Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie dawki sitaksentanu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (FCAD02)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

SELEKTYWNE HAMOWANIE RECEPTORA TYPU A ENDOTHELINY U OSÓB PO KARDIOCHIRURGII Z WCZEŚNIEJSZYMI CZYNNIKAMI RYZYKA UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO: BADANIE POTWIERDZAJĄCE DAWKĘ

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie sitaxsentanu podawanego dożylnie pacjentom poddawanym planowemu CABG, wymianie zastawki serca lub połączonym procedurom CABG i wymiany zastawki serca, które wymagają CPB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 82 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Został zidentyfikowany w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymiany zastawki aortalnej i/lub mitralnej lub połączonych procedur CABG i wymiany zastawki serca, które wymagają krążenia pozaustrojowego (CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga nagłego lub „awaryjnego” CABG i / lub wymiany zastawki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo rozpocznie się natychmiast po zwolnieniu zacisku krzyżowego i 12 godzin po CPB.
EKSPERYMENTALNY: sitaksentan (1,0 mg/kg)
Lek: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) rozpocznie się natychmiast po zwolnieniu zacisku krzyżowego i 12 godzin po CPB.
Inne nazwy:
  • sitaxsentan, Thelin
Lek: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) rozpocznie się natychmiast po zwolnieniu zacisku krzyżowego i 12 godzin po CPB.
Inne nazwy:
  • sitaxsentan, Thelin
EKSPERYMENTALNY: sitaksentan (2,0 mg/kg)
Lek: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) rozpocznie się natychmiast po zwolnieniu zacisku krzyżowego i 12 godzin po CPB.
Inne nazwy:
  • sitaxsentan, Thelin
Lek: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) rozpocznie się natychmiast po zwolnieniu zacisku krzyżowego i 12 godzin po CPB.
Inne nazwy:
  • sitaxsentan, Thelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od 0 godziny w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 0,5 godzinie po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0 godzina, 0,5 godziny po oddzieleniu od CPB
PVR u uczestników wyprowadzono ze średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) (milimetr słupa rtęci [mmHg]), ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP [mmHg]) i pojemności minutowej serca (CO [litry na minutę]). Obliczono ją za pomocą następującego wzoru: ([średnia PAP-PCWP] podzielona przez CO)*80, gdzie CO=objętość wyrzutowa (SV)*tętno (HR). Po oddzieleniu od CPB był to czas bezpośrednio po zwolnieniu zacisku krzyżowego w CPB. Podsumowano i zgłoszono procentową zmianę PVR w 0,5 godziny po oddzieleniu od CPB u uczestników.
0 godzina, 0,5 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana procentowa od 0 godziny w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 6 godzinach od odłączenia od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0 godzina, 6 godzin po oddzieleniu od CPB
PVR u uczestników wyprowadzono ze średniego PAP (mmHg), PCWP (mmHg) i CO (litry na minutę). Obliczono go za pomocą następującego wzoru: ([średnia PAP-PCWP] podzielona przez CO)*80, gdzie CO= SV * HR. Podsumowano i zgłoszono procentową zmianę PVR po 6 godzinach u uczestników.
0 godzina, 6 godzin po oddzieleniu od CPB
Zmiana procentowa od 0 godziny w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 12 godzinach od odłączenia od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0 godzina, 12 godzin po oddzieleniu od CPB
PVR u uczestników wyprowadzono ze średniego PAP (mmHg), PCWP (mmHg) i CO (litry na minutę). Obliczono go za pomocą następującego wzoru: ([średnia PAP-PCWP] podzielona przez CO)*80, gdzie CO= SV * HR. Podsumowano i zgłoszono procentową zmianę PVR po 12 godzinach u uczestników.
0 godzina, 12 godzin po oddzieleniu od CPB
Zmiana procentowa od 0 godziny w płucnym oporze naczyniowym (PVR) w 24 godzinie po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0 godzina, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
PVR u uczestników wyprowadzono ze średniego PAP (mmHg), PCWP (mmHg) i CO (litry na minutę). Obliczono go za pomocą następującego wzoru: ([średnia PAP-PCWP] podzielona przez CO)*80, gdzie CO= SV * HR. Podsumowano i zgłoszono procentową zmianę PVR po 24 godzinach u uczestników.
0 godzina, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Śmiertelność: liczba uczestników zmarła podczas operacji i początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas operacji, wstępny okres hospitalizacji (do 29 dni dla grupy 1 mg/kg, do 44 dni dla grupy 2 mg/kg, do 19 dni dla grupy placebo)
Tutaj podano liczbę uczestników, którzy zmarli podczas operacji lub podczas początkowej hospitalizacji.
Podczas operacji, wstępny okres hospitalizacji (do 29 dni dla grupy 1 mg/kg, do 44 dni dla grupy 2 mg/kg, do 19 dni dla grupy placebo)
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, zapaścią hemodynamiczną i ponowną operacją
Ramy czasowe: Wstępny okres hospitalizacji (do 44 dni)
Liczba uczestników z następującymi incydentami: zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie-Q); udar lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe (ostre niedokrwienie, udar krwotoczny lub zawał lub przemijający atak niedokrwienny); zgłaszano załamanie hemodynamiczne (wymagające urządzeń wspomagających pracę komór) i ponowną operację (uczestnicy, którzy wrócili na salę operacyjną) podczas początkowej hospitalizacji.
Wstępny okres hospitalizacji (do 44 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wymaganiami inotropowymi w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu zacisku krzyżowego do 24 godzin po oddzieleniu od CPB
Uczestnicy byli brani pod uwagę pod kątem wymagań/terapii inotropowej w przypadku ciężkiej niewydolności prawej komory lub wysokiego ciśnienia w tętnicy płucnej lub jeśli pojemność minutowa serca nie była utrzymywana za pomocą epinefryny.
Natychmiast po usunięciu zacisku krzyżowego do 24 godzin po oddzieleniu od CPB
Zmiana rzutu serca (CO) od 0 godziny po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
CO obliczono, mnożąc objętość wyrzutową (SV) przez częstość akcji serca (HR). Został wykorzystany do oceny profilu hemodynamicznego każdego uczestnika.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana od 0 godziny w centralnym ciśnieniu żylnym (CVP) po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana hematokrytu od godziny 0 po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Hematokryt to procent objętości pełnej krwi, która składa się z krwinek czerwonych (RBC).
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana od 0 godziny w częstości akcji serca po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Częstość akcji serca oceniano jako jedną z ocen profilu hemodynamicznego w określonych punktach czasowych.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana od 0 godziny średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (MPAP) po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
mPAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego w linii pachowej środkowej z uczestnikiem w pozycji leżącej. Został wykorzystany do oceny profilu hemodynamicznego każdego uczestnika.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) od godziny 0 po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
PCWP mierzono przez cewnikowanie tętnicy płucnej i stanowiło pośrednią miarę ciśnienia w lewym przedsionku. Został wykorzystany do oceny profilu hemodynamicznego każdego uczestnika.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana od 0 godziny w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
PVR u uczestników wyprowadzono ze średniego PAP (mmHg), PCWP (mmHg) i CO (litry na minutę). Obliczono go za pomocą następującego wzoru: ([średnia PAP-PCWP] podzielona przez CO)*80, gdzie CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana saturacji żylnej tlenem od godziny 0 (SV02/02) po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Wysycenie żylne tlenem to procent tlenu związanego z hemoglobiną we krwi powracającej do prawej strony serca. Odzwierciedla ilość tlenu „pozostającą” po zużyciu tkanek.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) od 0 godziny po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
SVR obliczono za pomocą wzoru: ([średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze - średnie ciśnienie w prawym przedsionku] podzielone przez CO)*80, gdzie CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana średniego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (MSBP) od 0 godziny po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Zmiana wydalanego moczu od godziny 0 po 0,5, 6, 12 i 24 godzinach po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 godziny po oddzieleniu od CPB
Liczba uczestników z nieprzewidzianym zapotrzebowaniem na krew w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po oddzieleniu od CPB
Liczba uczestników z nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na krew w okresie okołooperacyjnym (występującym w czasie operacji lub w jej okolicach) i pooperacyjnym (okres po operacji) została odnotowana w formularzach opisów przypadków, podsumowana i zgłoszona w tym pomiarze wyników.
0 do 24 godzin po oddzieleniu od CPB
Czas trwania wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po oddzieleniu od CPB
Czas wentylacji wspomaganej to czas (w godzinach) między intubacją a ekstubacją.
0 godzin do 24 godzin po oddzieleniu od CPB
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 0 godzin po oddzieleniu od CPB do 44 dni
0 godzin po oddzieleniu od CPB do 44 dni
Czas trwania wstępnej hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0 godzin po oddzieleniu od CPB do 44 dni
Podano czas trwania wstępnej hospitalizacji pooperacyjnej.
0 godzin po oddzieleniu od CPB do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj