltagere med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, hæmodynamisk kollaps og re-operation
Tidsramme: Indledende indlæggelsesperiode (op til 44 dage)
Antal deltagere med følgende hændelser: myokardieinfarkt (Q- og ikke-Q-bølge); slagtilfælde eller cerebrovaskulær hændelse (akut iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde eller infarkt eller et forbigående iskæmianfald); hæmodynamisk kollaps (kræver ventrikulære hjælpeanordninger) og reoperation (deltagere, der vendte tilbage til operationsstuen) under den indledende indlæggelse.
Indledende indlæggelsesperiode (op til 44 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med inotropiske krav i løbet af 24 timers postoperativ periode
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af krydsklemme op til 24 timer efter adskillelse fra CPB
Deltagerne blev overvejet for inotrope krav/terapi i tilfælde af enten alvorlig højre ventrikelsvigt eller højt pulmonalt arterietryk, eller hvis hjertevolumen ikke blev opretholdt med adrenalin.
Umiddelbart efter fjernelse af krydsklemme op til 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i hjerteoutput (CO) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
CO blev beregnet ved at gange slagvolumen (SV) med hjertefrekvensen (HR). Det blev brugt til at evaluere hver deltagers hæmodynamiske profil.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i centralt venetryk (CVP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i hæmatokrit ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Hæmatokriten er procentdelen af ​​volumenet af fuldblod, der består af røde blodlegemer (RBC'er).
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i hjertefrekvens ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Hjertefrekvensen blev vurderet som en af ​​de hæmodynamiske profilvurderinger på de angivne tidspunkter.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
mPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling. Det blev brugt til at evaluere hver deltagers hæmodynamiske profil.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonær bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
PCWP blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk. Det blev brugt til at evaluere hver deltagers hæmodynamiske profil.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 time i pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
PVR i deltagere blev afledt af gennemsnitlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter pr. minut). Den blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ([middel PAP-PCWP] divideret med CO)*80, hvor CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 time i venøs iltmætning (SV02/02) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonær bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Venøs iltmætning er procentdelen af ​​ilt bundet til hæmoglobin i blodet, der vender tilbage til højre side af hjertet. Det afspejler mængden af ​​ilt "tilbage" efter vævsforbruget.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i systemisk vaskulær modstand (SVR) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
SVR blev beregnet ved hjælp af formel: ([gennemsnitligt systemisk arterielt tryk - middeltryk i højre atrie] divideret med CO)*80, hvor CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i gennemsnitligt systemisk blodtryk (MSBP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Ændring fra 0 timer i urinoutput ved 0,5, 6, 12 og 24 timer efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 timer efter adskillelse fra CPB
Antal deltagere med uventede perioperative og postoperative blodbehov
Tidsramme: 0 til 24 timer efter adskillelse fra CPB
Antallet af deltagere med uventede perioperative (opstår på eller omkring tidspunktet for operationen) og postoperative (periode efter operationen) blodbehov blev registreret på case-rapportformularer, opsummeret og rapporteret i dette resultatmål.
0 til 24 timer efter adskillelse fra CPB
Varighed af assisteret ventilation
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer efter adskillelse fra CPB
Assisteret ventilationstid var tiden (i timer) mellem intubation og ekstubation.
0 timer op til 24 timer efter adskillelse fra CPB
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 0 timer efter adskillelse fra CPB op til 44 dage
0 timer efter adskillelse fra CPB op til 44 dage
Varighed af indledende postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 0 timer efter adskillelse fra CPB op til 44 dage
Varigheden af ​​den første postoperative indlæggelse var blevet rapporteret.
0 timer efter adskillelse fra CPB op til 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner