Potvrzení dávky sitaxsentanu u pacientů podstupujících operaci srdce (FCAD02)
12. srpna 2022 aktualizováno: Pfizer
SELEKTIVNÍ INHIBICE RECEPTORU ENDOTELINU TYPU A U SUBJEKTŮ KARDIOCHIRURGIE S PŘEDCHÁZEJÍCÍMI KARDIOVASKULÁRNÍMI RIZIKOVÝMI FAKTORY: STUDIE POTVRZUJÍCÍ DÁVKU
Toto je multicentrická, randomizovaná studie sitaxsentanu podávaného intravenózně subjektům, které podstupují elektivní CABG, náhradu srdeční chlopně nebo kombinované procedury CABG a náhrady srdeční chlopně, které vyžadují CPB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 82 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl identifikován pro bypass koronární artérie (CABG), náhradu aortální a/nebo mitrální chlopně nebo kombinované procedury CABG a náhrady srdeční chlopně, které vyžadují kardiopulmonální bypass (CPB).
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje urgentní nebo „nouzovou“ náhradu CABG a/nebo srdeční chlopně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo začne okamžitě po uvolnění křížové svorky a 12 hodin po CPB.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sitaxsentan (1,0 mg/kg)
|
sitaxsentan (1,0 mg/kg) začne ihned po uvolnění zkřížené svorky a 12 hodin po CPB.
Ostatní jména:
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) bude zahájen okamžitě po uvolnění zkřížené svorky a 12 hodin po CPB.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sitaxsentan (2,0 mg/kg)
|
sitaxsentan (1,0 mg/kg) začne ihned po uvolnění zkřížené svorky a 12 hodin po CPB.
Ostatní jména:
Sitaxsentan (2,0 mg/kg) bude zahájen okamžitě po uvolnění zkřížené svorky a 12 hodin po CPB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna od 0 hodiny v plicní vaskulární rezistenci (PVR) v 0,5 hodině po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny po oddělení od CPB
|
PVR u účastníků byla odvozena ze středního tlaku v plicnici (PAP) (milimetr rtuti [mmHg]), tlaku v zaklínění plicních kapilár (PCWP [mmHg]) a srdečního výdeje (CO [litry za minutu]).
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: ([střední PAP-PCWP] děleno CO)*80, kde CO= tepový objem (SV)* srdeční frekvence (HR).
Po oddělení od CPB byla doba bezprostředně po uvolnění křížové svorky v CPB.
Procentuální změna PVR 0,5 hodiny po oddělení od CPB u účastníků byla shrnuta a uvedena.
|
0 hodin, 0,5 hodiny po oddělení od CPB
|
|
Procentní změna od 0 hodiny v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 6 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin po oddělení od CPB
|
PVR u účastníků byl odvozen z průměrného PAP (mmHg), PCWP (mmHg) a CO (litry za minutu).
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: ([střední PAP-PCWP] děleno CO)*80, kde CO= SV*HR.
Procentuální změna PVR po 6 hodinách u účastníků byla shrnuta a hlášena.
|
0 hodin, 6 hodin po oddělení od CPB
|
|
Procentní změna od 0 hodiny v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 12 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0 hodin, 12 hodin po oddělení od CPB
|
PVR u účastníků byl odvozen z průměrného PAP (mmHg), PCWP (mmHg) a CO (litry za minutu).
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: ([střední PAP-PCWP] děleno CO)*80, kde CO= SV*HR.
Procentuální změna PVR po 12 hodinách u účastníků byla shrnuta a hlášena.
|
0 hodin, 12 hodin po oddělení od CPB
|
|
Procentuální změna od 0 hodiny v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin po oddělení od CPB
|
PVR u účastníků byl odvozen z průměrného PAP (mmHg), PCWP (mmHg) a CO (litry za minutu).
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: ([střední PAP-PCWP] děleno CO)*80, kde CO= SV*HR.
Procentuální změna PVR za 24 hodin u účastníků byla shrnuta a hlášena.
|
0 hodin, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Mortalita: Počet účastníků zemřelých během operace a počáteční hospitalizace
Časové okno: Během operace počáteční období hospitalizace (až 29 dní pro skupinu s dávkou 1 mg/kg, až 44 dní pro skupinu s dávkou 2 mg/kg, až 19 dní pro skupinu s placebem)
|
Zde je uveden počet účastníků, kteří zemřeli během operace nebo během počáteční hospitalizace.
|
Během operace počáteční období hospitalizace (až 29 dní pro skupinu s dávkou 1 mg/kg, až 44 dní pro skupinu s dávkou 2 mg/kg, až 19 dní pro skupinu s placebem)
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou, hemodynamickým kolapsem a reoperací
Časové okno: Doba počáteční hospitalizace (až 44 dní)
|
Počet účastníků s následujícími příhodami: infarkt myokardu (Q a non-Q vlna); mrtvice nebo cerebrovaskulární příhoda (akutní ischemie, hemoragická mrtvice nebo infarkt nebo přechodný ischemický záchvat); byl hlášen hemodynamický kolaps (vyžadující komorová asistenční zařízení) a reoperace (účastníci, kteří se vrátili na operační sál) během prvotní hospitalizace.
|
Doba počáteční hospitalizace (až 44 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s inotropními požadavky během 24 hodin pooperačního období
Časové okno: Okamžitě po odstranění křížové svorky až do 24 hodin po oddělení od CPB
|
Účastníci byli zvažováni pro inotropní požadavky/terapii v případě buď závažného selhání pravé komory nebo vysokého tlaku v plicnici, nebo pokud nebyl srdeční výdej udržován epinefrinem.
|
Okamžitě po odstranění křížové svorky až do 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna z 0 hodin na srdečním výdeji (CO) po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
CO byl vypočítán vynásobením tepového objemu (SV) a srdeční frekvence (HR).
Byl použit k vyhodnocení hemodynamického profilu každého účastníka.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna centrálního venózního tlaku (CVP) z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
|
Změna hematokritu z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
Hematokrit je procento objemu plné krve, která se skládá z červených krvinek (RBC).
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna srdeční frekvence z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
Srdeční frekvence byla hodnocena jako jedno z hodnocení hemodynamického profilu ve specifikovaných časových bodech.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna středního tlaku v plicnici (MPAP) z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
mPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Byl použit k vyhodnocení hemodynamického profilu každého účastníka.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
PCWP byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
Byl použit k vyhodnocení hemodynamického profilu každého účastníka.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna z 0 hodin v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
PVR u účastníků byl odvozen z průměrného PAP (mmHg), PCWP (mmHg) a CO (litry za minutu).
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: ([střední PAP-PCWP] děleno CO)*80, kde CO= SV*HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna z 0 hodin v saturaci žilního kyslíku (SV02/02) po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
Nasycení žil kyslíkem je procento kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi, který se vrací do pravé části srdce.
Odráží množství kyslíku „zbývajícího“ po spotřebování tkání.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR) z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
SVR byla vypočtena pomocí vzorce: ([střední systémový arteriální tlak - střední tlak v pravé síni] děleno CO)*80, kde CO= SV * HR.
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Změna průměrného systémového krevního tlaku (MSBP) z 0 hodin po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
|
Změna z 0 hodin ve výstupu moči po 0,5, 6, 12 a 24 hodinách po separaci od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: 0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
0, 0,5, 6, 12, 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
|
Počet účastníků s neočekávanými perioperačními a pooperačními potřebami krve
Časové okno: 0 až 24 hodin po oddělení od CPB
|
Počet účastníků s neočekávanou perioperační (objevující se v době operace nebo kolem ní) a pooperační (období po operaci) krevními potřebami byl zaznamenán na formulářích kazuistik, shrnuty a uvedeny v tomto výsledném měření.
|
0 až 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Doba trvání asistované ventilace
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po oddělení od CPB
|
Doba asistované ventilace byla doba (v hodinách) mezi intubací a extubací.
|
0 hodin až 24 hodin po oddělení od CPB
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 0 hodin po oddělení od CPB až 44 dní
|
0 hodin po oddělení od CPB až 44 dní
|
|
|
Délka počáteční pooperační hospitalizace
Časové okno: 0 hodin po oddělení od CPB až 44 dní
|
Byla hlášena délka počáteční pooperační hospitalizace.
|
0 hodin po oddělení od CPB až 44 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1321004
- FCAD02-CARDIAC SURGERY (JINÝ: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .