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Confirmación de la dosis de sitaxsentan en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (FCAD02)

12 de agosto de 2022 actualizado por: Pfizer

INHIBICIÓN SELECTIVA DEL RECEPTOR DE ENDOTELINA TIPO A EN SUJETOS DE CIRUGÍA CARDÍACA CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR PREEXISTENTES: UN ESTUDIO DE CONFIRMACIÓN DE DOSIS

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico de sitaxsentan administrado por vía intravenosa a sujetos que se someten a CABG electivo, reemplazo de válvula cardíaca o procedimientos combinados de CABG y reemplazo de válvula cardíaca que requieren CEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 82 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sido identificado para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica y/o mitral, o procedimientos combinados de CABG y reemplazo de válvula cardíaca que requieren bypass cardiopulmonar (CPB).

Criterio de exclusión:

  • Requiere una CABG emergente o de "emergencia" y/o reemplazo de válvula cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo comenzará inmediatamente después de la liberación del pinzamiento cruzado y 12 horas después de la CEC.
EXPERIMENTAL: sitaxsentán (1,0 mg/kg)
Droga: sitaxsentán (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) comenzará inmediatamente después de la liberación del pinzamiento cruzado y 12 horas después de la CEC.
Otros nombres:
  • sitaxsentán, Thelin
Droga: sitaxsentán (Thelin)
El sitaxsentan (2,0 mg/kg) comenzará inmediatamente después de la liberación del pinzamiento cruzado y 12 horas después de la CEC.
Otros nombres:
  • sitaxsentán, Thelin
EXPERIMENTAL: sitaxsentán (2,0 mg/kg)
Droga: sitaxsentán (Thelin)
sitaxsentan (1,0 mg/kg) comenzará inmediatamente después de la liberación del pinzamiento cruzado y 12 horas después de la CEC.
Otros nombres:
  • sitaxsentán, Thelin
Droga: sitaxsentán (Thelin)
El sitaxsentan (2,0 mg/kg) comenzará inmediatamente después de la liberación del pinzamiento cruzado y 12 horas después de la CEC.
Otros nombres:
  • sitaxsentán, Thelin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la hora 0 en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 0,5 horas posteriores a la separación de la derivación cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0 hora, 0,5 horas después de la separación de CPB
La PVR en los participantes se derivó de la presión arterial pulmonar (PAP) media (milímetros de mercurio [mmHg]), la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP [mmHg]) y el gasto cardíaco (CO [litros por minuto]). Se calculó mediante la siguiente fórmula: ([PAP-PCWP media] dividido por CO)*80, donde CO= volumen sistólico (VS)*frecuencia cardíaca (FC). La post-separación de CPB fue el tiempo inmediatamente posterior a la liberación de la abrazadera cruzada en CPB. Se resumió e informó el cambio porcentual en la PVR a las 0,5 horas después de la separación de la CEC en los participantes.
0 hora, 0,5 horas después de la separación de CPB
Cambio porcentual desde la hora 0 en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 6 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0 hora, 6 horas después de la separación de CPB
La PVR en los participantes se derivó de la PAP media (mmHg), PCWP (mmHg) y CO (litros por minuto). Se calculó mediante la siguiente fórmula: ([PAP-PCWP media] dividido por CO)*80, donde CO= SV * HR. Se resumió e informó el cambio porcentual en PVR a las 6 horas en los participantes.
0 hora, 6 horas después de la separación de CPB
Cambio porcentual desde la hora 0 en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 12 horas posteriores a la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0 hora, 12 horas después de la separación de CPB
La PVR en los participantes se derivó de la PAP media (mmHg), PCWP (mmHg) y CO (litros por minuto). Se calculó mediante la siguiente fórmula: ([PAP-PCWP media] dividido por CO)*80, donde CO= SV * HR. Se resumió e informó el cambio porcentual en la RVP a las 12 horas en los participantes.
0 hora, 12 horas después de la separación de CPB
Cambio porcentual desde la hora 0 en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 24 horas posteriores a la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas posteriores a la separación de CPB
La PVR en los participantes se derivó de la PAP media (mmHg), PCWP (mmHg) y CO (litros por minuto). Se calculó mediante la siguiente fórmula: ([PAP-PCWP media] dividido por CO)*80, donde CO= SV * HR. Se resumió e informó el cambio porcentual en la RVP a las 24 horas en los participantes.
0 horas, 24 horas posteriores a la separación de CPB
Mortalidad: número de participantes que murieron durante la cirugía y la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, período de hospitalización inicial (hasta 29 días para el grupo de 1 mg/kg, hasta 44 días para el grupo de dosis de 2 mg/kg, hasta 19 días para el grupo de placebo)
Aquí se informa el número de participantes que murieron durante la cirugía o durante la hospitalización inicial.
Durante la cirugía, período de hospitalización inicial (hasta 29 días para el grupo de 1 mg/kg, hasta 44 días para el grupo de dosis de 2 mg/kg, hasta 19 días para el grupo de placebo)
Número de participantes con infarto de miocardio, evento cerebrovascular, colapso hemodinámico y reoperación
Periodo de tiempo: Período de hospitalización inicial (hasta 44 días)
Número de participantes con los siguientes incidentes: infarto de miocardio (onda Q y no Q); accidente cerebrovascular o evento cerebrovascular (isquemia aguda, accidente cerebrovascular o infarto hemorrágico, o un ataque de isquemia transitoria); Se reportaron colapso hemodinámico (requiriendo dispositivos de asistencia ventricular) y reintervención (participantes que regresaron al quirófano) durante la hospitalización inicial.
Período de hospitalización inicial (hasta 44 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con requerimientos de inotrópicos durante el período postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de la abrazadera cruzada hasta 24 horas después de la separación de CPB
Se consideró a los participantes para requisitos/terapia inotrópica en caso de insuficiencia ventricular derecha grave o presión arterial pulmonar alta, o si el gasto cardíaco no se mantuvo con epinefrina.
Inmediatamente después de la extracción de la abrazadera cruzada hasta 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en el gasto cardíaco (GC) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
El CO se calculó multiplicando el volumen sistólico (SV) por la frecuencia cardíaca (FC). Se utilizó para evaluar el perfil hemodinámico de cada participante.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la presión venosa central (PVC) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en el hematocrito a las 0,5, 6, 12 y 24 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
El hematocrito es el porcentaje del volumen de sangre entera que se compone de glóbulos rojos (RBC).
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la frecuencia cardíaca a las 0,5, 6, 12 y 24 horas posteriores a la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
La frecuencia cardíaca se evaluó como una de las evaluaciones del perfil hemodinámico en los puntos de tiempo especificados.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la presión arterial pulmonar media (MPAP) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
La mPAP se midió utilizando un transductor de presión colocado en la línea axilar media con el participante en posición supina. Se utilizó para evaluar el perfil hemodinámico de cada participante.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas posteriores a la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
La PCWP se midió mediante cateterismo de la arteria pulmonar y proporcionó una medida indirecta de la presión de la aurícula izquierda. Se utilizó para evaluar el perfil hemodinámico de cada participante.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
La PVR en los participantes se derivó de la PAP media (mmHg), PCWP (mmHg) y CO (litros por minuto). Se calculó mediante la siguiente fórmula: ([PAP-PCWP media] dividido por CO)*80, donde CO= SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la saturación de oxígeno venoso (SV02/02) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
La saturación venosa de oxígeno es el porcentaje de oxígeno unido a la hemoglobina en la sangre que regresa al lado derecho del corazón. Refleja la cantidad de oxígeno que "sobró" tras el consumo de los tejidos.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la resistencia vascular sistémica (RVS) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas posteriores a la separación de la circulación extracorpórea (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
La SVR se calculó mediante la fórmula: ([presión arterial sistémica media - presión auricular derecha media] dividida por CO)*80, donde CO= SV * FC.
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la presión arterial sistémica media (MSBP) a las 0,5, 6, 12 y 24 horas posteriores a la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Cambio desde la hora 0 en la producción de orina a las 0,5, 6, 12 y 24 horas posteriores a la separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 horas después de la separación de CPB
Número de participantes con requisitos de sangre perioperatorios y posoperatorios imprevistos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la separación de CPB
El número de participantes con necesidades de sangre perioperatorias (ocurridas en el momento de la cirugía o alrededor de esta) y posoperatorias (período posterior a la cirugía) imprevistas se registraron en formularios de informe de casos, se resumieron y se informaron en esta medida de resultado.
0 a 24 horas después de la separación de CPB
Duración de la ventilación asistida
Periodo de tiempo: 0 hora hasta 24 horas después de la separación de CPB
El tiempo de ventilación asistida fue el tiempo (en horas) entre la intubación y la extubación.
0 hora hasta 24 horas después de la separación de CPB
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 0 horas post-separación de CPB hasta 44 días
0 horas post-separación de CPB hasta 44 días
Duración de la hospitalización postoperatoria inicial
Periodo de tiempo: 0 horas post-separación de CPB hasta 44 días
Se informó la duración de la hospitalización postoperatoria inicial.
0 horas post-separación de CPB hasta 44 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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