Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftelse av Sitaxsentan-dosen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (FCAD02)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Pfizer

SELEKTIV ENDOTELIN TYP A RECEPTORHÄMMNING I HJÄRTAKIRURGIPRODUKTER MED PRE-EXISTERANDE HARDIOVASKULÄRA RISKFAKTORER: EN DOSBEKRÄFTANDE STUDIE

Detta är en multicenter, randomiserad studie av sitaxsentan administrerat intravenöst till försökspersoner som genomgår elektiv CABG, hjärtklaffsersättning eller kombinerade CABG- och hjärtklaffsersättningsprocedurer som kräver CPB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 82 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har identifierats för kransartärbypasstransplantation (CABG), aorta- och/eller mitralisklaffsersättning, eller kombinerade CABG- och hjärtklaffsersättningsprocedurer som kräver kardiopulmonell bypass (CPB).

Exklusions kriterier:

  • Kräver ett akut eller "nödläge" CABG och/eller hjärtklaffbyte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo börjar omedelbart efter att korsklämman släppts och 12 timmar efter CPB.
EXPERIMENTELL: sitaxsentan (1,0 mg/kg)
Läkemedel: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) kommer att börja omedelbart efter korsklämmans frisättning och 12 timmar efter CPB.
Andra namn:
  • sitaxsentan, Thelin
Läkemedel: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) börjar omedelbart efter att korsklämman släppts och 12 timmar efter CPB.
Andra namn:
  • sitaxsentan, Thelin
EXPERIMENTELL: sitaxsentan (2,0 mg/kg)
Läkemedel: sitaxsentan (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) kommer att börja omedelbart efter korsklämmans frisättning och 12 timmar efter CPB.
Andra namn:
  • sitaxsentan, Thelin
Läkemedel: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) börjar omedelbart efter att korsklämman släppts och 12 timmar efter CPB.
Andra namn:
  • sitaxsentan, Thelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från 0 timme i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid 0,5 timme efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0 timme, 0,5 timme efter separation från CPB
PVR hos deltagarna härleddes från genomsnittligt lungartärtryck (PAP) (millimeter kvicksilver [mmHg]), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP [mmHg]) och hjärtminutvolym (CO [liter per minut]). Den beräknades med hjälp av följande formel: ([medelvärde PAP-PCWP] dividerat med CO)*80, där CO= slagvolym (SV)*puls (HR). Efterseparation från CPB var tiden omedelbart efter korsklämmans frisättning i CPB. Procentuell förändring i PVR 0,5 timme efter separation från CPB hos deltagarna sammanfattades och rapporterades.
0 timme, 0,5 timme efter separation från CPB
Procentuell förändring från 0 timmar i pulmonell vaskulär resistens (PVR) 6 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar efter separation från CPB
PVR hos deltagarna härleddes från medel PAP (mmHg), PCWP (mmHg) och CO (liter per minut). Den beräknades med hjälp av följande formel: ([medelvärde PAP-PCWP] dividerat med CO)*80, där CO= SV * HR. Procentuell förändring i PVR efter 6 timmar hos deltagare sammanfattades och rapporterades.
0 timmar, 6 timmar efter separation från CPB
Procentuell förändring från 0 timmar i pulmonell vaskulär resistens (PVR) 12 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0 timme, 12 timmar efter separation från CPB
PVR hos deltagarna härleddes från medel PAP (mmHg), PCWP (mmHg) och CO (liter per minut). Den beräknades med hjälp av följande formel: ([medelvärde PAP-PCWP] dividerat med CO)*80, där CO= SV * HR. Procentuell förändring i PVR efter 12 timmar hos deltagare sammanfattades och rapporterades.
0 timme, 12 timmar efter separation från CPB
Procentuell förändring från 0 timmar i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar efter separation från CPB
PVR hos deltagarna härleddes från medel PAP (mmHg), PCWP (mmHg) och CO (liter per minut). Den beräknades med hjälp av följande formel: ([medelvärde PAP-PCWP] dividerat med CO)*80, där CO= SV * HR. Procentuell förändring i PVR vid 24 timmar hos deltagare sammanfattades och rapporterades.
0 timmar, 24 timmar efter separation från CPB
Dödlighet: Antal deltagare som dog under operation och initial sjukhusvistelse
Tidsram: Under operation, initial sjukhusvistelse (upp till 29 dagar för 1 mg/kg grupp, upp till 44 dagar för 2 mg/kg dosgrupp, upp till 19 dagar för placebogrupp)
Här redovisas antalet deltagare som avlidit under operation eller under initial sjukhusvistelse.
Under operation, initial sjukhusvistelse (upp till 29 dagar för 1 mg/kg grupp, upp till 44 dagar för 2 mg/kg dosgrupp, upp till 19 dagar för placebogrupp)
Antal deltagare med hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse, hemodynamisk kollaps och reoperation
Tidsram: Initial sjukhusvistelse (upp till 44 dagar)
Antal deltagare med följande incidenter: hjärtinfarkt (Q- och icke-Q-våg); stroke eller cerebrovaskulär händelse (akut ischemi, hemorragisk stroke eller infarkt, eller en övergående ischemiattack); hemodynamisk kollaps (kräver ventrikulär assistans) och reoperation (deltagare som återvände till operationssalen) under den första sjukhusvistelsen.
Initial sjukhusvistelse (upp till 44 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med inotropa krav under 24 timmars postoperativ period
Tidsram: Omedelbart efter att korsklämman tagits bort upp till 24 timmar efter separation från CPB
Deltagarna övervägdes för inotropa krav/terapi vid antingen allvarlig högerkammarsvikt eller högt pulmonellt artärtryck, eller om hjärtminutvolymen inte bibehölls med adrenalin.
Omedelbart efter att korsklämman tagits bort upp till 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timme i hjärtminutvolym (CO) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
CO beräknades genom att multiplicera slagvolymen (SV) med hjärtfrekvensen (HR). Den användes för att utvärdera den hemodynamiska profilen för varje deltagare.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i centralt venöst tryck (CVP) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i hematokrit vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Hematokrit är procentandelen av volymen helblod som består av röda blodkroppar (RBC).
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i hjärtfrekvens vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Hjärtfrekvensen bedömdes som en av de hemodynamiska profilbedömningarna vid de angivna tidpunkterna.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
mPAP mättes med hjälp av en tryckgivare placerad vid mittaxillärlinjen med deltagaren i ryggläge. Den användes för att utvärdera den hemodynamiska profilen för varje deltagare.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
PCWP mättes genom lungartärkateterisering och gav ett indirekt mått på vänster förmakstryck. Den användes för att utvärdera den hemodynamiska profilen för varje deltagare.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
PVR hos deltagarna härleddes från medel PAP (mmHg), PCWP (mmHg) och CO (liter per minut). Den beräknades med hjälp av följande formel: ([medelvärde PAP-PCWP] dividerat med CO)*80, där CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i venös syremättnad (SV02/02) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Venös syremättnad är procentandelen syre bundet till hemoglobin i blodet som återgår till höger sida av hjärtat. Det återspeglar mängden syre som "blir över" efter vävnadens konsumtion.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i systemisk vaskulär resistens (SVR) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
SVR beräknades med formeln: ([medelsystemiskt artärtryck - medeltryck i höger förmak] dividerat med CO)*80, där CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Förändring från 0 timmars genomsnittligt systemiskt blodtryck (MSBP) vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Ändring från 0 timmar i urinproduktion vid 0,5, 6, 12 och 24 timmar efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: 0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 timmar efter separation från CPB
Antal deltagare med oväntade perioperativa och postoperativa blodbehov
Tidsram: 0 till 24 timmar efter separation från CPB
Antal deltagare med oförutsedda perioperativa (som inträffade vid eller runt tidpunkten för operationen) och postoperativa (perioden efter operationen) blodbehov registrerades på fallrapportformulär, sammanfattades och rapporterades i detta resultatmått.
0 till 24 timmar efter separation från CPB
Varaktighet för assisterad ventilation
Tidsram: 0 timmar upp till 24 timmar efter separation från CPB
Assisterad ventilationstid var tiden (i timmar) mellan intubation och extubation.
0 timmar upp till 24 timmar efter separation från CPB
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: 0 timmar efter separation från CPB upp till 44 dagar
0 timmar efter separation från CPB upp till 44 dagar
Varaktighet av initial postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 0 timmar efter separation från CPB upp till 44 dagar
Varaktigheten av initial postoperativ sjukhusvistelse hade rapporterats.
0 timmar efter separation från CPB upp till 44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter inom hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på sitaxsentan (Thelin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera