Sitaksentaanin annoksen vahvistaminen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (FCAD02)
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VALIKKOINEN ENDOTELIININ TYYPPI A REKEPTORIN ESTO SYDÄNLEURRUUSKOHTEISSA, JOSSA ON OLEMASSA OLEMASSA SYDÄN-VERENSUUNNON RISKITEKIJÄT: ANNOKSEN VAHVISTAMISTUTKIMUS
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa sitaksesentaania annetaan suonensisäisesti henkilöille, joille tehdään elektiivinen CABG, sydämen läppäkorvaus tai yhdistetyt CABG- ja sydänläppäkorvaustoimenpiteet, jotka vaativat CPB:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 82 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tunnistettu sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), aortta- ja/tai mitraaliläpän korvaamiseen tai yhdistettyihin CABG- ja sydänläpänvaihtotoimenpiteisiin, jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kiireellisen tai "hätä" CABG:n ja/tai sydänläppävaihdon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo aloitetaan välittömästi ristikiinnittimen vapauttamisen jälkeen ja 12 tuntia CPB:n jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: sitaksentaani (1,0 mg/kg)
|
sitaksentaani (1,0 mg/kg) alkaa heti ristiinpuristimen vapautumisen jälkeen ja 12 tuntia CPB:n jälkeen.
Muut nimet:
Sitaksesentaanin (2,0 mg/kg) käyttö alkaa heti ristiin puristimen vapauttamisen jälkeen ja 12 tuntia CPB:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: sitaksentaani (2,0 mg/kg)
|
sitaksentaani (1,0 mg/kg) alkaa heti ristiinpuristimen vapautumisen jälkeen ja 12 tuntia CPB:n jälkeen.
Muut nimet:
Sitaksesentaanin (2,0 mg/kg) käyttö alkaa heti ristiin puristimen vapauttamisen jälkeen ja 12 tuntia CPB:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 0 tunnista keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) 0,5 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksesta (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,5 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Osallistujien PVR johdettiin keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta (PAP) (elohopeamillimetriä [mmHg]), keuhkokapillaarin kiilapaineesta (PCWP [mmHg]) ja sydämen minuuttitilavuudesta (CO [litraa minuutissa]).
Se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([keskiarvo PAP-PCWP] jaettuna CO:lla)*80, missä CO = aivohalvaustilavuus (SV)*syke (HR).
Jälkierottelu CPB:stä oli aika välittömästi sen jälkeen, kun CPB:ssä oli irrotettu ristiin.
Prosenttimuutos PVR:ssä 0,5 tunnin kuluttua CPB:stä eroamisesta osallistujilla tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
|
0 tuntia, 0,5 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos 0 tunnista keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) 6 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksesta (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä
|
Osallistujien PVR johdettiin keskimääräisistä PAP:ista (mmHg), PCWP:stä (mmHg) ja CO:sta (litraa minuutissa).
Se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([keskiarvo PAP-PCWP] jaettuna CO:lla)*80, missä CO= SV * HR.
Osallistujien PVR:n prosentuaalinen muutos 6 tunnin kohdalla tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
|
0 tuntia, 6 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä
|
|
Prosenttimuutos 0 tunnista keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) 12 tunnin kuluttua kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) eroamisesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 12 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä
|
Osallistujien PVR johdettiin keskimääräisistä PAP:ista (mmHg), PCWP:stä (mmHg) ja CO:sta (litraa minuutissa).
Se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([keskiarvo PAP-PCWP] jaettuna CO:lla)*80, missä CO= SV * HR.
Osallistujien PVR:n prosentuaalinen muutos 12 tunnin kohdalla tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
|
0 tuntia, 12 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä
|
|
Prosenttimuutos 0 tunnista keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) 24 tunnin kuluttua kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) eroamisesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Osallistujien PVR johdettiin keskimääräisistä PAP:ista (mmHg), PCWP:stä (mmHg) ja CO:sta (litraa minuutissa).
Se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([keskiarvo PAP-PCWP] jaettuna CO:lla)*80, missä CO= SV * HR.
Osallistujien PVR:n prosentuaalinen muutos 24 tunnin kohdalla tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
|
0 tuntia, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus: Leikkauksen ja sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ensimmäinen sairaalahoitojakso (enintään 29 päivää 1 mg/kg ryhmässä, enintään 44 päivää 2 mg/kg annosryhmässä, enintään 19 päivää lumeryhmässä)
|
Leikkauksen tai sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan tässä.
|
Leikkauksen aikana ensimmäinen sairaalahoitojakso (enintään 29 päivää 1 mg/kg ryhmässä, enintään 44 päivää 2 mg/kg annosryhmässä, enintään 19 päivää lumeryhmässä)
|
|
Sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtuman, hemodynaamisen romahduksen ja uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitojakso (enintään 44 päivää)
|
Seuraavien tapausten osanottajien lukumäärä: sydäninfarkti (Q- ja ei-Q-aalto); aivohalvaus tai aivoverisuonitapahtuma (akuutti iskemia, hemorraginen aivohalvaus tai infarkti tai ohimenevä iskemiakohtaus); hemodynaamista kollapsia (vaatii kammioapulaitteita) ja uusintaleikkauksia (osallistujat, jotka palasivat leikkaussaliin) raportoitiin ensimmäisen sairaalahoidon aikana.
|
Ensimmäinen sairaalahoitojakso (enintään 44 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on inotrooppisia tarpeita 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ristikiinnittimen poistamisen jälkeen 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen
|
Osallistujilta harkittiin inotrooppisia tarpeita/hoitoa, jos heillä oli joko vakava oikean kammion vajaatoiminta tai korkea keuhkovaltimon paine tai jos sydämen minuuttitilavuutta ei ylläpidetty epinefriinillä.
|
Välittömästi ristikiinnittimen poistamisen jälkeen 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen
|
|
Sydämen tehon (CO) muutos nollasta tunnista 0,5, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB) eroamisesta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
CO laskettiin kertomalla aivohalvaustilavuus (SV) sydämen sykkeellä (HR).
Sitä käytettiin kunkin osallistujan hemodynaamisen profiilin arvioimiseen.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnista keskuslaskimopaineessa (CVP) 0,5, 6, 12 ja 24 tuntia kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
|
Muutos 0 tunnista hematokriitissä 0,5, 6, 12 ja 24 tuntia kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Hematokriitti on prosenttiosuus punasoluista (RBC) koostuvan kokoveren tilavuudesta.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos nollasta sykkeestä 0,5, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Syke arvioitiin yhtenä hemodynaamisen profiilin arvioinneista määrättyinä ajankohtina.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnin keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (MPAP) 0,5, 6, 12 ja 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
mPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Sitä käytettiin kunkin osallistujan hemodynaamisen profiilin arvioimiseen.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnista keuhkojen kapillaarikiilapaineessa (PCWP) 0,5, 6, 12 ja 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
PCWP mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
Sitä käytettiin kunkin osallistujan hemodynaamisen profiilin arvioimiseen.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnin keuhkoverisuoniresistanssissa (PVR) 0,5, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) eroamisesta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Osallistujien PVR johdettiin keskimääräisistä PAP:ista (mmHg), PCWP:stä (mmHg) ja CO:sta (litraa minuutissa).
Se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([keskiarvo PAP-PCWP] jaettuna CO:lla)*80, missä CO= SV * HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnista laskimoiden happisaturaatiossa (SV02/02) 0,5, 6, 12 ja 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Laskimohappisaturaatio on hemoglobiiniin sitoutuneen hapen prosenttiosuus veressä, joka palaa sydämen oikealle puolelle.
Se heijastaa kudosten kulutuksen jälkeen "jäljelle jääneen" hapen määrää.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnista systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR) 0,5, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) eroamisesta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
SVR laskettiin kaavalla: ([keskimääräinen systeeminen valtimopaine - keskimääräinen oikean eteisen paine] jaettuna CO:lla)*80, jossa CO= SV * HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
Muutos 0 tunnin keskimääräisessä systeemisessä verenpaineessa (MSBP) 0,5, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) eroamisesta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
|
Muutos 0 tunnista virtsan erittyessä 0,5, 6, 12 ja 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 6, 12, 24 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia perioperatiivisia ja postoperatiivisia verentarpeita
Aikaikkuna: 0–24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli odottamattomia perioperatiivisia (leikkauksen aikana tai sen tienoilla) ja leikkauksen jälkeisiä (leikkauksen jälkeisiä ajanjaksoja) verentarpeita, kirjattiin tapausraporttilomakkeille, yhteenveto ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
0–24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen
|
|
Avustetun ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen
|
Avustettu ventilaatioaika oli aika (tunteina) intuboinnin ja ekstuboinnin välillä.
|
0 - 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä jopa 44 päivää
|
0 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä jopa 44 päivää
|
|
|
Ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 0 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä jopa 44 päivää
|
Ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon kesto oli raportoitu.
|
0 tuntia erotuksen jälkeen CPB:stä jopa 44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1321004
- FCAD02-CARDIAC SURGERY (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .