Bekreftelse av Sitaxsentan-dosen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (FCAD02)
12. august 2022 oppdatert av: Pfizer
SELEKTIV ENDOTELIN TYPE A RESEPTORHEMMING I HJERTEKIRURGISKE EMNER MED PRE-EKSISTERENDE KARDIOVASKULÆRE RISIKOFAKTORER: EN DOSEBEKREFTELSESTUDIE
Dette er en multisenter, randomisert studie av sitaxsentan administrert intravenøst til forsøkspersoner som gjennomgår elektiv CABG, hjerteklafferstatning eller kombinerte CABG- og hjerteklafferstatningsprosedyrer som krever CPB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt identifisert for koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG), aorta- og/eller mitralklafferstatning, eller kombinerte CABG- og hjerteklafferstatningsprosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB).
Ekskluderingskriterier:
- Krever en akutt eller "nød" CABG og/eller utskifting av hjerteklaff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo vil begynne umiddelbart etter utløsning av kryssklemmen og 12 timer etter CPB.
|
|
EKSPERIMENTELL: sitaxsentan (1,0 mg/kg)
|
sitaxsentan (1,0 mg/kg) vil begynne umiddelbart etter utløsning av kryssklemmen og 12 timer etter CPB.
Andre navn:
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) vil begynne umiddelbart etter utløsning av kryssklemmen og 12 timer etter CPB.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: sitaxsentan (2,0 mg/kg)
|
sitaxsentan (1,0 mg/kg) vil begynne umiddelbart etter utløsning av kryssklemmen og 12 timer etter CPB.
Andre navn:
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) vil begynne umiddelbart etter utløsning av kryssklemmen og 12 timer etter CPB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra 0 time i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved 0,5 time etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 time, 0,5 time etter separasjon fra CPB
|
PVR hos deltakerne ble utledet fra gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) (millimeter kvikksølv [mmHg]), pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP [mmHg]) og hjertevolum (CO [liter per minutt]).
Den ble beregnet ved å bruke følgende formel: ([gjennomsnittlig PAP-PCWP] delt på CO)*80, hvor CO= slagvolum (SV)*hjertefrekvens (HR).
Post-separasjon fra CPB var tiden umiddelbart etter tverrklemmefrigjøring i CPB.
Prosentvis endring i PVR 0,5 time etter separasjon fra CPB hos deltakerne ble oppsummert og rapportert.
|
0 time, 0,5 time etter separasjon fra CPB
|
|
Prosentvis endring fra 0 timer i pulmonal vaskulær motstand (PVR) 6 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 timer, 6 timer etter separasjon fra CPB
|
PVR i deltakerne ble avledet fra gjennomsnittlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter per minutt).
Den ble beregnet ved å bruke følgende formel: ([gjennomsnittlig PAP-PCWP] delt på CO)*80, hvor CO= SV * HR.
Prosentvis endring i PVR etter 6 timer hos deltakerne ble oppsummert og rapportert.
|
0 timer, 6 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Prosentvis endring fra 0 timer i pulmonal vaskulær motstand (PVR) 12 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 timer, 12 timer etter separasjon fra CPB
|
PVR i deltakerne ble avledet fra gjennomsnittlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter per minutt).
Den ble beregnet ved å bruke følgende formel: ([gjennomsnittlig PAP-PCWP] delt på CO)*80, hvor CO= SV * HR.
Prosentvis endring i PVR etter 12 timer hos deltakerne ble oppsummert og rapportert.
|
0 timer, 12 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Prosentvis endring fra 0 timer i pulmonal vaskulær motstand (PVR) 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
PVR i deltakerne ble avledet fra gjennomsnittlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter per minutt).
Den ble beregnet ved å bruke følgende formel: ([gjennomsnittlig PAP-PCWP] delt på CO)*80, hvor CO= SV * HR.
Prosentvis endring i PVR etter 24 timer hos deltakerne ble oppsummert og rapportert.
|
0 timer, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Dødelighet: Antall deltakere døde under kirurgi og første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under operasjonen, innledende sykehusinnleggelsesperiode (opptil 29 dager for 1 mg/kg-gruppen, opptil 44 dager for 2 mg/kg-dosegruppen, opptil 19 dager for placebogruppen)
|
Antall deltakere som døde under operasjonen eller under første sykehusinnleggelse rapporteres her.
|
Under operasjonen, innledende sykehusinnleggelsesperiode (opptil 29 dager for 1 mg/kg-gruppen, opptil 44 dager for 2 mg/kg-dosegruppen, opptil 19 dager for placebogruppen)
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse, hemodynamisk kollaps og reoperasjon
Tidsramme: Innledende sykehusinnleggelsesperiode (opptil 44 dager)
|
Antall deltakere med følgende hendelser: hjerteinfarkt (Q- og ikke-Q-bølge); hjerneslag eller cerebrovaskulær hendelse (akutt iskemi, hemorragisk hjerneslag eller infarkt, eller et forbigående iskemianfall); hemodynamisk kollaps (krever ventrikulær assistanse) og reoperasjon (deltakere som returnerte til operasjonssalen) under den første sykehusinnleggelsen ble rapportert.
|
Innledende sykehusinnleggelsesperiode (opptil 44 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med inotropiske krav i løpet av 24 timer postoperativ periode
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av kryssklemme opptil 24 timer etter separasjon fra CPB
|
Deltakerne ble vurdert for inotrope krav/terapi i tilfelle av enten alvorlig høyre ventrikkelsvikt eller høyt pulmonalarterietrykk, eller hvis hjertevolum ikke ble opprettholdt med adrenalin.
|
Umiddelbart etter fjerning av kryssklemme opptil 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i hjerteeffekt (CO) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
CO ble beregnet ved å multiplisere slagvolum (SV) med hjertefrekvens (HR).
Den ble brukt til å evaluere den hemodynamiske profilen til hver deltaker.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i sentralt venetrykk (CVP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
|
Endring fra 0 timer i hematokrit ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
Hematokriten er prosentandelen av volumet av fullblod som består av røde blodlegemer (RBC).
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i hjertefrekvens ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
Hjertefrekvens ble vurdert som en av de hemodynamiske profilvurderingene på de angitte tidspunktene.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
mPAP ble målt ved bruk av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Den ble brukt til å evaluere den hemodynamiske profilen til hver deltaker.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i lungekapillærkiletrykk (PCWP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
PCWP ble målt ved lungearteriekateterisering og ga et indirekte mål på venstre atrietrykk.
Den ble brukt til å evaluere den hemodynamiske profilen til hver deltaker.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
PVR i deltakerne ble avledet fra gjennomsnittlig PAP (mmHg), PCWP (mmHg) og CO (liter per minutt).
Den ble beregnet ved å bruke følgende formel: ([gjennomsnittlig PAP-PCWP] delt på CO)*80, hvor CO= SV * HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i venøs oksygenmetning (SV02/02) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
Venøs oksygenmetning er prosentandelen av oksygen bundet til hemoglobin i blodet som returnerer til høyre side av hjertet.
Det gjenspeiler mengden oksygen som er "til overs" etter vevets forbruk.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i systemisk vaskulær motstand (SVR) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
SVR ble beregnet ved hjelp av formel: ([gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk - gjennomsnittlig høyre atrietrykk] delt på CO)*80, hvor CO= SV * HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Endring fra 0 timer i gjennomsnittlig systemisk blodtrykk (MSBP) ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
|
Endring fra 0 timer i urinproduksjon ved 0,5, 6, 12 og 24 timer etter separasjon fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
0, 0,5, 6, 12, 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
|
Antall deltakere med uventede perioperative og postoperative blodbehov
Tidsramme: 0 til 24 timer etter separasjon fra CPB
|
Antall deltakere med uventede perioperative (oppstår ved eller rundt operasjonstidspunktet) og postoperative (periode etter operasjonen) blodbehov ble registrert på kasusrapportskjemaer, oppsummert og rapportert i dette utfallsmålet.
|
0 til 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Varighet av assistert ventilasjon
Tidsramme: 0 timer opptil 24 timer etter separasjon fra CPB
|
Assistert ventilasjonstid var tiden (i timer) mellom intubasjon og ekstubasjon.
|
0 timer opptil 24 timer etter separasjon fra CPB
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 0 timer etter separasjon fra CPB opptil 44 dager
|
0 timer etter separasjon fra CPB opptil 44 dager
|
|
|
Varighet av første postoperative sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 timer etter separasjon fra CPB opptil 44 dager
|
Varigheten av den første postoperative sykehusinnleggelsen ble rapportert.
|
0 timer etter separasjon fra CPB opptil 44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1321004
- FCAD02-CARDIAC SURGERY (ANNEN: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .