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心臓手術を受ける患者におけるシタクスセンタンの用量を確認する (FCAD02)

2022年8月12日 更新者：Pfizer

既存の心血管リスク因子を持つ心臓手術対象者における選択的エンドセリン A 型受容体阻害: 用量確認研究

これは、選択的CABG、心臓弁置換術、またはCPBを必要とするCABGと心臓弁置換術の併用手術を受けている被験者にシタクスセンタンを静脈内投与する多施設共同無作為化研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • The Chattanooga Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈バイパス移植術 (CABG)、大動脈弁および/または僧帽弁置換術、または心肺バイパス (CPB) を必要とする CABG と心臓弁置換術の組み合わせ手術に使用できることが確認されています。

除外基準:

  • 緊急または「緊急」CABG および/または心臓弁置換が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、クロスクランプの解除直後および CPB の 12 時間後に開始します。
実験的：シタクスセンタン (1.0 mg/kg)
薬：シタクセンタン (テリン)
シタクスセンタン (1.0 mg/kg) は、クロスクランプ解除直後および CPB の 12 時間後に開始されます。
他の名前：
  • シタクセンタン、テリン
薬：シタクセンタン (テリン)
シタクスセンタン (2.0 mg/kg) は、クロスクランプ解除直後および CPB の 12 時間後に開始します。
他の名前：
  • シタクセンタン、テリン
実験的：シタクスセンタン (2.0 mg/kg)
薬：シタクセンタン (テリン)
シタクスセンタン (1.0 mg/kg) は、クロスクランプ解除直後および CPB の 12 時間後に開始されます。
他の名前：
  • シタクセンタン、テリン
薬：シタクセンタン (テリン)
シタクスセンタン (2.0 mg/kg) は、クロスクランプ解除直後および CPB の 12 時間後に開始します。
他の名前：
  • シタクセンタン、テリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5 時間における肺血管抵抗 (PVR) の 0 時間からの変化率
時間枠：CPBからの分離後0時間、0.5時間
参加者の PVR は、平均肺動脈圧 (PAP) (水銀柱ミリメートル [mmHg])、肺毛細血管楔入圧 (PCWP [mmHg])、および心拍出量 (CO [リットル/分]) から算出されました。 これは、次の式を使用して計算されました: ([平均 PAP-PCWP] を CO で割った)*80、ここで CO= 一回拍出量 (SV) * 心拍数 (HR)。 ＣＰＢからの分離後は、ＣＰＢにおけるクロスクランプ解放の直後の時点であった。 参加者におけるCPBからの離脱後0.5時間におけるPVRの変化率が要約され報告された。
CPBからの分離後0時間、0.5時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 6 時間における肺血管抵抗 (PVR) の 0 時間からの変化率
時間枠：CPBからの分離後0時間、6時間
参加者の PVR は、平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg)、および CO (リットル/分) から導かれました。 これは、次の式を使用して計算されました：（[平均 PAP-PCWP] を CO で割った）*80、ここで、CO= SV * HR。 参加者の6時間後のPVRの変化率が要約され、報告されました。
CPBからの分離後0時間、6時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 12 時間における肺血管抵抗 (PVR) の 0 時間からの変化率
時間枠：CPBからの分離後0時間、12時間
参加者の PVR は、平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg)、および CO (リットル/分) から導かれました。 これは、次の式を使用して計算されました：（[平均 PAP-PCWP] を CO で割った）*80、ここで、CO= SV * HR。 参加者の12時間時点でのPVRの変化率が要約され、報告されました。
CPBからの分離後0時間、12時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 24 時間における肺血管抵抗 (PVR) の 0 時間からの変化率
時間枠：CPBからの分離後0時間、24時間
参加者の PVR は、平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg)、および CO (リットル/分) から導かれました。 これは、次の式を使用して計算されました：（[平均 PAP-PCWP] を CO で割った）*80、ここで、CO= SV * HR。 参加者の 24 時間時点での PVR の変化率が要約され、報告されました。
CPBからの分離後0時間、24時間
死亡率: 手術中および最初の入院中に死亡した参加者の数
時間枠：手術中、最初の入院期間（1 mg/kg 投与群で最大 29 日、2 mg/kg 投与群で最大 44 日、プラセボ群で最大 19 日）
手術中または最初の入院中に死亡した参加者の数がここに報告されています。
手術中、最初の入院期間（1 mg/kg 投与群で最大 29 日、2 mg/kg 投与群で最大 44 日、プラセボ群で最大 19 日）
心筋梗塞、脳血管イベント、血行力学的虚脱および再手術を患った参加者の数
時間枠：初期入院期間（最長44日間）
以下の事象が発生した参加者の数：心筋梗塞（Q波および非Q波）。脳卒中または脳血管イベント（急性虚血、出血性脳卒中または梗塞、または一過性虚血発作）。最初の入院中の血行力学的虚脱（心室補助装置が必要）と再手術（手術室に戻った参加者）が報告された。
初期入院期間（最長44日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間以内に変力療法が必要な参加者の数
時間枠：クロスクランプ除去直後から CPB からの分離後 24 時間まで
参加者は、重度の右心室不全または肺動脈圧が高い場合、またはエピネフリンで心拍出量が維持されない場合に、変力療法の必要性/治療が考慮されました。
クロスクランプ除去直後から CPB からの分離後 24 時間まで
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の心拍出量 (CO) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
CO は、一回拍出量 (SV) と心拍数 (HR) を乗算して計算されました。 これは、各参加者の血行力学的プロファイルを評価するために使用されました。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) から分離してから 0.5、6、12、および 24 時間後の中心静脈圧 (CVP) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後のヘマトクリットの 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
ヘマトクリットは、赤血球 (RBC) で構成される全血の体積のパーセンテージです。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の心拍数の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心拍数は、指定された時点での血行力学的プロファイル評価の 1 つとして評価されました。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の平均肺動脈圧 (MPAP) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
mPAP は、参加者が仰臥位の状態で、腋窩中央線に配置された圧力トランスデューサーを使用して測定されました。 これは、各参加者の血行力学的プロファイルを評価するために使用されました。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の肺毛細管楔入圧 (PCWP) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
PCWP は肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値となりました。 これは、各参加者の血行力学的プロファイルを評価するために使用されました。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の肺血管抵抗 (PVR) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
参加者の PVR は、平均 PAP (mmHg)、PCWP (mmHg)、および CO (リットル/分) から導かれました。 これは、次の式を使用して計算されました：（[平均 PAP-PCWP] を CO で割った）*80、ここで、CO= SV * HR。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の静脈酸素飽和度 (SV02/02) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
静脈酸素飽和度は、心臓の右側に戻る血液中のヘモグロビンに結合した酸素の割合です。 これは、組織が消費された後に「残った」酸素の量を反映します。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の全身血管抵抗 (SVR) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
SVR は、次の式を使用して計算されました: ([平均全身動脈圧 - 平均右心房圧] 除算 CO)*80、ここで CO= SV * HR。
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間後の平均全身血圧 (MSBP) の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
心肺バイパス (CPB) からの分離後 0.5、6、12、および 24 時間における尿量の 0 時間からの変化
時間枠：CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
CPBからの分離後0、0.5、6、12、24時間
予期せぬ周術期および術後の血液必要量を抱えた参加者の数
時間枠：CPB からの分離後 0 ～ 24 時間
予期せぬ周術期（手術時またはその前後に発生）および術後（手術後の期間）の血液必要量が発生した参加者の数が症例報告書に記録され、このアウトカム尺度で要約されて報告されました。
CPB からの分離後 0 ～ 24 時間
補助換気の持続時間
時間枠：CPBから離れてから0時間から24時間まで
補助換気時間は、挿管と抜管の間の時間 (時間単位) でした。
CPBから離れてから0時間から24時間まで
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：CPB からの分離後 0 時間から最大 44 日間
CPB からの分離後 0 時間から最大 44 日間
術後の初期入院期間
時間枠：CPB からの分離後 0 時間から最大 44 日間
術後の最初の入院期間が報告されている。
CPB からの分離後 0 時間から最大 44 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月10日

一次修了 (実際)

2008年3月31日

研究の完了 (実際)

2008年3月31日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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