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Confirmando a Dose de Sitaxsentan em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (FCAD02)

12 de agosto de 2022 atualizado por: Pfizer

INIBIÇÃO DE RECEPTORES SELETIVOS DE ENDOTELINA TIPO A EM INDIVÍDUOS DE CIRURGIA CARDÍACA COM FATORES DE RISCO CARDIOVASCULAR PRÉ-EXISTENTES: UM ESTUDO DE CONFIRMAÇÃO DE DOSE

Este é um estudo multicêntrico e randomizado de sitaxsentan administrado por via intravenosa a indivíduos submetidos a CABG eletiva, substituição de válvula cardíaca ou procedimentos combinados de CABG e substituição de válvula cardíaca que requerem CPB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 82 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi identificado para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), substituição da válvula aórtica e/ou mitral ou procedimentos combinados de cirurgia de revascularização miocárdica e substituição da válvula cardíaca que requerem circulação extracorpórea (CEC).

Critério de exclusão:

  • Requer uma CABG de emergência ou "emergência" e/ou substituição da válvula cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo começará imediatamente após a liberação do clamp e 12 horas após a CEC.
EXPERIMENTAL: sitaxsentana (1,0 mg/kg)
Medicamento: sitaxsentana (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) começará imediatamente após a liberação do clamp e 12 horas após a CEC.
Outros nomes:
  • sitaxsentana, Thelin
Medicamento: sitaxsentana (Thelin)
O sitaxsentan (2,0 mg/kg) começará imediatamente após a liberação do clamp e 12 horas após a CEC.
Outros nomes:
  • sitaxsentana, Thelin
EXPERIMENTAL: sitaxsentana (2,0 mg/kg)
Medicamento: sitaxsentana (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) começará imediatamente após a liberação do clamp e 12 horas após a CEC.
Outros nomes:
  • sitaxsentana, Thelin
Medicamento: sitaxsentana (Thelin)
O sitaxsentan (2,0 mg/kg) começará imediatamente após a liberação do clamp e 12 horas após a CEC.
Outros nomes:
  • sitaxsentana, Thelin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de 0 hora na resistência vascular pulmonar (RVP) a 0,5 hora após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0 hora, 0,5 hora pós-separação da CEC
A RVP nos participantes foi derivada da pressão arterial pulmonar média (PAP) (milímetro de mercúrio [mmHg]), pressão capilar pulmonar (PCWP [mmHg]) e débito cardíaco (CO [litros por minuto]). Foi calculado pela seguinte fórmula: ([média PAP-PCWP] dividido por CO)*80, onde CO= volume sistólico (VS)*frequência cardíaca (FC). A pós-separação da CEC foi o tempo imediatamente após a liberação do clamp na CEC. A variação percentual da RVP 0,5 hora após a separação da CEC nos participantes foi resumida e relatada.
0 hora, 0,5 hora pós-separação da CEC
Alteração percentual de 0 hora na resistência vascular pulmonar (RVP) a 6 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0 hora, 6 horas pós-separação da CEC
A RVP nos participantes foi derivada da média de PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litros por minuto). Foi calculado pela seguinte fórmula: ([média PAP-PCWP] dividido por CO)*80, onde CO= SV * FC. A variação percentual na PVR em 6 horas nos participantes foi resumida e relatada.
0 hora, 6 horas pós-separação da CEC
Alteração percentual de 0 hora na resistência vascular pulmonar (RVP) a 12 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0 hora, 12 horas pós-separação da CEC
A RVP nos participantes foi derivada da média de PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litros por minuto). Foi calculado pela seguinte fórmula: ([média PAP-PCWP] dividido por CO)*80, onde CO= SV * FC. A variação percentual na PVR em 12 horas nos participantes foi resumida e relatada.
0 hora, 12 horas pós-separação da CEC
Alteração percentual de 0 hora na resistência vascular pulmonar (RVP) 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0 hora, 24 horas pós-separação da CEC
A RVP nos participantes foi derivada da média de PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litros por minuto). Foi calculado pela seguinte fórmula: ([média PAP-PCWP] dividido por CO)*80, onde CO= SV * FC. A variação percentual na RVP em 24 horas nos participantes foi resumida e relatada.
0 hora, 24 horas pós-separação da CEC
Mortalidade: número de participantes que morreram durante a cirurgia e hospitalização inicial
Prazo: Durante a cirurgia, período inicial de hospitalização (até 29 dias para o grupo de 1 mg/kg, até 44 dias para o grupo de dose de 2 mg/kg, até 19 dias para o grupo placebo)
Número de participantes que morreram durante a cirurgia ou durante a hospitalização inicial são relatados aqui.
Durante a cirurgia, período inicial de hospitalização (até 29 dias para o grupo de 1 mg/kg, até 44 dias para o grupo de dose de 2 mg/kg, até 19 dias para o grupo placebo)
Número de participantes com infarto do miocárdio, evento cerebrovascular, colapso hemodinâmico e reoperação
Prazo: Período inicial de internação (até 44 dias)
Número de participantes com os seguintes incidentes: infarto do miocárdio (onda Q e não Q); acidente vascular cerebral ou evento cerebrovascular (isquemia aguda, acidente vascular cerebral hemorrágico ou infarto, ou um ataque de isquemia transitória); colapso hemodinâmico (necessitando de dispositivos de assistência ventricular) e reoperação (participantes que retornaram à sala cirúrgica) durante a internação inicial.
Período inicial de internação (até 44 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com necessidades inotrópicas durante o período pós-operatório de 24 horas
Prazo: Imediatamente após a retirada do clampe até 24 horas após a separação da CEC
Os participantes foram considerados para necessidades/terapia inotrópicas em caso de insuficiência ventricular direita grave ou alta pressão da artéria pulmonar, ou se o débito cardíaco não foi mantido com epinefrina.
Imediatamente após a retirada do clampe até 24 horas após a separação da CEC
Mudança de 0 Hora no Débito Cardíaco (CO) em 0,5, 6, 12 e 24 Horas Pós-Separação da Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
O DC foi calculado multiplicando o volume sistólico (SV) pela frequência cardíaca (FC). Foi utilizado para avaliar o perfil hemodinâmico de cada participante.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Alteração de 0 hora na pressão venosa central (PVC) a 0,5, 6, 12 e 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Alteração de 0 hora no hematócrito em 0,5, 6, 12 e 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
O hematócrito é a porcentagem do volume de sangue total composto de glóbulos vermelhos (hemácias).
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Alteração de 0 hora na frequência cardíaca em 0,5, 6, 12 e 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
A frequência cardíaca foi avaliada como uma das avaliações do perfil hemodinâmico nos pontos de tempo especificados.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Mudança de 0 Hora na Pressão Média da Artéria Pulmonar (MPAP) em 0,5, 6, 12 e 24 Horas Pós-separação da Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
A mPAP foi medida usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média com o participante na posição supina. Foi utilizado para avaliar o perfil hemodinâmico de cada participante.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Mudança de 0 Hora na Pressão Capilar Pulmonar (PCWP) em 0,5, 6, 12 e 24 Horas Pós-Separação do Bypass Cardiopulmonar (CPB)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
O PCWP foi medido por cateterização da artéria pulmonar e forneceu uma medida indireta da pressão atrial esquerda. Foi utilizado para avaliar o perfil hemodinâmico de cada participante.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Mudança de 0 Hora na Resistência Vascular Pulmonar (RVP) a 0,5, 6, 12 e 24 Horas Pós-Separação da Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
A RVP nos participantes foi derivada da média de PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litros por minuto). Foi calculado pela seguinte fórmula: ([média PAP-PCWP] dividido por CO)*80, onde CO= SV * FC.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Alteração de 0 hora na saturação venosa de oxigênio (SV02/02) a 0,5, 6, 12 e 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
A saturação venosa de oxigênio é a porcentagem de oxigênio ligado à hemoglobina no sangue que retorna ao lado direito do coração. Reflete a quantidade de oxigênio "sobrando" após o consumo dos tecidos.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Mudança de 0 Hora na Resistência Vascular Sistêmica (RVS) a 0,5, 6, 12 e 24 Horas Pós-Separação da Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
A RVS foi calculada pela fórmula: ([pressão arterial sistêmica média - pressão atrial direita média] dividido por DC)*80, onde DC= VS * FC.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Alteração de 0 hora na pressão arterial sistêmica média (MSBP) em 0,5, 6, 12 e 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CPB)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Mudança de 0 hora no débito urinário em 0,5, 6, 12 e 24 horas após a separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
0, 0,5, 6, 12, 24 horas pós-separação da CEC
Número de participantes com necessidades imprevistas de sangue perioperatório e pós-operatório
Prazo: 0 a 24 horas pós-separação da CEC
O número de participantes com necessidades de sangue imprevistas no perioperatório (ocorrendo no momento da cirurgia ou próximo a ele) e no pós-operatório (período após a cirurgia) foi registrado em formulários de relato de caso, resumidos e relatados nesta medida de resultado.
0 a 24 horas pós-separação da CEC
Duração da Ventilação Assistida
Prazo: 0 hora até 24 horas pós-separação da CEC
O tempo de ventilação assistida foi o tempo (em horas) entre a intubação e a extubação.
0 hora até 24 horas pós-separação da CEC
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 0 hora pós-separação da CEC até 44 dias
0 hora pós-separação da CEC até 44 dias
Duração da Hospitalização Pós-Operatória Inicial
Prazo: 0 hora pós-separação da CEC até 44 dias
A duração da internação pós-operatória inicial foi relatada.
0 hora pós-separação da CEC até 44 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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