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Conferma della dose di sitaxsentan nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca (FCAD02)

12 agosto 2022 aggiornato da: Pfizer

INIBIZIONE SELETTIVA DEL RECETTORE DELL'ENDOTELINA DI TIPO A IN CARDIOCHIRURGIA IN SOGGETTI CON PREESISTENTI FATTORI DI RISCHIO CARDIOVASCOLARE: UNO STUDIO DI CONFERMA DELLA DOSE

Questo è uno studio multicentrico randomizzato su sitaxsentan somministrato per via endovenosa a soggetti sottoposti a CABG elettivo, sostituzione della valvola cardiaca o procedure combinate di CABG e sostituzione della valvola cardiaca che richiedono CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato identificato per bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica e/o mitrale o procedure combinate di CABG e sostituzione della valvola cardiaca che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB).

Criteri di esclusione:

  • Richiede un CABG emergente o "di emergenza" e/o la sostituzione della valvola cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo inizierà immediatamente dopo il rilascio del morsetto incrociato e 12 ore dopo il CPB.
SPERIMENTALE: sitaxsentan (1,0 mg/kg)
Droga: sitaxsentan (Thelin)
il sitaxsentan (1,0 mg/kg) inizierà immediatamente dopo il rilascio del morsetto incrociato e 12 ore dopo il CPB.
Altri nomi:
  • sitaxsentan, Thelin
Droga: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) inizierà immediatamente dopo il rilascio del morsetto incrociato e 12 ore dopo il CPB.
Altri nomi:
  • sitaxsentan, Thelin
SPERIMENTALE: sitaxsentan (2,0 mg/kg)
Droga: sitaxsentan (Thelin)
il sitaxsentan (1,0 mg/kg) inizierà immediatamente dopo il rilascio del morsetto incrociato e 12 ore dopo il CPB.
Altri nomi:
  • sitaxsentan, Thelin
Droga: sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) inizierà immediatamente dopo il rilascio del morsetto incrociato e 12 ore dopo il CPB.
Altri nomi:
  • sitaxsentan, Thelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale da 0 ore nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a 0,5 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5 ore dopo la separazione dal CPB
La PVR nei partecipanti è stata derivata dalla pressione arteriosa polmonare media (PAP) (millimetro di mercurio [mmHg]), dalla pressione capillare polmonare (PCWP [mmHg]) e dalla gittata cardiaca (CO [litri al minuto]). È stato calcolato utilizzando la seguente formula: ([media PAP-PCWP] divisa per CO)*80, dove CO= volume sistolico (SV)*frequenza cardiaca (HR). La post-separazione dal CPB era il tempo immediatamente successivo al rilascio del morsetto incrociato nel CPB. La variazione percentuale della PVR a 0,5 ore dopo la separazione dal CPB nei partecipanti è stata riassunta e riportata.
0 ore, 0,5 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione percentuale da 0 ore nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a 6 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore dopo la separazione dal CPB
La PVR nei partecipanti è stata derivata dalla media PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litri al minuto). È stato calcolato utilizzando la seguente formula: ([media PAP-PCWP] divisa per CO)*80, dove CO= SV * HR. La variazione percentuale della PVR a 6 ore nei partecipanti è stata riassunta e riportata.
0 ore, 6 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione percentuale da 0 ore nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a 12 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0 ore, 12 ore dopo la separazione dal CPB
La PVR nei partecipanti è stata derivata dalla media PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litri al minuto). È stato calcolato utilizzando la seguente formula: ([media PAP-PCWP] divisa per CO)*80, dove CO= SV * HR. La variazione percentuale del PVR a 12 ore nei partecipanti è stata riassunta e riportata.
0 ore, 12 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione percentuale da 0 ore nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La PVR nei partecipanti è stata derivata dalla media PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litri al minuto). È stato calcolato utilizzando la seguente formula: ([media PAP-PCWP] divisa per CO)*80, dove CO= SV * HR. La variazione percentuale del PVR a 24 ore nei partecipanti è stata riassunta e riportata.
0 ore, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Mortalità: numero di partecipanti deceduti durante l'intervento chirurgico e il ricovero iniziale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, periodo di ospedalizzazione iniziale (fino a 29 giorni per il gruppo con 1 mg/kg, fino a 44 giorni per il gruppo con dose da 2 mg/kg, fino a 19 giorni per il gruppo con placebo)
Il numero di partecipanti deceduti durante l'intervento chirurgico o durante il ricovero iniziale è riportato qui.
Durante l'intervento chirurgico, periodo di ospedalizzazione iniziale (fino a 29 giorni per il gruppo con 1 mg/kg, fino a 44 giorni per il gruppo con dose da 2 mg/kg, fino a 19 giorni per il gruppo con placebo)
Numero di partecipanti con infarto miocardico, evento cerebrovascolare, collasso emodinamico e reintervento
Lasso di tempo: Periodo iniziale di ospedalizzazione (fino a 44 giorni)
Numero di partecipanti con i seguenti incidenti: infarto miocardico (onda Q e non Q); ictus o evento cerebrovascolare (ischemia acuta, ictus o infarto emorragico o attacco ischemico transitorio); Sono stati segnalati collasso emodinamico (che richiede dispositivi di assistenza ventricolare) e reintervento (partecipanti che sono tornati in sala operatoria) durante il ricovero iniziale.
Periodo iniziale di ospedalizzazione (fino a 44 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con requisiti inotropi durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione del cross-clamp fino a 24 ore dopo la separazione dal CPB
I partecipanti sono stati presi in considerazione per i requisiti/la terapia inotropi in caso di grave insufficienza ventricolare destra o di alta pressione dell'arteria polmonare, o se la gittata cardiaca non era mantenuta con l'adrenalina.
Immediatamente dopo la rimozione del cross-clamp fino a 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore della gittata cardiaca (CO) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La CO è stata calcolata moltiplicando la gittata sistolica (SV) per la frequenza cardiaca (HR). È stato utilizzato per valutare il profilo emodinamico di ciascun partecipante.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore della pressione venosa centrale (CVP) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore nell'ematocrito a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
L'ematocrito è la percentuale del volume di sangue intero costituito da globuli rossi (globuli rossi).
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore della frequenza cardiaca a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La frequenza cardiaca è stata valutata come una delle valutazioni del profilo emodinamico nei punti temporali specificati.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore della pressione arteriosa polmonare media (MPAP) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
mPAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina. È stato utilizzato per valutare il profilo emodinamico di ciascun partecipante.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La PCWP è stata misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e ha fornito una misura indiretta della pressione atriale sinistra. È stato utilizzato per valutare il profilo emodinamico di ciascun partecipante.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La PVR nei partecipanti è stata derivata dalla media PAP (mmHg), PCWP (mmHg) e CO (litri al minuto). È stato calcolato utilizzando la seguente formula: ([media PAP-PCWP] divisa per CO)*80, dove CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore nella saturazione di ossigeno venoso (SV02/02) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La saturazione di ossigeno venoso è la percentuale di ossigeno legato all'emoglobina nel sangue che ritorna al lato destro del cuore. Riflette la quantità di ossigeno "rimasto" dopo il consumo dei tessuti.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore nella resistenza vascolare sistemica (SVR) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
La SVR è stata calcolata utilizzando la formula: ([pressione arteriosa sistemica media - pressione atriale destra media] divisa per CO)*80, dove CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore della pressione arteriosa sistemica media (MSBP) a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Variazione da 0 ore nella produzione di urina a 0,5, 6, 12 e 24 ore dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 ore dopo la separazione dal CPB
Numero di partecipanti con fabbisogno di sangue perioperatorio e postoperatorio imprevisto
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la separazione dal CPB
Il numero di partecipanti con esigenze di sangue perioperatorie impreviste (che si verificano durante o intorno al momento dell'intervento chirurgico) e postoperatorie (periodo successivo all'intervento chirurgico) sono state registrate sui moduli di segnalazione dei casi, riassunti e riportati in questa misura di esito.
Da 0 a 24 ore dopo la separazione dal CPB
Durata della ventilazione assistita
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore dopo la separazione dal CPB
Il tempo di ventilazione assistita era il tempo (in ore) tra l'intubazione e l'estubazione.
0 ore fino a 24 ore dopo la separazione dal CPB
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 0 ore dopo la separazione dal CPB fino a 44 giorni
0 ore dopo la separazione dal CPB fino a 44 giorni
Durata del ricovero postoperatorio iniziale
Lasso di tempo: 0 ore dopo la separazione dal CPB fino a 44 giorni
La durata del ricovero postoperatorio iniziale era stata segnalata.
0 ore dopo la separazione dal CPB fino a 44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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